Investigación de la Eficacia y Seguridad de Tres Productos de Prueba y Comparación del Rendimiento Muscular Después del Inicio de un Programa de Entrenamiento de Fuerza

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres entre 30 y <60 años de edad, inclusive
2. Circunferencia de cintura < 102 cm (40 pulgadas) en hombres y < 88 cm (35 pulgadas) en mujeres

3. La participante femenina no está en edad fértil, definida como mujeres que se han sometido a un procedimiento de esterilización (p. histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, ablación endometrial completa) o haber sido posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la selección

   O,

   Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina de referencia negativa y aceptar usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante la duración del estudio. Todos los anticonceptivos hormonales deben haber estado en uso durante un mínimo de tres meses. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:

   • Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System)
   • Método de doble barrera
   • Dispositivos intrauterinos
   • Estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a una(s) pareja(s) heterosexual(es)
   • Vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes de la selección
4. Participante con un estilo de vida sedentario definido como no participar en más de 60 minutos de ejercicio regular y estructurado de moderado a vigoroso por semana
5. Peso corporal estable autoinformado durante los últimos 3 meses definido como no haber ganado o perdido más de 5 kg de peso corporal durante los 3 meses anteriores a la línea de base
6. Está de acuerdo en seguir y es capaz de completar las pautas de ejercicio durante la duración del estudio.
7. Motivado para cumplir con las pautas de ejercicio según lo evaluado por el Cuestionario de automotivación en la selección
8. Está de acuerdo en evitar el ejercicio vigoroso fuera de la rutina habitual durante las 48 horas anteriores y posteriores al desafío de ejercicio.
9. Acuerda mantener su aporte calórico diario
10. Disposición para completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio y para completar todas las evaluaciones del estudio
11. Dispuesto a abstenerse de tomar AINE durante las 24 horas previas y las 72 posteriores a las citas del estudio
12. Proporcionó consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.
13. Saludable según lo determinado por el historial médico, los resultados de laboratorio y el electrocardiograma (ECG), según lo evaluado por un investigador calificado (QI)

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio
2. Alergia, sensibilidad o intolerancia a los ingredientes activos o inactivos del producto en investigación. Se adhiere a una dieta vegana.
3. Participó en entrenamiento de resistencia regular y estructurado (≥2x veces por semana) según lo evaluado por el QI
4. Experimentar actualmente cualquier condición médica que interfiere con la capacidad de someterse a pruebas de fuerza física durante el estudio y/o la capacidad de completar las pautas de ejercicio evaluadas por el QI
5. Implantes de metal que pueden afectar los resultados de la exploración DEXA según lo evaluado caso por caso por QI
6. Los participantes que han seguido una dieta específica (p. cetogénico, paleo, etc.) o ha tenido un cambio de dieta dentro de los 30 días de la línea de base según lo evaluado por el QI
7. Uso regular actual de un suplemento proteico a menos que esté dispuesto a lavarlo (Sección 7.3.2)
8. Uso actual de medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos, alimentos/bebidas para el desarrollo o la función muscular, a menos que esté dispuesto a eliminarlos (Sección 7.3.2)
9. Uso actual de medicamentos recetados para el desarrollo o la función muscular (consulte la Sección 7.3.1)
10. Uso actual de medicamentos antiinflamatorios esteroideos prescritos (consulte la Sección 7.3.1), o medicamentos o suplementos antiinflamatorios de venta libre (consulte la Sección 7.3.2) a menos que esté dispuesto a lavarse
11. Evento cardiovascular significativo o revascularización en los últimos 6 meses. Los participantes con antecedentes de evento cardiovascular o revascularización serán evaluados caso por caso por el QI. Los participantes sin eventos cardiovasculares significativos con medicación estable pueden incluirse después de la evaluación del QI caso por caso.
12. El historial de cálculos renales será evaluado por QI caso por caso
13. Confirmación autoinformada de un diagnóstico positivo de VIH, hepatitis B o C, enfermedad autoinmune o aquellos que están inmunocomprometidos
14. Confirmación autoinformada de trastornos de la sangre/sangrado
15. Ingesta de alcohol > 2 bebidas estándar al día
16. Donación de sangre 30 días antes de la selección, durante el estudio o una donación planificada dentro de los 30 días posteriores a la última cita del estudio según lo evaluado por el QI
17. Participación en otros estudios farmacéuticos, de dieta/pérdida de peso, de intervención con ejercicios o de investigación clínica 30 días antes de la inscripción según la evaluación del QI
18. Individuos que no pueden dar su consentimiento informado
19. Cualquier otra afección, enfermedad crónica o factor de estilo de vida que, en opinión del QI, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.