Исследование эффективности и безопасности трех испытуемых продуктов и компаратора в отношении мышечной активности после начала программы тренировок с отягощениями

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 30 до 60 лет включительно
2. Окружность талии < 102 см (40 дюймов) у мужчин и < 88 см (35 дюймов) у женщин

3. Участница женского пола не имеет детородного потенциала, определяемого как женщина, прошедшая процедуру стерилизации (например, гистерэктомия, двусторонняя оофорэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, полная абляция эндометрия) или постменопаузальный период не менее 1 года до скрининга

   Или,

   Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный исходный тест мочи на беременность и согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на время исследования. Все гормональные противозачаточные средства должны использоваться не менее трех месяцев. К приемлемым методам контрацепции относятся:

   • Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Ortho Evra), вагинальное противозачаточное кольцо (NuvaRing), инъекционные контрацептивы (Depo-Provera, Lunelle) или гормональный имплант (Norplant System)
   • Двухбарьерный метод
   • Внутриматочные спирали
   • Негетеросексуальный образ жизни или согласие на использование противозачаточных средств, если вы планируете перейти на гетеросексуального партнера (партнеров)
   • Вазэктомия партнера не менее чем за 6 месяцев до скрининга
4. Участник, ведущий сидячий образ жизни, определяемый как не занимающийся более 60 минут регулярными и структурированными упражнениями от умеренной до высокой интенсивности в неделю.
5. Самооценка стабильной массы тела за последние 3 месяца, определяемая как отсутствие прибавки или потери массы тела более чем на 5 кг в течение 3 месяцев до исходного уровня
6. Согласен следовать и может выполнять рекомендации по упражнениям на протяжении всего исследования
7. Мотивирован выполнять рекомендации по упражнениям, как это оценивалось с помощью опросника самомотивации при скрининге
8. Соглашается избегать энергичных упражнений вне обычной рутины в течение 48 часов до и после тренировки.
9. Согласен поддерживать свою суточную калорийность
10. Готовность заполнять анкеты, записи и дневники, связанные с исследованием, и выполнять все оценки исследования
11. Готов воздержаться от приема НПВП в течение 24 часов до и 72 часов после исследования
12. Предоставлено добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании
13. Здоров, согласно истории болезни, результатам лабораторных исследований и электрокардиограмме (ЭКГ), по оценке квалифицированного исследователя (QI)

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
2. Аллергия, чувствительность или непереносимость активных или неактивных ингредиентов исследуемого продукта. Придерживается веганской диеты
3. Участие в регулярных и структурированных тренировках с отягощениями (≥2 раз в неделю) по оценке QI
4. В настоящее время вы испытываете какое-либо заболевание, которое мешает возможности пройти тестирование физической силы во время исследования и / или способности выполнять рекомендации по упражнениям, оцененные QI.
5. Металлические имплантаты, которые могут повлиять на результаты сканирования DEXA, оцениваются QI в каждом конкретном случае.
6. Участники, соблюдающие определенную диету (например, кетогенный, палео и т. д.) или изменили диету в течение 30 дней после исходного уровня, по оценке QI
7. Текущее регулярное употребление белковых добавок, если нет желания отказаться от них (раздел 7.3.2)
8. Текущее использование безрецептурных лекарств, пищевых добавок, продуктов питания/напитков для наращивания мышечной массы или функционирования, если нет желания вымывания (раздел 7.3.2)
9. Текущее использование прописанных лекарств для наращивания или функции мышц (см. Раздел 7.3.1)
10. Текущее использование назначенных стероидных противовоспалительных препаратов (см. Раздел 7.3.1), или противовоспалительные препараты или добавки, отпускаемые без рецепта (см. Раздел 7.3.2), если нет желания вымывать
11. Серьезное сердечно-сосудистое событие или реваскуляризация за последние 6 месяцев. Участники с сердечно-сосудистыми событиями или реваскуляризацией в анамнезе будут оцениваться QI в каждом конкретном случае. Участники без серьезных сердечно-сосудистых событий, получающих стабильное лекарство, могут быть включены после оценки QI в каждом конкретном случае.
12. История камней в почках будет оцениваться QI в каждом конкретном случае.
13. Самостоятельное подтверждение положительного диагноза ВИЧ, гепатита В или С, аутоиммунного заболевания или заболевания с ослабленным иммунитетом
14. Самостоятельное подтверждение нарушений крови/кровотечения
15. Потребление алкоголя > 2 стандартных порций в день
16. Донорство крови за 30 дней до скрининга, во время исследования или запланированное донорство в течение 30 дней после последнего приема в рамках исследования по оценке QI
17. Участие в других фармацевтических исследованиях, исследованиях по снижению веса/диете, физических упражнениях или клинических исследованиях за 30 дней до зачисления по оценке QI
18. Лица, которые не могут дать информированное согласие
19. Любое другое состояние, хроническое заболевание или фактор образа жизни, которые, по мнению QI, могут неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или представлять значительный риск для участника.