Dietní doporučení pro snížení bezplatného příjmu cukru
9. června 2025 aktualizováno: Bournemouth University
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl posoudit dopady současných doporučení organizace Public Health England pro snížení příjmu volného cukru na celkový energetický příjem volného cukru ve vzorku populace Spojeného království.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této randomizované kontrolní studie je vyhodnotit dopady současného doporučení veřejného zdraví v Anglii (PHE) ke snížení bezplatného cukru na snížení celkového energetického příjmu (TEI) volného cukru.
Celkem 240 účastníků (ve věku 18-65 let) konzumujících diety > 5 % celkového energetického příjmu z dietních volných cukrů se bude rekrutovat z celého regionu Dorset.
Účastníci budou náhodně rozděleni do následujících skupin doporučení: 1) Snížit příjem volného cukru na <5 % TEI (doporučení založená na živinách); 2) Snížit příjem volných cukrů na < 5 % TEI snížením příjmu konkrétních potravin označených jako potraviny s vysokým obsahem volných cukrů (doporučení na základě živin a potravin); 3) Snížit příjem volného cukru na < 5 % TEI snížením příjmu konkrétních potravin označených jako potraviny s vysokým obsahem volných cukrů a nahradit/vyměnit verze s nízkým obsahem cukru (doporučení založená na živinách + potravinách s výměnou); a 4) Kontrolní skupina.
Primárním výsledkem budou změny ve spotřebě volného cukru od výchozí hodnoty do koncového bodu ve 12. týdnu. Sekundární výsledky zahrnují změnu: BMI; dietní profily; preference sladkosti; chuť na sladkosti; výběr potravin; nízkokalorický příjem sladidel a jejich dodržování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
242
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
US And Canada Only
-
Bournemouth, US And Canada Only, Spojené království, BH12 5BB
- Bournemouth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-65 let;
- schopen poskytnout souhlas a vyplnit všechny studijní materiály;
- konzumace >5 % TEI z volných cukrů; a
- s bydlištěm na jihu Anglie.
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící osoby;
- podváha (BMI <18,5);
- mají již existující zdravotní stavy ovlivňující polykací schopnost, vnímání chuti a čichu;
- v současné době nebo do 3 měsíců od zahájení studie dodržují specifický dietní program (např.: Svět hubnutí);
- současní kuřáci nebo kouřili do 3 měsíců od data zahájení studie;
- mají již existující klinické stavy, jako je diabetes mellitus, poruchy příjmu potravy, Crohnova choroba a další onemocnění, což vede k tomu, že účastníci dostávají externí výživové poradenství a dietní omezení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doporučení na základě živin
Účastníci této skupiny dostanou doporučení založená na živinách, aby snížili příjem volného cukru.
|
Dietní doporučení se zvyšujícími se dalšími behaviorálními/praktickými radami nebo žádná dietní doporučení
|
|
Experimentální: Doporučení na základě živin a potravin
Účastníci této skupiny dostanou doporučení na základě živin a potravin, aby snížili příjem volného cukru.
|
Dietní doporučení se zvyšujícími se dalšími behaviorálními/praktickými radami nebo žádná dietní doporučení
|
|
Experimentální: Doporučení na základě živin a potravin s výměnou potravin
Účastníkům této skupiny budou poskytnuta doporučení a rady na základě živin a potravin a rady ohledně výměny potravin za účelem snížení příjmu volného cukru.
|
Dietní doporučení se zvyšujícími se dalšími behaviorálními/praktickými radami nebo žádná dietní doporučení
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci této skupiny nebudou dostávat žádná doporučení ke snížení příjmu volného cukru.
|
Dietní doporučení se zvyšujícími se dalšími behaviorálními/praktickými radami nebo žádná dietní doporučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem cukru zdarma
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Procentní příjem energie z volných cukrů, hodnocené pomocí dietních deníků
|
12 týdnů od základní linie
|
|
Počet účastníků, kteří dodržovali poskytnutá doporučení
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Dodržování poskytnutých doporučení, posouzená pomocí dietních deníků a dodržování vlastního hlášení
|
12 týdnů od základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
Index tělesné hmotnosti, hodnocený pomocí výzkumných měření nebo výzkumem pozorovaných sebeměření
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
|
Příjem stravy
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Příjem energie, hodnocený pomocí dietních deníků
|
12 týdnů od základní linie
|
|
Preference sladkého jídla
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Předvolby pro různé sladké potraviny/tekutiny, hodnocené pomocí testu chuti, kde účastníci vzorkují několik sladkých a nesladčích potravin a hodnotí je za příjemnost na 100 mm vizuální analogové stupnici.
Vyšší skóre znamenají silnější preference
|
12 týdnů od základní linie
|
|
Sladká volba jídla
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Výběr sladkých potravin/tekutin při daném jídle vyhodnotil, kde účastníci mohou volně konzumovat z jídla složeného ze sladkých a nesladčích potravin a podíl spotřebovaných sladkých potravin se měří z hlediska spotřebované hmotnosti
|
12 týdnů od základní linie
|
|
Postoje sladkého jídla
Časové okno: 12 týdnů od základní linie
|
Postoje vůči cukru, sladidkám a sladkově chutným potravinám, hodnoceným pomocí dotazníku, které mají být brzy zveřejněny.
Vyšší skóre označuje silnější postoje.
|
12 týdnů od základní linie
|
|
Počet účastníků hlásí nežádoucí účinky
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Nežádoucí účinky, hodnocené pomocí vlastní hlášení
|
Základní do 12 týdnů
|
|
Postoje založené na stravování
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Postoje k jídlu, hodnocené pomocí tří faktorových stravovacích dotazníků (Karlsson J, et al.
IJO 2000; 24: 1715-1725)
|
Základní do 12 týdnů
|
|
Motivace založené na stravování
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Motivace k jídlu, hodnocené pomocí dotazníku pro výběr potravin (Steptoe et al., Appetite 1995, 25 (3): 267-84).
Vyšší skóre označuje silnější motivace
|
Základní do 12 týdnů
|
|
Kvalita života (subjektivní pohoda)
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Kvalita života, měřená pomocí dotazníku SF-36 (Ware et al, 1996), kde je kvalita života hodnocena ze 100, kde vyšší skóre prokazuje lepší kvalitu života
|
Základní do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Appleton, Bournemouth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PhDBoxall
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data studie budou k dispozici po dokončení studie od PI
Časový rámec sdílení IPD
Při ukončení studia
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .