Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Testprodukten und Vergleichspräparaten zur Muskelleistung nach Beginn eines Widerstandstrainingsprogramms

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen zwischen 30 und <60 Jahren, einschließlich
2. Taillenumfang < 102 cm (40 Zoll) bei Männern und < 88 cm (35 Zoll) bei Frauen

3. Weibliche Teilnehmer sind nicht gebärfähig, definiert als Frauen, die sich einem Sterilisationsverfahren unterzogen haben (z. Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur, vollständige Endometriumablation) oder vor dem Screening mindestens 1 Jahr postmenopausal waren

   Oder,

   Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Baseline-Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle hormonellen Verhütungsmittel müssen seit mindestens drei Monaten verwendet werden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

   • Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System)
   • Doppelbarrieren-Methode
   • Intrauterine Vorrichtungen
   • Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partnern geplant ist
   • Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening
4. Teilnehmer mit einer sitzenden Lebensweise, definiert als nicht mehr als 60 Minuten regelmäßige und strukturierte moderate bis intensive Bewegung pro Woche
5. Selbstberichtetes stabiles Körpergewicht für die letzten 3 Monate, definiert als keine Zunahme oder Abnahme von mehr als 5 kg Körpergewicht in den 3 Monaten vor dem Ausgangswert
6. Stimmt zu und ist in der Lage, die Übungsrichtlinien für die Dauer der Studie zu vervollständigen
7. Motiviert, die Übungsrichtlinien einzuhalten, die beim Screening anhand des Selbstmotivationsfragebogens bewertet wurden
8. Stimmt zu, für 48 Stunden vor und nach der Trainingsherausforderung intensive körperliche Betätigung außerhalb der regulären Routine zu vermeiden
9. Stimmt zu, ihre tägliche Kalorienzufuhr aufrechtzuerhalten
10. Bereitschaft zum Ausfüllen von Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebüchern im Zusammenhang mit der Studie und zum Ausfüllen aller Studienbewertungen
11. Bereit, 24 Stunden vor und 72 nach Studienterminen auf die Einnahme von NSAID zu verzichten
12. Bereitgestellte freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
13. Gesund gemäß Anamnese, Laborergebnissen und Elektrokardiogramm (EKG), bewertet durch Qualified Investigator (QI)

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
2. Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffen des Prüfpräparats. Hält sich an eine vegane Ernährung
3. Teilnahme an regelmäßigem und strukturiertem Widerstandstraining (≥ 2x pro Woche), wie vom QI bewertet
4. Derzeit an einer Erkrankung leiden, die die Fähigkeit beeinträchtigt, sich während der Studie körperlichen Krafttests zu unterziehen und / oder die vom QI bewerteten Übungsrichtlinien zu erfüllen
5. Metallimplantate, die die Ergebnisse des DEXA-Scans beeinflussen können, wie von Fall zu Fall vom QI beurteilt
6. Teilnehmer, die eine bestimmte Diät eingehalten haben (z. ketogen, Paläo usw.) oder eine Ernährungsumstellung innerhalb von 30 Tagen nach dem Ausgangswert vorgenommen haben, wie vom QI beurteilt
7. Derzeitige regelmäßige Verwendung eines Proteinpräparats, es sei denn, Sie sind zum Auswaschen bereit (Abschnitt 7.3.2)
8. Aktuelle Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, Nahrungsmitteln/Getränken für den Muskelaufbau oder die Muskelfunktion, es sei denn, Sie sind bereit, auszuwaschen (Abschnitt 7.3.2)
9. Aktuelle Einnahme verschriebener Medikamente zum Muskelaufbau oder zur Muskelfunktion (siehe Abschnitt 7.3.1)
10. Aktuelle Anwendung von verschriebenen steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (siehe Abschnitt 7.3.1), oder entzündungshemmende rezeptfreie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel (siehe Abschnitt 7.3.2), es sei denn, Sie sind bereit, sie auszuwaschen
11. Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis oder Revaskularisation in den letzten 6 Monaten. Teilnehmer mit kardiovaskulären Ereignissen oder Revaskularisation in der Vorgeschichte werden von Fall zu Fall vom QI beurteilt. Teilnehmer ohne signifikante kardiovaskuläre Ereignisse unter stabiler Medikation können nach Beurteilung durch den QI auf Einzelfallbasis eingeschlossen werden.
12. Die Vorgeschichte von Nierensteinen wird von Fall zu Fall vom QI beurteilt
13. Selbstberichtete Bestätigung einer HIV-, Hepatitis B- oder C-positiven Diagnose, Autoimmunerkrankung oder solcher, die immungeschwächt sind
14. Selbstberichtete Bestätigung von Blut-/Blutungsstörungen
15. Alkoholkonsum >2 Standardgetränke pro Tag
16. Blutspende 30 Tage vor dem Screening, während der Studie oder eine geplante Spende innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Studientermin, wie vom QI beurteilt
17. Teilnahme an anderen Arzneimitteln, Gewichtsverlust/Diät, Bewegungsintervention oder klinischen Forschungsstudien 30 Tage vor der Einschreibung, wie vom QI bewertet
18. Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
19. Jeder andere Zustand, jede chronische Krankheit oder jeder Lebensstilfaktor, der nach Meinung des QI die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellt