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抗阻训练计划开始后三种测试产品和比较器对肌肉性能的功效和安全性的调查

2022年4月25日 更新者:Roquette Canada, LTD.

一项随机、三盲、比较器对照、平行临床试验,旨在研究三种测试产品和比较器对健康、久坐不动的成人人群在阻力训练计划启动后的肌肉性能的有效性和安全性

这项随机、三盲、比较对照、平行临床试验的目的是研究三种测试产品与乳清蛋白相比对健康、久坐的成年人群肌肉性能的功能等效性。

研究概览

详细说明

乳清是奶酪制造的副产品,通常用作肉制品、乳制品、烘焙食品、零食、饮料和婴儿配方奶粉的成分。 它的广泛使用是由于它含有乳糖、矿物质、维生素和可溶性蛋白质,对健康、经济和高营养价值具有有利影响。 由于过敏、饮食限制和/或个人饮食选择,需要替代蛋白质来源,因此需要基于植物的蛋白质选择。 Roquette 生产 NUTRALYS® 豌豆蛋白成分系列,为食品行业提供最广泛的豌豆蛋白成分,适用于大量植物性食品。 很少有研究检验豌豆蛋白和乳清蛋白对久坐不动的成年人肌肉表现的等效性。 这项随机、三盲、比较对照、平行临床试验的目的是研究三种测试产品与乳清蛋白相比对健康、久坐的成年人群肌肉性能的功能等效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5R8
        • KGK Science

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 30 岁至 60 岁以下的男性和女性,包括在内
  2. 男性腰围 < 102 厘米(40 英寸),女性腰围 < 88 厘米(35 英寸)
  3. 女性参与者不具有生育能力,定义为接受过绝育手术(例如绝育手术)的女性。 子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术、子宫内膜完全切除术)或筛查前已绝经至少 1 年

    或者,

    有生育能力的女性必须具有阴性基线尿妊娠试验,并同意在研究期间使用医学上批准的节育方法。 所有荷尔蒙避孕药必须已使用至少三个月。 可接受的节育方法包括:

    • 激素避孕药包括口服避孕药、激素避孕贴片 (Ortho Evra)、阴道避孕环 (NuvaRing)、注射避孕药 (Depo-Provera、Lunelle) 或激素植入物 (Norplant System)
    • 双屏障法
    • 宫内节育器
    • 非异性恋生活方式或如果计划改变为异性伴侣则同意使用避孕措施
    • 至少在筛选前 6 个月对伴侣进行输精管结扎术
  4. 久坐不动的生活方式的参与者被定义为每周不进行超过 60 分钟的定期和结构化的中度至剧烈运动
  5. 过去 3 个月自我报告的稳定体重定义为基线前 3 个月内体重增加或减少不超过 5 公斤
  6. 同意遵守并能够完成研究期间的锻炼指南
  7. 有动力遵守自我激励问卷在筛选时评估的锻炼指南
  8. 同意在运动挑战前后 48 小时内避免进行常规活动之外的剧烈运动
  9. 同意维持每日热量摄入
  10. 愿意完成与研究相关的问卷、记录和日记,并完成所有研究评估
  11. 愿意在研究预约前 24 小时和研究预约后 72 小时内不服用 NSAID
  12. 自愿、书面、知情同意参与研究
  13. 根据合格研究人员 (QI) 评估的病史、实验室结果和心电图 (ECG) 确定的健康状况

排除标准:

  1. 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性
  2. 对研究产品的活性或非活性成分过敏、敏感或不耐受。 坚持纯素饮食
  3. 根据 QI 的评估,参与定期和结构化的阻力训练(每周≥2 次)
  4. 当前正在经历任何会干扰在研究期间进行体力测试的能力和/或完成由 QI 评估的锻炼指南的能力的医疗状况
  5. QI 逐案评估可能影响 DEXA 扫描结果的金属植入物
  6. 遵循特定饮食的参与者(例如 生酮、旧石器饮食等)或在基线 30 天内根据 QI 评估改变了饮食
  7. 当前定期使用蛋白质补充剂,除非愿意清除(第 7.3.2 节)
  8. 目前正在使用非处方药、膳食补充剂、食品/饮料来增强肌肉或发挥功能,除非愿意洗掉(第 7.3.2 节)
  9. 当前使用处方药来增强肌肉或发挥功能(参见第 7.3.1 节)
  10. 当前使用处方类固醇抗炎药(见第 7.3.1 节), 或抗炎非处方药或补充剂(见第 7.3.2 节),除非愿意洗掉
  11. 过去 6 个月内有重大心血管事件或血运重建。 QI 将逐案评估有心血管事件或血运重建史的参与者。 在 QI 逐案评估后,可以包括在稳定药物治疗中没有发生重大心血管事件的参与者。
  12. QI 将根据具体情况评估肾结石病史
  13. 自我报告确认 HIV、乙型或丙型肝炎阳性诊断、自身免疫性疾病或免疫受损者
  14. 血液/出血性疾病的自我报告确认
  15. 酒精摄入量 > 每天 2 个标准杯
  16. 筛选前 30 天、研究期间献血,或由 QI 评估的最后一次研究预约后 30 天内的计划献血
  17. 在入组前 30 天参加由 QI 评估的其他药物、减肥/饮食、运动干预或临床研究
  18. 无法给予知情同意的个人
  19. QI 认为可能对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响或对参与者构成重大风险的任何其他状况、慢性病或生活方式因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:豌豆蛋白粉
将指示参与者每天将 IP 与 250 mL 室温水混合一次,持续 12 周。
豌豆蛋白粉
实验性的:豌豆燕麦蛋白粉
将指示参与者每天将 IP 与 250 mL 室温水混合一次,持续 12 周。
豌豆燕麦蛋白粉
实验性的:燕麦蛋白粉
将指示参与者每天将 IP 与 250 mL 室温水混合一次,持续 12 周。
燕麦蛋白粉
ACTIVE_COMPARATOR:乳清蛋白分离物
将指示参与者每天将 IP 与 250 mL 室温水混合一次,持续 12 周。
乳清蛋白分离物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
综合全身肌肉力量的差异
大体时间:从基线到第 84 天
从基线到第 84 天,IP 1、2、3 和比较器之间的综合全身肌肉力量的差异,通过握力、肘部屈曲和伸展以及膝关节屈曲和伸展力量的总和来评估。
从基线到第 84 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
握力变化的差异
大体时间:从基线到第 28、56 和 84 天
从基线到第 28、56 和 84 天,IP 1、2、3 和比较器之间肌肉力量变化的差异,通过握力评估
从基线到第 28、56 和 84 天
等距腿部力量变化的差异
大体时间:从基线到第 28、56 和 84 天
IP 1、2、3 和比较器之间从基线到第 28、56 和 84 天的等距腿部力量评估的肌肉力量变化差异
从基线到第 28、56 和 84 天
上半身力量变化的差异
大体时间:从基线到第 28、56 和 84 天
IP 1、2、3 和比较器之间从基线到第 28、56 和 84 天的上肢力量评估的肌肉力量变化差异
从基线到第 28、56 和 84 天
体重变化的区别
大体时间:从基线到第 84 天
身体成分变化的差异:IP 1、2、3 和比较器之间从基线到第 84 天的体重
从基线到第 84 天
腰围变化的区别
大体时间:从基线到第 84 天
身体成分变化的差异:IP 1、2、3 和比较对象之间从基线到第 84 天的身体测量评估的腰围
从基线到第 84 天
Android/gynoid 脂肪比例变化的差异
大体时间:从基线到第 84 天
身体成分变化的差异:通过 DXA 从基线到 IP 1、2、3 和比较器之间的第 84 天评估的机器人/女性脂肪比率
从基线到第 84 天
脂肪量变化的差异(% 或 g)
大体时间:从基线到第 84 天
身体成分变化的差异:通过 DXA 评估的 IP 1、2、3 和比较器之间从基线到第 84 天的脂肪量(% 或 g)
从基线到第 84 天
肌肉质量变化的差异(% 或 g)
大体时间:从基线到第 84 天
身体成分变化的差异:通过 DXA 评估的 IP 1、2、3 和比较器之间从基线到第 84 天的肌肉质量(% 或 g)
从基线到第 84 天
耐力表现变化的差异
大体时间:从基线到第 28、56 和 84 天
IP 1、2、3 和比较器之间从基线到第 28、56 和 84 天的跑步机步行测试评估的耐力表现变化的差异
从基线到第 28、56 和 84 天
生活质量变化的差异
大体时间:从基线到第 28、56 和 84 天
根据 RAND SF-36 生活质量问卷从基线到第 28、56 和 84 天,IP 1、2、3 和比较器之间的生活质量变化差异
从基线到第 28、56 和 84 天
血液CRP浓度变化的差异
大体时间:从基线到第 28、56 和 84 天
IPs 1、2、3 和比较器之间血液 CRP 浓度从基线到第 28、56 和 84 天的变化差异
从基线到第 28、56 和 84 天
免疫功能变化的差异
大体时间:从筛选到第 84 天
从筛选到第 84 天,IP 1、2、3 和比较器之间通过白细胞 (WBC)、淋巴细胞和中性粒细胞计数评估的免疫功能变化的差异
从筛选到第 84 天
产品耐受性变化的差异
大体时间:从基线到第 28、56 和 84 天
IP 1、2、3 和比较器之间从基线到第 28、56 和 84 天的改良胃肠症状评定量表 (GSRS) 评估的产品耐受性变化的差异
从基线到第 28、56 和 84 天
产品认知的差异
大体时间:第 84 天
IP 1、2、3 和比较器在第 84 天通过产品感知问卷评估的产品感知差异
第 84 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
免疫功能变化的差异:(TNF)-α中的细胞因子反应
大体时间:从基线到第 28、56 和 84 天
从基线到第 28、56 和 84 天,IP 1、2、3 和比较器之间通过肿瘤坏死因子 (TNF)-α 中的细胞因子反应评估的免疫功能变化的差异
从基线到第 28、56 和 84 天
免疫功能变化的差异:IL-6中的细胞因子反应
大体时间:从基线到第 28、56 和 84 天
IP 1、2、3 和比较器之间从基线到第 28、56 和 84 天的白细胞介素 (IL)-6 细胞因子反应评估的免疫功能变化差异
从基线到第 28、56 和 84 天
免疫功能变化的差异:IL-10 中的细胞因子反应
大体时间:从基线到第 28、56 和 84 天
IP 1、2、3 和比较器之间从基线到第 28、56 和 84 天的 IL-10 细胞因子反应评估的免疫功能变化差异
从基线到第 28、56 和 84 天
慕尼黑 ChronoType 问卷
大体时间:在基线
IP 1、2、3 和比较器之间基线时慕尼黑计时问卷 (MCTQ) 的差异
在基线
运动恢复变化的差异
大体时间:在第 28、56 和 84 天的基线
在基线、第 28 天、第 56 天和第 84 天 IP 1、2 和3 和比较器
在第 28、56 和 84 天的基线
出现前和出现后不良事件的发生率
大体时间:从基线到第 84 天
出现前和出现后不良事件的发生率
从基线到第 84 天
血压 (BP)
大体时间:在第 28、56 和 84 天的基线
收缩压和舒张压
在第 28、56 和 84 天的基线
心率 (HR)
大体时间:在第 28、56 和 84 天的基线
心率
在第 28、56 和 84 天的基线
天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间:在基线和 84
天冬氨酸转氨酶 (AST)
在基线和 84
谷丙转氨酶 (ALT)
大体时间:在基线和 84
谷丙转氨酶 (ALT)
在基线和 84
碱性磷酸酶 (ALP)
大体时间:在基线和 84
碱性磷酸酶 (ALP)
在基线和 84
总胆红素
大体时间:在基线和 84
总胆红素
在基线和 84
肌酐
大体时间:在基线和 84
肌酐
在基线和 84
电解质(Na、K、Cl)
大体时间:在基线和 84
电解质(Na、K、Cl)
在基线和 84
葡萄糖
大体时间:在基线和 84
葡萄糖
在基线和 84
估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间:在基线和 84
估计肾小球滤过率 (eGFR)
在基线和 84
血液学(单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞)
大体时间:在基线和 84
血液学(单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞)
在基线和 84
红细胞 (RBC) 计数
大体时间:在基线和 84
红细胞 (RBC) 计数
在基线和 84
血红蛋白
大体时间:在基线和 84
血红蛋白
在基线和 84
分血器
大体时间:在基线和 84
分血器
在基线和 84
血小板计数
大体时间:在基线和 84
血小板计数
在基线和 84
平均红细胞体积 (MCV)
大体时间:在基线和 84
红细胞指数:平均红细胞体积 (MCV)
在基线和 84
平均红细胞血红蛋白 (MCH)
大体时间:在基线和 84
RBC 指标:平均红细胞血红蛋白 (MCH)
在基线和 84
平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC)
大体时间:在基线和 84
RBC 指标:平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC)
在基线和 84
红细胞分布宽度(RDW)
大体时间:在基线和 84
RBC 指标:红细胞分布宽度 (RDW)
在基线和 84

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月18日

研究完成 (实际的)

2022年4月18日

研究注册日期

首次提交

2021年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月22日

首次发布 (实际的)

2021年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月25日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21PMHR

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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测试产品 1的临床试验

3
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