Investigação da eficácia e segurança de três produtos de teste e comparador no desempenho muscular após o início de um programa de treinamento resistido

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres entre 30 e <60 anos de idade, inclusive
2. Circunferência da cintura < 102 cm (40 polegadas) em homens e < 88 cm (35 polegadas) em mulheres

3. A participante do sexo feminino não tem potencial para engravidar, definida como mulheres que foram submetidas a um procedimento de esterilização (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral das trompas, ablação endometrial completa) ou estiveram na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da triagem

   Ou,

   Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina inicial negativo e concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado durante o estudo. Todos os anticoncepcionais hormonais devem estar em uso por no mínimo três meses. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

   • Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
   • Método de barreira dupla
   • Dispositivos intrauterinos
   • Estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar contracepção se planeja mudar para parceiro(s) heterossexual(is)
   • Vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes da triagem
4. Participante com um estilo de vida sedentário definido como não praticar mais de 60 minutos de exercícios regulares e estruturados moderados a vigorosos por semana
5. Peso corporal estável autorreferido nos últimos 3 meses definido como não ter ganho ou perdido mais de 5 kg de peso corporal nos 3 meses anteriores à linha de base
6. Concorda em seguir e é capaz de completar as diretrizes de exercício durante o estudo
7. Motivado para cumprir as diretrizes de exercícios, conforme avaliado pelo Questionário de Automotivação na triagem
8. Concorda em evitar exercícios vigorosos fora da rotina regular por 48 horas antes e depois do desafio de exercícios
9. Concorda em manter sua ingestão calórica diária
10. Disposição para preencher questionários, registros e diários associados ao estudo e para concluir todas as avaliações do estudo
11. Disposto a abster-se de tomar AINEs 24 horas antes e 72 após as consultas do estudo
12. Forneceu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo
13. Saudável conforme determinado pelo histórico médico, resultados laboratoriais e eletrocardiograma (ECG), conforme avaliado pelo Investigador Qualificado (QI)

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
2. Alergia, sensibilidade ou intolerância aos ingredientes ativos ou inativos do produto sob investigação. Adere a uma dieta vegana
3. Envolvido em treinamento de resistência regular e estruturado (≥2x vezes por semana), conforme avaliado pelo QI
4. Atualmente experimentando qualquer condição médica que interfira na capacidade de se submeter ao teste de força física durante o estudo e/ou na capacidade de concluir as diretrizes de exercícios avaliadas pelo QI
5. Implantes de metal que podem afetar os resultados da varredura DEXA conforme avaliados caso a caso pelo QI
6. Os participantes que seguiram uma dieta específica (ex. cetogênica, paleo, etc.) ou teve uma mudança de dieta dentro de 30 dias da linha de base, conforme avaliado pelo QI
7. Uso regular atual de um suplemento de proteína, a menos que esteja disposto a fazer washout (Seção 7.3.2)
8. Uso atual de medicamentos de venda livre, suplementos dietéticos, alimentos/bebidas para construção ou função muscular, a menos que esteja disposto a eliminar (Seção 7.3.2)
9. Uso atual de medicamentos prescritos para construção ou função muscular (consulte a Seção 7.3.1)
10. Uso atual de medicamentos anti-inflamatórios esteróides prescritos (consulte a Seção 7.3.1), ou medicamentos ou suplementos antiinflamatórios de venda livre (consulte a Seção 7.3.2), a menos que esteja disposto a eliminar
11. Evento cardiovascular significativo ou revascularização nos últimos 6 meses. Participantes com histórico de evento cardiovascular ou revascularização serão avaliados caso a caso pelo IQ. Participantes sem evento cardiovascular significativo em uso de medicação estável podem ser incluídos após avaliação pelo QI caso a caso.
12. A história de cálculos renais será avaliada pelo QI caso a caso
13. Confirmação auto-relatada de diagnóstico positivo para HIV, Hepatite B ou C, doença autoimune ou imunocomprometida
14. Confirmação autorreferida de distúrbios sanguíneos/hemorrágicos
15. Ingestão de álcool > 2 drinques padrão por dia
16. Doação de sangue 30 dias antes da triagem, durante o estudo, ou uma doação planejada dentro de 30 dias da última consulta do estudo conforme avaliado pelo QI
17. Participação em outros estudos farmacêuticos, de perda de peso/dieta, intervenção com exercícios ou pesquisas clínicas 30 dias antes da inscrição, conforme avaliado pelo QI
18. Indivíduos incapazes de dar consentimento informado
19. Qualquer outra condição, doença crônica ou fator de estilo de vida que, na opinião do QI, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante