Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van drie testproducten en vergelijkingsmateriaal voor spierprestaties na de start van een weerstandstrainingsprogramma

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen tussen de 30 en <60 jaar, inclusief
2. Tailleomtrek < 102 cm (40 inch) bij mannen en < 88 cm (35 inch) bij vrouwen

3. Vrouwelijke deelnemer is niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als vrouwen die een sterilisatieprocedure hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders, volledige endometriumablatie) of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening

   Of,

   Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve baseline urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

   • Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
   • Methode met dubbele barrière
   • Intra-uteriene apparaten
   • Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent over te stappen op heteroseksuele partner(s)
   • Vasectomie van partner minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening
4. Deelnemer met een sedentaire levensstijl gedefinieerd als niet deelnemen aan meer dan 60 minuten regelmatige en gestructureerde matige tot krachtige lichaamsbeweging per week
5. Zelfgerapporteerd stabiel lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 3 maanden gedefinieerd als niet meer dan 5 kg lichaamsgewicht aangekomen of verloren gedurende de 3 maanden voorafgaand aan baseline
6. Stemt ermee in om de richtlijnen voor oefeningen voor de duur van het onderzoek te volgen en is in staat deze te volgen
7. Gemotiveerd om te voldoen aan richtlijnen voor lichaamsbeweging zoals beoordeeld door de Self-Motivation Questionnaire bij screening
8. Stemt ermee in om gedurende 48 uur voorafgaand aan en na inspanningsuitdaging zware inspanning buiten de normale routine te vermijden
9. Stemt ermee in om hun dagelijkse calorie-inname te behouden
10. Bereidheid om vragenlijsten, verslagen en dagboeken in verband met de studie in te vullen en om alle studiebeoordelingen te voltooien
11. Bereid om af te zien van het gebruik van NSAID's gedurende 24 uur voorafgaand aan en 72 na de studieafspraken
12. Vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
13. Gezond zoals bepaald door medische geschiedenis, laboratoriumresultaten en elektrocardiogram (ECG), zoals beoordeeld door Qualified Investigator (QI)

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
2. Allergie, gevoeligheid of intolerantie voor de actieve of inactieve ingrediënten van het onderzoeksproduct. Houdt zich aan een veganistisch dieet
3. Bezig met regelmatige en gestructureerde weerstandstraining (≥2x per week) zoals beoordeeld door de QI
4. Momenteel een medische aandoening ervaart die het vermogen om fysieke krachttests te ondergaan tijdens het onderzoek en/of het vermogen om trainingsrichtlijnen zoals beoordeeld door de QI te voltooien, belemmert
5. Metalen implantaten die van invloed kunnen zijn op de DEXA-scanresultaten, zoals per geval beoordeeld door de QI
6. Deelnemers die een specifiek dieet hebben gevolgd (bijv. ketogeen, paleo, enz.) of binnen 30 dagen na baseline een verandering van dieet hebben ondergaan, zoals beoordeeld door de QI
7. Huidig ​​regelmatig gebruik van een eiwitsupplement, tenzij bereid tot wash-out (paragraaf 7.3.2)
8. Huidig ​​gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen, voedingsmiddelen/dranken voor spieropbouw of -functie, tenzij bereid tot wash-out (Sectie 7.3.2)
9. Huidig ​​gebruik van voorgeschreven medicijnen voor spieropbouw of spierfunctie (zie paragraaf 7.3.1)
10. huidig ​​gebruik van voorgeschreven steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (zie rubriek 7.3.1), of ontstekingsremmende vrij verkrijgbare medicijnen of supplementen (zie paragraaf 7.3.2), tenzij bereid
11. Significante cardiovasculaire gebeurtenis of revascularisatie in de afgelopen 6 maanden. Deelnemers met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen of revascularisatie zullen geval per geval worden beoordeeld door de QI. Deelnemers zonder significant cardiovasculair voorval op stabiele medicatie kunnen worden opgenomen na beoordeling door de QI van geval tot geval.
12. De geschiedenis van nierstenen zal van geval tot geval door de QI worden beoordeeld
13. Zelfgerapporteerde bevestiging van een hiv-, hepatitis B- of C-positieve diagnose, auto-immuunziekte of immuungecompromitteerd
14. Zelfgerapporteerde bevestiging van bloed-/bloedingsstoornissen
15. Alcoholinname >2 standaardglazen per dag
16. Bloeddonatie 30 dagen voorafgaand aan de screening, tijdens het onderzoek, of een geplande donatie binnen 30 dagen na de laatste studieafspraak zoals beoordeeld door de QI
17. Deelname aan andere farmaceutische, gewichtsverlies/dieet-, inspanningsinterventie- of klinische onderzoeksstudies 30 dagen voorafgaand aan inschrijving zoals beoordeeld door de QI
18. Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
19. Elke andere aandoening, chronische ziekte of leefstijlfactor die, naar de mening van de QI, een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden, of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen