Indagine sull'efficacia e sulla sicurezza di tre prodotti di prova e confronto sulle prestazioni muscolari dopo l'inizio di un programma di allenamento di resistenza

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra 30 e <60 anni inclusi
2. Circonferenza vita < 102 cm (40 pollici) negli uomini e < 88 cm (35 pollici) nelle donne

3. La partecipante di sesso femminile non è in età fertile, definita come le donne che hanno subito una procedura di sterilizzazione (ad es. isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, ablazione completa dell'endometrio) o sono stati in post-menopausa per almeno 1 anno prima dello screening

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   Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine al basale negativo e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio. Tutto il controllo delle nascite ormonale deve essere stato utilizzato per un minimo di tre mesi. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

   • Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
   • Metodo della doppia barriera
   • Dispositivi intrauterini
   • Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare la contraccezione se si prevede di passare a partner eterosessuali
   • Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening
4. Partecipante con uno stile di vita sedentario definito come non impegnato in più di 60 minuti di esercizio regolare e strutturato da moderato a vigoroso a settimana
5. Peso corporeo stabile auto-dichiarato negli ultimi 3 mesi definito come non aver guadagnato o perso più di 5 kg di peso corporeo nei 3 mesi precedenti il ​​basale
6. Accetta di seguire ed è in grado di completare le linee guida dell'esercizio per la durata dello studio
7. Motivato a rispettare le linee guida sugli esercizi valutate dal questionario sull'automotivazione durante lo screening
8. Accetta di evitare esercizi vigorosi al di fuori della normale routine per 48 ore prima e dopo la sfida dell'esercizio
9. Accetta di mantenere il proprio apporto calorico giornaliero
10. Disponibilità a completare questionari, registri e diari associati allo studio e a completare tutte le valutazioni dello studio
11. Disposto ad astenersi dall'assumere FANS per 24 ore prima e 72 appuntamenti post studio
12. Fornito consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio
13. Sano come determinato dall'anamnesi, dai risultati di laboratorio e dall'elettrocardiogramma (ECG), come valutato dall'investigatore qualificato (QI)

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
2. Allergia, sensibilità o intolleranza ai principi attivi o inattivi del prodotto sperimentale. Aderisce a una dieta vegana
3. Impegnato in un allenamento di resistenza regolare e strutturato (≥2 volte a settimana) come valutato dal QI
4. Soffrire attualmente di qualsiasi condizione medica che interferisca con la capacità di sottoporsi a test di forza fisica durante lo studio e/o la capacità di completare le linee guida sull'esercizio come valutato dal QI
5. Impianti metallici che possono influenzare i risultati della scansione DEXA valutati caso per caso dal QI
6. I partecipanti che hanno seguito una dieta specifica (ad es. chetogenica, paleo, ecc.) o hanno avuto un cambio di dieta entro 30 giorni dal basale come valutato dal QI
7. Attuale uso regolare di un integratore proteico a meno che non si voglia rinunciare (Sezione 7.3.2)
8. Uso corrente di farmaci da banco, integratori alimentari, alimenti/bevande per la costruzione o la funzione muscolare, a meno che non si voglia perdere (Sezione 7.3.2)
9. Uso corrente di farmaci prescritti per la costruzione o la funzione muscolare (vedere la sezione 7.3.1)
10. Uso corrente di farmaci antinfiammatori steroidei prescritti (vedere la sezione 7.3.1), o farmaci o integratori antinfiammatori da banco (vedere la Sezione 7.3.2) a meno che non si voglia eliminare
11. Evento cardiovascolare significativo o rivascolarizzazione negli ultimi 6 mesi. I partecipanti con storia di eventi cardiovascolari o rivascolarizzazione saranno valutati caso per caso dal QI. I partecipanti senza eventi cardiovascolari significativi in ​​terapia stabile possono essere inclusi dopo la valutazione da parte del QI caso per caso.
12. La storia dei calcoli renali sarà valutata dal QI caso per caso
13. Conferma autodichiarata di una diagnosi positiva per HIV, epatite B o C, malattia autoimmune o immunocompromissione
14. Conferma autodichiarata di disturbi del sangue/emorragie
15. Assunzione di alcol >2 drink standard al giorno
16. Donazione di sangue 30 giorni prima dello screening, durante lo studio o una donazione pianificata entro 30 giorni dall'ultimo appuntamento di studio come valutato dal QI
17. Partecipazione ad altri studi farmaceutici, perdita di peso/dieta, interventi sull'esercizio fisico o studi di ricerca clinica 30 giorni prima dell'arruolamento come valutato dal QI
18. Individui che non sono in grado di fornire il consenso informato
19. Qualsiasi altra condizione, malattia cronica o fattore dello stile di vita che, a giudizio del QI, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante