Undersøkelse av effektiviteten og sikkerheten til tre testprodukter og komparator på muskelytelse etter oppstart av et motstandstreningsprogram

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner mellom 30 og <60 år, inkludert
2. Midjeomkrets < 102 cm (40 tommer) hos menn og < 88 cm (35 tommer) hos kvinner

3. Kvinnelig deltaker er ikke i fertil alder, definert som kvinner som har gjennomgått en steriliseringsprosedyre (f. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, fullstendig endometrieablasjon) eller har vært postmenopausal i minst 1 år før screening

   Eller,

   Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest i utgangspunktet og godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode i løpet av studien. All hormonell prevensjon må ha vært i bruk i minimum tre måneder. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

   • Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbelbarrieremetode
   • Intrauterine enheter
   • Ikke-heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er)
   • Vasektomi av partner minst 6 måneder før screening
4. Deltaker som har en stillesittende livsstil definert som å ikke delta i mer enn 60 minutter regelmessig og strukturert moderat til kraftig trening per uke
5. Selvrapportert stabil kroppsvekt de siste 3 månedene definert som å ikke ha gått opp eller gått ned mer enn 5 kg kroppsvekt i løpet av de 3 månedene før baseline
6. Godtar å følge og er i stand til å fullføre øvelsesretningslinjene for varigheten av studiet
7. Motivert til å følge treningsretningslinjer som vurdert av Self-Motivation Questionnaire ved screening
8. Enig i å unngå hard trening utenfor vanlig rutine i 48 timer før og etter treningsutfordring
9. Godtar å opprettholde sitt daglige kaloriinntak
10. Vilje til å fylle ut spørreskjemaer, journaler og dagbøker knyttet til studien og til å fullføre alle studievurderinger
11. Villig til å avstå fra å ta NSAID i 24 timer før og 72 etter studieavtaler
12. Gav frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
13. Frisk som bestemt av sykehistorie, laboratorieresultater og elektrokardiogram (EKG), vurdert av Qualified Investigator (QI)

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien
2. Allergi, følsomhet eller intoleranse overfor undersøkelsesproduktets aktive eller inaktive ingredienser. Holder seg til et vegansk kosthold
3. Engasjert i regelmessig og strukturert motstandstrening (≥2 ganger per uke) som vurdert av QI
4. Opplever for øyeblikket enhver medisinsk tilstand som forstyrrer evnen til å gjennomgå fysisk styrketesting under studien og/eller evnen til å fullføre treningsretningslinjer som vurdert av QI
5. Metallimplantater som kan påvirke DEXA-skanningsresultatene vurdert fra sak til sak av QI
6. Deltakere som har fulgt en bestemt diett (f. ketogen, paleo, etc.) eller har hatt en diettendring innen 30 dager etter baseline, vurdert av QI
7. Gjeldende regelmessig bruk av et proteintilskudd med mindre du er villig til å vaske ut (avsnitt 7.3.2)
8. Nåværende bruk av reseptfrie medisiner, kosttilskudd, mat/drikke for muskelbygging eller funksjon med mindre du er villig til å vaske ut (avsnitt 7.3.2)
9. Nåværende bruk av foreskrevne medisiner for muskelbygging eller funksjon (se avsnitt 7.3.1)
10. Nåværende bruk av foreskrevne steroide antiinflammatoriske medisiner (se avsnitt 7.3.1), eller anti-inflammatoriske reseptfrie medisiner eller kosttilskudd (se avsnitt 7.3.2) med mindre du er villig til å vaske ut
11. Betydelig kardiovaskulær hendelse eller revaskularisering de siste 6 månedene. Deltakere med tidligere kardiovaskulær hendelse eller revaskularisering vil bli vurdert fra sak til sak av QI. Deltakere uten signifikant kardiovaskulær hendelse på stabil medisinering kan inkluderes etter vurdering av QI fra sak til sak.
12. Historien om nyrestein vil bli vurdert av QI fra sak til sak
13. Selvrapportert bekreftelse på en HIV-, Hepatitt B- eller C-positiv diagnose, autoimmun sykdom eller de som er nedsatt immunforsvar
14. Egenrapportert bekreftelse på blod/blødningsforstyrrelser
15. Alkoholinntak >2 standarddrikker per dag
16. Bloddonasjon 30 dager før screening, under studien, eller en planlagt donasjon innen 30 dager etter siste studieavtale som vurdert av QI
17. Deltakelse i andre farmasøytiske studier, vekttap/diett, treningsintervensjon eller kliniske forskningsstudier 30 dager før påmelding som vurdert av QI
18. Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
19. Enhver annen tilstand, kronisk sykdom eller livsstilsfaktor som, etter QI's mening, kan ha negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller utgjøre en betydelig risiko for deltakeren