Undersökning av effektiviteten och säkerheten för tre testprodukter och komparator för muskelprestanda efter inledandet av ett träningsprogram för motstånd

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor mellan 30 och <60 år, inklusive
2. Midjemått < 102 cm (40 tum) hos män och < 88 cm (35 tum) hos kvinnor

3. Kvinnlig deltagare är inte i fertil ålder, definierat som kvinnor som har genomgått ett steriliseringsförfarande (t.ex. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, fullständig endometrieablation) eller har varit postmenopausal i minst 1 år före screening

   Eller,

   Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen och samtycka till att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under hela studien. Alla hormonella preventivmedel måste ha använts i minst tre månader. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar:

   • Hormonella preventivmedel inklusive orala preventivmedel, hormonplåster (Ortho Evra), vaginal preventivring (NuvaRing), injicerbara preventivmedel (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dubbelbarriärmetod
   • Intrauterina enheter
   • Icke-heterosexuell livsstil eller går med på att använda preventivmedel om man planerar att byta till heterosexuell(a) partner(ar)
   • Vasektomi av partner minst 6 månader före screening
4. Deltagare som har en stillasittande livsstil definierad som att han inte deltar i mer än 60 minuters regelbunden och strukturerad måttlig till kraftig träning per vecka
5. Självrapporterad stabil kroppsvikt under de senaste 3 månaderna definierad som att inte ha gått upp eller förlorat mer än 5 kg i kroppsvikt under de 3 månaderna före baslinjen
6. Går med på att följa och kan fullfölja övningsriktlinjerna under hela studietiden
7. Motiverad att följa träningsriktlinjer som bedömts av Self-Motivation Questionnaire vid screening
8. Håller med om att undvika intensiv träning utanför vanliga rutiner i 48 timmar före och efter träningsutmaningen
9. Går med på att behålla sitt dagliga kaloriintag
10. Villighet att fylla i frågeformulär, register och dagböcker i samband med studien och att fylla i alla studiebedömningar
11. Villig att avstå från att ta NSAID i 24 timmar före och 72 möten efter studien
12. Tillhandahöll frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien
13. Frisk enligt medicinsk historia, laboratorieresultat och elektrokardiogram (EKG), enligt bedömning av kvalificerad utredare (QI)

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien
2. Allergi, känslighet eller intolerans mot undersökningsproduktens aktiva eller inaktiva ingredienser. Håller sig till en vegansk kost
3. Engagerad i regelbunden och strukturerad styrketräning (≥2 gånger per vecka) enligt bedömning av QI
4. Upplever för närvarande något medicinskt tillstånd som stör förmågan att genomgå fysiska styrketester under studien och/eller förmågan att slutföra träningsriktlinjer som bedöms av QI
5. Metallimplantat som kan påverka DEXA-skanningsresultaten, bedömda från fall till fall av QI
6. Deltagare som har följt en specifik diet (t.ex. ketogent, paleo, etc.) eller har haft en dietförändring inom 30 dagar efter baslinjen enligt bedömningen av QI
7. Nuvarande regelbunden användning av ett proteintillskott såvida du inte är villig att tvätta bort (avsnitt 7.3.2)
8. Nuvarande användning av receptfria läkemedel, kosttillskott, mat/drycker för muskeluppbyggnad eller funktion om du inte är villig att tvätta bort (avsnitt 7.3.2)
9. Nuvarande användning av ordinerade mediciner för muskeluppbyggnad eller funktion (se avsnitt 7.3.1)
10. Nuvarande användning av ordinerade steroida antiinflammatoriska läkemedel (se avsnitt 7.3.1), eller antiinflammatoriska receptfria läkemedel eller kosttillskott (se avsnitt 7.3.2) om du inte är villig att tvätta bort
11. Betydande kardiovaskulär händelse eller revaskularisering under de senaste 6 månaderna. Deltagare med en historia av kardiovaskulär händelse eller revaskularisering kommer att bedömas från fall till fall av QI. Deltagare utan signifikant kardiovaskulär händelse på stabil medicinering kan inkluderas efter bedömning av QI från fall till fall.
12. Historik av njursten kommer att bedömas av QI från fall till fall
13. Självrapporterad bekräftelse på en HIV-, Hepatit B- eller C-positiv diagnos, autoimmun sjukdom eller de som är nedsatt immunförsvar
14. Självrapporterad bekräftelse på blod-/blödningsrubbningar
15. Alkoholintag >2 standarddrycker per dag
16. Blodgivning 30 dagar före screening, under studien, eller en planerad donation inom 30 dagar efter det senaste studietillfället enligt bedömningen av QI
17. Deltagande i andra läkemedels-, viktminsknings-/dietstudier, träningsinterventioner eller kliniska forskningsstudier 30 dagar före inskrivningen enligt bedömningen av QI
18. Individer som inte kan ge informerat samtycke
19. Alla andra tillstånd, kronisk sjukdom eller livsstilsfaktor, som enligt QI:s åsikt kan negativt påverka deltagarens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller utgöra betydande risk för deltagaren