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Enquête sur l'efficacité et l'innocuité de trois produits de test et comparateur sur la performance musculaire après le début d'un programme d'entraînement en résistance

25 avril 2022 mis à jour par: Roquette Canada, LTD.

Un essai clinique randomisé, en triple aveugle, contrôlé par un comparateur, parallèle pour étudier l'efficacité et l'innocuité de trois produits de test et d'un comparateur sur la performance musculaire dans une population adulte sédentaire en bonne santé après le début d'un programme d'entraînement en résistance

L'objectif de cet essai clinique randomisé, en triple aveugle, contrôlé par comparateur et parallèle est d'étudier l'équivalence fonctionnelle de trois produits testés par rapport à la protéine de lactosérum sur la performance musculaire dans une population adulte sédentaire en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lactosérum, un sous-produit de la fabrication du fromage, est couramment utilisé comme ingrédient dans les produits carnés, les produits laitiers, les produits de boulangerie, les collations, les boissons et les préparations pour nourrissons. Son utilisation généralisée est due à ses effets avantageux sur la santé, l'économie et sa haute valeur nutritionnelle en contenant du lactose, des minéraux, des vitamines et des protéines solubles. En raison d'allergies, de restrictions alimentaires et/ou de choix alimentaires personnels, il est nécessaire de disposer d'une ou de plusieurs sources de protéines alternatives, et les options de protéines à base de plantes sont en demande pour ces raisons. Roquette produit la famille d'ingrédients NUTRALYS® Pea Protein, fournissant à l'industrie alimentaire la plus large gamme d'ingrédients à base de protéines de pois pouvant être utilisés dans une pléthore d'aliments d'origine végétale. Peu d'études ont examiné l'équivalence entre la protéine de pois et le lactosérum sur les performances musculaires chez l'adulte sédentaire. L'objectif de cet essai clinique randomisé, en triple aveugle, contrôlé par comparateur et parallèle est d'étudier l'équivalence fonctionnelle de trois produits testés par rapport à la protéine de lactosérum sur la performance musculaire dans une population adulte sédentaire en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes entre 30 et <60 ans, inclus
  2. Tour de taille < 102 cm (40 pouces) chez les hommes et < 88 cm (35 pouces) chez les femmes

  3. La participante n'est pas en âge de procréer, définie comme les femmes qui ont subi une procédure de stérilisation (par ex. hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature tubaire bilatérale, ablation complète de l'endomètre) ou avez été ménopausée depuis au moins 1 an avant le dépistage

    Ou,

    Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire de base négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pendant la durée de l'étude. Tous les contraceptifs hormonaux doivent avoir été utilisés pendant au moins trois mois. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

    • Contraceptifs hormonaux, y compris contraceptifs oraux, patch contraceptif hormonal (Ortho Evra), anneau contraceptif vaginal (NuvaRing), contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou implant hormonal (Système Norplant)
    • Méthode double barrière
    • Dispositifs intra-utérins
    • Mode de vie non hétérosexuel ou accepte d'utiliser une contraception si vous envisagez de changer de partenaire(s) hétérosexuel(s)
    • Vasectomie du partenaire au moins 6 mois avant le dépistage
  4. Participant ayant un mode de vie sédentaire défini comme ne faisant pas plus de 60 minutes d'exercice régulier et structuré modéré à vigoureux par semaine
  5. Poids corporel stable autodéclaré au cours des 3 derniers mois, défini comme n'ayant pas gagné ou perdu plus de 5 kg de poids corporel au cours des 3 mois précédant la ligne de base
  6. Accepte de suivre et est en mesure de compléter les directives d'exercice pendant la durée de l'étude
  7. Motivé à se conformer aux directives d'exercice telles qu'évaluées par le questionnaire d'auto-motivation lors de la sélection
  8. Accepte d'éviter les exercices vigoureux en dehors de la routine régulière pendant 48 heures avant et après le défi de l'exercice
  9. S'engage à maintenir son apport calorique quotidien
  10. Volonté de remplir les questionnaires, les dossiers et les journaux associés à l'étude et de compléter toutes les évaluations de l'étude
  11. Disposé à s'abstenir de prendre des AINS pendant 24 heures avant et 72 rendez-vous après l'étude
  12. Fourni un consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude
  13. Sain tel que déterminé par les antécédents médicaux, les résultats de laboratoire et l'électrocardiogramme (ECG), tel qu'évalué par un chercheur qualifié (QI)

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
  2. Allergie, sensibilité ou intolérance aux ingrédients actifs ou inactifs du produit expérimental. Adhère à un régime végétalien
  3. Engagé dans un entraînement de résistance régulier et structuré (≥ 2x fois par semaine) tel qu'évalué par le QI
  4. Souffre actuellement d'une condition médicale qui interfère avec la capacité de subir des tests de force physique pendant l'étude et / ou la capacité de suivre les directives d'exercice telles qu'évaluées par le QI
  5. Implants métalliques pouvant affecter les résultats de l'analyse DEXA, évalués au cas par cas par le CQ
  6. Les participants qui ont suivi un régime spécifique (par ex. cétogène, paléo, etc.) ou ont eu un changement de régime alimentaire dans les 30 jours suivant la ligne de base, tel qu'évalué par le QI
  7. Utilisation régulière actuelle d'un supplément protéique à moins d'être disposé à se laver (Section 7.3.2)
  8. Utilisation actuelle de médicaments en vente libre, de compléments alimentaires, d'aliments/boissons pour le renforcement musculaire ou la fonction, à moins d'être disposé à se laver (section 7.3.2)
  9. Utilisation actuelle de médicaments prescrits pour le développement ou la fonction musculaire (voir la section 7.3.1)
  10. Utilisation actuelle de médicaments anti-inflammatoires stéroïdiens prescrits (voir la section 7.3.1), ou des médicaments ou des suppléments anti-inflammatoires en vente libre (voir la section 7.3.2) à moins que vous ne souhaitiez vous laver
  11. Événement cardiovasculaire important ou revascularisation au cours des 6 derniers mois. Les participants ayant des antécédents d'événement cardiovasculaire ou de revascularisation seront évalués au cas par cas par le QI. Les participants sans événement cardiovasculaire significatif sous médication stable peuvent être inclus après évaluation par le QI au cas par cas.
  12. Les antécédents de calculs rénaux seront évalués par le CQ au cas par cas
  13. Confirmation autodéclarée d'un diagnostic positif pour le VIH, l'hépatite B ou C, d'une maladie auto-immune ou de personnes immunodéprimées
  14. Confirmation autodéclarée de troubles sanguins / hémorragiques
  15. Consommation d'alcool> 2 verres standard par jour
  16. Don de sang 30 jours avant le dépistage, pendant l'étude ou un don planifié dans les 30 jours suivant le dernier rendez-vous d'étude tel qu'évalué par le QI
  17. Participation à d'autres études pharmaceutiques, de perte de poids / régime, d'intervention d'exercice ou de recherche clinique 30 jours avant l'inscription, tel qu'évalué par le QI
  18. Les personnes incapables de donner un consentement éclairé
  19. Toute autre condition, maladie chronique ou facteur lié au mode de vie qui, de l'avis du CQ, peut nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou présenter un risque important pour le participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Poudre de protéine de pois
Les participants seront invités à mélanger l'IP avec 250 mL d'eau à température ambiante une fois/jour pendant 12 semaines.
Autre: Tester le produit 1
Poudre de protéine de pois
EXPÉRIMENTAL: Poudre de protéines de pois et d'avoine
Les participants seront invités à mélanger l'IP avec 250 mL d'eau à température ambiante une fois/jour pendant 12 semaines.
Autre: Tester le produit 2
Poudre de protéines de pois et d'avoine
EXPÉRIMENTAL: Poudre de protéines d'avoine
Les participants seront invités à mélanger l'IP avec 250 mL d'eau à température ambiante une fois/jour pendant 12 semaines.
Autre: Tester le produit 3
Poudre de protéines d'avoine
ACTIVE_COMPARATOR: Isolat de protéine de lactosérum
Les participants seront invités à mélanger l'IP avec 250 mL d'eau à température ambiante une fois/jour pendant 12 semaines.
Autre: Comparateur
Isolat de protéine de lactosérum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de force musculaire composite du corps entier
Délai: De la ligne de base au jour 84
La différence de force musculaire composite de tout le corps, évaluée par la somme de la force de la poignée, de la flexion et de l'extension du coude et de la flexion et de l'extension du genou, de la ligne de base au jour 84, entre les IP 1, 2, 3 et le comparateur.
De la ligne de base au jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de changement dans la force de la poignée
Délai: De la ligne de base aux jours 28, 56 et 84
La différence dans le changement de la force musculaire telle qu'évaluée par la force de la poignée de la ligne de base aux jours 28, 56 et 84 entre les IP 1, 2, 3 et le comparateur
De la ligne de base aux jours 28, 56 et 84
La différence de variation de la force isométrique des jambes
Délai: De la ligne de base aux jours 28, 56 et 84
La différence de variation de la force musculaire telle qu'évaluée par la force isométrique des jambes de la ligne de base aux jours 28, 56 et 84 entre les IP 1, 2, 3 et le comparateur
De la ligne de base aux jours 28, 56 et 84
La différence de changement dans la force du haut du corps
Délai: De la ligne de base aux jours 28, 56 et 84
La différence dans le changement de la force musculaire telle qu'évaluée par la force du haut du corps de la ligne de base aux jours 28, 56 et 84 entre les IP 1, 2, 3 et le comparateur
De la ligne de base aux jours 28, 56 et 84
La différence de changement de poids
Délai: De la ligne de base au jour 84
La différence de changement dans la composition corporelle : poids de la ligne de base au jour 84 entre les IP 1, 2, 3 et le comparateur
De la ligne de base au jour 84
La différence de changement de tour de taille
Délai: De la ligne de base au jour 84
La différence de changement dans la composition corporelle : tour de taille évalué par des mesures physiques de la ligne de base au jour 84 entre les IP 1, 2, 3 et le comparateur
De la ligne de base au jour 84
La différence de changement dans le rapport de graisse androïde/gynoïde
Délai: De la ligne de base au jour 84
La différence de changement dans la composition corporelle : rapport de graisse androïde/gynoïde tel qu'évalué par DXA de la ligne de base au jour 84 entre les IP 1, 2, 3 et le comparateur
De la ligne de base au jour 84
La différence de variation de la masse grasse (% ou g)
Délai: De la ligne de base au jour 84
La différence de changement dans la composition corporelle : masse grasse (% ou g) telle qu'évaluée par DXA de la ligne de base au jour 84 entre les IP 1, 2, 3 et le comparateur
De la ligne de base au jour 84
La différence de variation de la masse musculaire (% ou g)
Délai: De la ligne de base au jour 84
La différence de changement dans la composition corporelle : masse musculaire (% ou g) telle qu'évaluée par DXA de la ligne de base au jour 84 entre les IP 1, 2, 3 et le comparateur
De la ligne de base au jour 84
La différence de changement dans les performances d'endurance
Délai: De la ligne de base aux jours 28, 56 et 84
La différence de changement dans la performance d'endurance telle qu'évaluée par le test de marche sur tapis roulant de la ligne de base aux jours 28, 56 et 84 entre les IP 1, 2, 3 et le comparateur
De la ligne de base aux jours 28, 56 et 84
La différence de changement dans la qualité de vie
Délai: De la ligne de base aux jours 28, 56 et 84
La différence de changement dans la qualité de vie telle qu'évaluée par le questionnaire de qualité de vie RAND SF-36 de la ligne de base aux jours 28, 56 et 84 entre les IP 1, 2, 3 et le comparateur
De la ligne de base aux jours 28, 56 et 84
La différence de variation des concentrations sanguines de CRP
Délai: De la ligne de base aux jours 28, 56 et 84
La différence de variation des concentrations sanguines de CRP entre le départ et les jours 28, 56 et 84 entre les IP 1, 2, 3 et le comparateur
De la ligne de base aux jours 28, 56 et 84
La différence de changement dans la fonction immunitaire
Délai: Du dépistage au jour 84
La différence de changement dans la fonction immunitaire telle qu'évaluée par le nombre de globules blancs (GB), de lymphocytes et de neutrophiles du dépistage au jour 84 entre les IP 1, 2, 3 et le comparateur
Du dépistage au jour 84
La différence de changement dans la tolérance du produit
Délai: De la ligne de base aux jours 28, 56 et 84
La différence de changement dans la tolérance du produit telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux modifiés (GSRS) de la ligne de base aux jours 28, 56 et 84 entre les IP 1, 2, 3 et le comparateur
De la ligne de base aux jours 28, 56 et 84
La différence de perception du produit
Délai: Au jour 84
La différence de perception du produit telle qu'évaluée par le questionnaire de perception du produit au jour 84 entre les IP 1, 2, 3 et le comparateur
Au jour 84

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence dans le changement de la fonction immunitaire : réponse des cytokines dans (TNF)-α
Délai: De la ligne de base aux jours 28, 56 et 84
La différence de changement de la fonction immunitaire telle qu'évaluée par la réponse des cytokines dans le facteur de nécrose tumorale (TNF)-α entre le départ et les jours 28, 56 et 84 entre les IP 1, 2, 3 et le comparateur
De la ligne de base aux jours 28, 56 et 84
La différence dans le changement de la fonction immunitaire : réponse des cytokines dans l'IL-6
Délai: De la ligne de base aux jours 28, 56 et 84
La différence de changement de la fonction immunitaire évaluée par la réponse des cytokines dans l'interleukine (IL)-6 de la ligne de base aux jours 28, 56 et 84 entre les IP 1, 2, 3 et le comparateur
De la ligne de base aux jours 28, 56 et 84
La différence dans le changement de la fonction immunitaire : réponse des cytokines dans l'IL-10
Délai: De la ligne de base aux jours 28, 56 et 84
La différence de changement de la fonction immunitaire telle qu'évaluée par la réponse des cytokines dans l'IL-10 de la ligne de base aux jours 28, 56 et 84 entre les IP 1, 2, 3 et le comparateur
De la ligne de base aux jours 28, 56 et 84
Questionnaire ChronoType de Munich
Délai: Au départ
La différence dans le Munich ChronoType Questionnaire (MCTQ) au départ entre les IP 1, 2, 3 et le comparateur
Au départ
La différence de changement dans la récupération de l'exercice
Délai: Au départ, jours 28, 56 et 84
La différence de changement dans la récupération à l'effort telle qu'évaluée par le questionnaire DOMS (Delayed Onset Muscle Soreness) rempli 24, 48 et 72 heures après le test d'effort maximal effectué au départ, les jours 28, 56 et 84 entre les IP 1, 2, 3 et comparateur
Au départ, jours 28, 56 et 84
Incidence des événements indésirables en pré-émergence et en post-émergence
Délai: De la ligne de base au jour 84
Incidence des événements indésirables en pré-émergence et en post-émergence
De la ligne de base au jour 84
Tension artérielle (TA)
Délai: Au départ, jours 28, 56 et 84
Systolique et diastolique
Au départ, jours 28, 56 et 84
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Au départ, jours 28, 56 et 84
Rythme cardiaque
Au départ, jours 28, 56 et 84
Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Au départ et 84
Aspartate aminotransférase (AST)
Au départ et 84
Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Au départ et 84
Alanine aminotransférase (ALT)
Au départ et 84
Phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Au départ et 84
Phosphatase alcaline (ALP)
Au départ et 84
Bilirubine totale
Délai: Au départ et 84
Bilirubine totale
Au départ et 84
Créatinine
Délai: Au départ et 84
Créatinine
Au départ et 84
Électrolytes (Na, K, Cl)
Délai: Au départ et 84
Électrolytes (Na, K, Cl)
Au départ et 84
Glucose
Délai: Au départ et 84
Glucose
Au départ et 84
Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: Au départ et 84
Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Au départ et 84
Hématologie (monocytes, éosinophiles, basophiles)
Délai: Au départ et 84
Hématologie (monocytes, éosinophiles, basophiles)
Au départ et 84
Numération des globules rouges (RBC)
Délai: Au départ et 84
Numération des globules rouges (RBC)
Au départ et 84
Hémoglobine
Délai: Au départ et 84
Hémoglobine
Au départ et 84
Hématocrite
Délai: Au départ et 84
Hématocrite
Au départ et 84
La numération plaquettaire
Délai: Au départ et 84
La numération plaquettaire
Au départ et 84
Volume corpusculaire moyen (MCV)
Délai: Au départ et 84
Indices RBC : volume corpusculaire moyen (MCV)
Au départ et 84
Hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH)
Délai: Au départ et 84
Indices RBC : hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH)
Au départ et 84
Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (MCHC)
Délai: Au départ et 84
Indices RBC : concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC)
Au départ et 84
Largeur de distribution des globules rouges (RDW)
Délai: Au départ et 84
Indices RBC : largeur de distribution des globules rouges (RDW)
Au départ et 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roquette Canada, LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

18 avril 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Première publication (RÉEL)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21PMHR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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