Raccomandazioni dietetiche per ridurre l'assunzione di zucchero libero
10 luglio 2023 aggiornato da: Bournemouth University
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare gli impatti delle attuali raccomandazioni di Public Health England per la riduzione dell'assunzione di zucchero libero, sull'apporto energetico totale di zucchero libero in un campione della popolazione del Regno Unito.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio di controllo randomizzato è valutare gli impatti dell'attuale consiglio sulla riduzione dello zucchero libero di Public Health England (PHE), per ridurre l'apporto energetico totale (TEI) di zucchero libero.
Verranno reclutati da tutta la regione del Dorset un totale di 240 partecipanti (età 18-65 anni) che consumano diete > 5% dell'apporto energetico totale da zuccheri liberi nella dieta.
I partecipanti devono essere assegnati in modo casuale ai seguenti gruppi di interventi di raccomandazione: 1) Ridurre l'assunzione di zucchero libero a <5% TEI (raccomandazioni basate sui nutrienti); 2) Ridurre l'assunzione di zucchero libero a <5% TEI, riducendo l'assunzione di alimenti specifici identificati come ricchi di zuccheri liberi (raccomandazioni basate su nutrienti + alimenti); 3) Ridurre l'assunzione di zuccheri liberi a <5% TEI, riducendo l'assunzione di alimenti specifici identificati come ricchi di zuccheri liberi e sostituirli/sostituirli con versioni a basso contenuto di zucchero (raccomandazioni basate su nutrienti + alimenti con scambi); e 4) Gruppo di controllo.
L'esito primario saranno i cambiamenti nel consumo di zucchero libero dal basale all'endpoint alla settimana 12. Gli esiti secondari includono il cambiamento di: BMI; profili dietetici; preferenza per la dolcezza; gusto per la dolcezza; scelte alimentari; assunzioni di dolcificanti a basso contenuto calorico e livelli di aderenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
242
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
US And Canada Only
-
Bournemouth, US And Canada Only, Regno Unito, BH12 5BB
- Bournemouth University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 18 e 65 anni;
- in grado di fornire il consenso e completare tutti i materiali di studio;
- consumare >5% di TEI da zuccheri liberi; e
- residente nel sud dell'Inghilterra.
Criteri di esclusione:
- persone in gravidanza o allattamento;
- sottopeso (IMC <18,5);
- avere condizioni mediche preesistenti che influenzano la capacità di deglutire, la percezione del gusto e dell'olfatto;
- attualmente o entro 3 mesi dall'inizio dello studio stanno seguendo un programma dietetico specifico (ad esempio: Slimming World);
- fumatori attuali o che hanno fumato entro 3 mesi dalla data di inizio dello studio;
- hanno condizioni cliniche preesistenti come diabete mellito, disturbi alimentari, morbo di Crohn e altre malattie che portano i partecipanti a ricevere consigli nutrizionali esterni e restrizioni dietetiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Raccomandazioni basate sui nutrienti
Ai partecipanti di questo gruppo verranno fornite raccomandazioni basate sui nutrienti per ridurre l'assunzione di zucchero libero.
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Raccomandazioni dietetiche, con crescenti consigli comportamentali/pratici aggiuntivi o nessuna raccomandazione dietetica
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Sperimentale: Raccomandazioni nutrizionali e alimentari
Ai partecipanti di questo gruppo verranno fornite raccomandazioni nutrizionali e alimentari per ridurre l'assunzione di zucchero libero.
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Raccomandazioni dietetiche, con crescenti consigli comportamentali/pratici aggiuntivi o nessuna raccomandazione dietetica
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Sperimentale: Raccomandazioni nutrizionali e alimentari con scambi alimentari
Ai partecipanti di questo gruppo verranno fornite raccomandazioni nutrizionali e alimentari e consigli sugli scambi alimentari per ridurre l'assunzione di zucchero libero.
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Raccomandazioni dietetiche, con crescenti consigli comportamentali/pratici aggiuntivi o nessuna raccomandazione dietetica
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Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno alcuna raccomandazione per ridurre l'assunzione di zucchero libero.
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Raccomandazioni dietetiche, con crescenti consigli comportamentali/pratici aggiuntivi o nessuna raccomandazione dietetica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzioni gratuite di zucchero
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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Percentuale di apporto energetico da zuccheri liberi, valutata utilizzando diari dietetici
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12 settimane dal basale
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Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
|
Aderenza alle raccomandazioni fornite, valutata utilizzando diari dietetici e aderenza autodichiarata
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12 settimane dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzioni dietetiche
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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Composizione nutritiva delle assunzioni dietetiche, valutata utilizzando diari dietetici
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12 settimane dal basale
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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Indice di massa corporea, valutato utilizzando le misurazioni del ricercatore o le automisurazioni osservate dal ricercatore
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12 settimane dal basale
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Preferenze di cibi dolci
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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Preferenze per vari cibi/liquidi dolci, valutate utilizzando un test del gusto, in cui i partecipanti assaggiano diversi cibi dolci e non dolci e li valutano per la loro gradevolezza su una scala analogica visiva di 100 mm.
Punteggi più alti indicano preferenze più forti
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12 settimane dal basale
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Scelte alimentari dolci
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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Selezione di cibi/liquidi dolci a un dato pasto, valutato dove i partecipanti possono consumare liberamente da un pasto composto da cibi dolci e non dolci, e la proporzione di cibi dolci consumati è misurata in termini di peso consumato
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12 settimane dal basale
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Atteggiamenti alimentari dolci
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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Atteggiamenti nei confronti di zucchero, dolcificanti e cibi dal sapore dolce, valutati mediante un questionario, di prossima pubblicazione.
Punteggi più alti denotano atteggiamenti più forti.
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12 settimane dal basale
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Eventi avversi, valutati mediante self-report
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Basale a 12 settimane
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Atteggiamenti basati sull'alimentazione
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Atteggiamenti nei confronti del cibo, valutati utilizzando il Three Factor Eating Questionnaire (Karlsson J, et al.
IO 2000; 24: 1715-1725)
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Basale a 12 settimane
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Motivazioni basate sull'alimentazione
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Motivazioni verso il mangiare, valutate utilizzando il Food Choice Questionnaire (Steptoe et al., Appetite 1995, 25(3): 267-84).
Punteggi più alti denotano motivazioni più forti
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Basale a 12 settimane
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Qualità della vita (benessere soggettivo)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Qualità della vita, misurata utilizzando il questionario SF-36 (Ware et al, 1996), dove la qualità della vita è valutata su 100, dove un punteggio più alto dimostra una migliore qualità della vita
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Basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Appleton, Bournemouth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
20 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PhDBoxall
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dello studio saranno disponibili al completamento della sperimentazione dal PI
Periodo di condivisione IPD
Al termine degli studi
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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