Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​tre testprodukter og komparator på muskelpræstation efter påbegyndelse af et modstandstræningsprogram

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mellem 30 og <60 år, inklusive
2. Taljeomkreds < 102 cm (40 tommer) hos mænd og < 88 cm (35 tommer) hos kvinder

3. Den kvindelige deltager er ikke i den fødedygtige alder, defineret som kvinder, der har gennemgået en steriliseringsprocedure (f.eks. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, komplet endometrieablation) eller har været postmenopausal i mindst 1 år før screening

   Eller,

   Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ baseline uringraviditetstest og acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Al hormonel prævention skal have været i brug i minimum tre måneder. Acceptable metoder til prævention omfatter:

   • Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbelt-barriere metode
   • Intrauterine anordninger
   • Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e)
   • Vasektomi af partner mindst 6 måneder før screening
4. Deltager med en stillesiddende livsstil defineret som ikke at deltage i mere end 60 minutters regelmæssig og struktureret moderat til kraftig motion om ugen
5. Selvrapporteret stabil kropsvægt i de seneste 3 måneder defineret som ikke at have taget på eller tabt mere end 5 kg kropsvægt i løbet af de 3 måneder forud for baseline
6. Indvilliger i at følge og er i stand til at gennemføre øvelsesvejledningen i løbet af studiet
7. Motiveret til at overholde træningsvejledninger som vurderet af Self-Motivation Questionnaire ved screening
8. Er enig i at undgå kraftig træning uden for almindelig rutine i 48 timer før og efter træningsudfordring
9. Indvilliger i at opretholde deres daglige kalorieindtag
10. Vilje til at udfylde spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger i forbindelse med undersøgelsen og til at gennemføre alle undersøgelsesvurderinger
11. Villig til at afstå fra at tage NSAID i 24 timer før og 72 efter studieaftaler
12. Forudsat frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
13. Sund som bestemt af sygehistorie, laboratorieresultater og elektrokardiogram (EKG), som vurderet af Qualified Investigator (QI)

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
2. Allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelsesproduktets aktive eller inaktive ingredienser. Overholder en vegansk kost
3. Engageret i regelmæssig og struktureret modstandstræning (≥2 gange om ugen) som vurderet af QI
4. Oplever i øjeblikket enhver medicinsk tilstand, der forstyrrer evnen til at gennemgå fysisk styrketest under undersøgelsen og/eller evnen til at fuldføre træningsretningslinjer som vurderet af QI
5. Metalimplantater, der kan påvirke DEXA-scanningsresultaterne, vurderet fra sag til sag af QI
6. Deltagere, der har fulgt en bestemt diæt (f.eks. ketogen, palæo osv.) eller har haft en diætændring inden for 30 dage efter baseline som vurderet af QI
7. Nuværende regelmæssig brug af et proteintilskud, medmindre du er villig til at udvaske (afsnit 7.3.2)
8. Nuværende brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud, mad/drikke til muskelopbygning eller funktion, medmindre du er villig til at vaske ud (afsnit 7.3.2)
9. Nuværende brug af ordineret medicin til muskelopbygning eller funktion (se afsnit 7.3.1)
10. Nuværende brug af ordineret steroid antiinflammatorisk medicin (se afsnit 7.3.1), eller anti-inflammatorisk håndkøbsmedicin eller kosttilskud (se afsnit 7.3.2), medmindre du er villig til at udvaske
11. Betydelig kardiovaskulær hændelse eller revaskularisering inden for de seneste 6 måneder. Deltagere med en historie med kardiovaskulær hændelse eller revaskularisering vil blive vurderet fra sag til sag af QI. Deltagere uden signifikant kardiovaskulær hændelse på stabil medicin kan inkluderes efter vurdering af QI fra sag til sag.
12. Historien om nyresten vil blive vurderet af QI fra sag til sag
13. Selvrapporteret bekræftelse af en HIV-, Hepatitis B- eller C-positiv diagnose, autoimmun sygdom eller dem, der er immunkompromitterede
14. Selvrapporteret bekræftelse af blod/blødningsforstyrrelser
15. Alkoholindtag >2 standarddrikke om dagen
16. Bloddonation 30 dage før screening, under undersøgelsen, eller en planlagt donation inden for 30 dage efter den sidste undersøgelsesaftale som vurderet af QI
17. Deltagelse i andre lægemidler, vægttab/diæt, træningsintervention eller kliniske forskningsstudier 30 dage før tilmelding som vurderet af QI
18. Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
19. Enhver anden tilstand, kronisk sygdom eller livsstilsfaktor, der efter QI's mening kan påvirke deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt eller udgøre en betydelig risiko for deltageren