Badanie skuteczności i bezpieczeństwa trzech testowanych produktów i środka porównawczego na wydajność mięśniową po rozpoczęciu programu treningu oporowego

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do <60 lat włącznie
2. Obwód talii < 102 cm (40 cali) u mężczyzn i < 88 cm (35 cali) u kobiet

3. Uczestniczka nie jest w wieku rozrodczym, zdefiniowana jako kobieta, która przeszła procedurę sterylizacji (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów, całkowita ablacja endometrium) lub były po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym

   Lub,

   Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wyjściowy test ciążowy z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być stosowane przez co najmniej trzy miesiące. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

   • Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
   • Metoda podwójnej bariery
   • Urządzenia wewnątrzmaciczne
   • Nieheteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planuje zmianę na heteroseksualnego partnera (partnerów)
   • Wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
4. Uczestnik prowadzący siedzący tryb życia, definiowany jako niewykonujący więcej niż 60 minut regularnych i zorganizowanych umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń tygodniowo
5. Stabilna masa ciała według samooceny w ciągu ostatnich 3 miesięcy zdefiniowana jako brak przyrostu lub utraty masy ciała o więcej niż 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
6. Zgadza się przestrzegać i jest w stanie wykonać wytyczne dotyczące ćwiczeń w czasie trwania badania
7. Zmotywowani do przestrzegania wytycznych dotyczących ćwiczeń ocenianych za pomocą Kwestionariusza Samomotywacji podczas badania przesiewowego
8. Zgadza się unikać intensywnych ćwiczeń poza regularną rutyną przez 48 godzin przed i po wyzwaniu ćwiczeń
9. Zgadza się na utrzymanie dziennego spożycia kalorii
10. Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy, zapisów i dzienników związanych z badaniem oraz do wypełnienia wszystkich ocen badania
11. Chęć powstrzymania się od przyjmowania NLPZ przez 24 godziny przed i 72 wizyty po badaniu
12. Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu
13. Zdrowy na podstawie historii choroby, wyników badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu (EKG), na podstawie oceny wykwalifikowanego badacza (QI)

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę podczas badania
2. Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na aktywne lub nieaktywne składniki badanego produktu. Przestrzega diety wegańskiej
3. Zaangażowany w regularny i zorganizowany trening oporowy (≥2x razy w tygodniu) zgodnie z oceną QI
4. Obecnie cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które przeszkadza w poddaniu się badaniu siły fizycznej podczas badania i/lub wykonaniu wytycznych dotyczących ćwiczeń, zgodnie z oceną QI
5. Implanty metalowe, które mogą wpływać na wyniki skanowania DEXA, oceniane indywidualnie przez QI
6. Uczestnicy, którzy stosowali określoną dietę (np. dieta ketogeniczna, paleo itp.) lub nastąpiła zmiana diety w ciągu 30 dni od wizyty początkowej, zgodnie z oceną QI
7. Bieżące regularne stosowanie odżywki białkowej, chyba że chce się wypłukać (sekcja 7.3.2)
8. Bieżące stosowanie leków dostępnych bez recepty, suplementów diety, żywności/napojów wspomagających budowanie lub funkcjonowanie mięśni, chyba że chce się je wypłukać (sekcja 7.3.2)
9. Bieżące stosowanie przepisanych leków na budowę lub funkcjonowanie mięśni (patrz Sekcja 7.3.1)
10. Bieżące stosowanie przepisanych steroidowych leków przeciwzapalnych (patrz rozdział 7.3.1), lub przeciwzapalne leki dostępne bez recepty lub suplementy (patrz Sekcja 7.3.2), chyba że chcesz wypłukać
11. Istotny incydent sercowo-naczyniowy lub rewaskularyzacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestnicy z historią zdarzeń sercowo-naczyniowych lub rewaskularyzacji będą indywidualnie oceniani przez QI. Uczestnicy bez istotnych incydentów sercowo-naczyniowych przyjmujący stabilne leki mogą zostać włączeni po indywidualnej ocenie przez QI.
12. Historia kamieni nerkowych zostanie oceniona przez QI indywidualnie dla każdego przypadku
13. Samodzielne potwierdzenie diagnozy HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, choroby autoimmunologicznej lub choroby z obniżoną odpornością
14. Samodzielne potwierdzenie zaburzeń krwi/krwawienia
15. Spożycie alkoholu > 2 standardowe drinki dziennie
16. Oddanie krwi 30 dni przed badaniem przesiewowym, w trakcie badania lub planowane oddanie krwi w ciągu 30 dni od ostatniej wizyty w badaniu, zgodnie z oceną QI
17. Uczestnictwo w innych badaniach farmaceutycznych, odchudzających/dietetycznych, interwencyjnych lub badaniach klinicznych 30 dni przed włączeniem, zgodnie z oceną QI
18. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
19. Każdy inny stan, choroba przewlekła lub czynnik stylu życia, który w opinii QI może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika