- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04817722
Hydratace během hrudní chirurgie
23. března 2021 aktualizováno: Ochsner Health System
HRUDNÍ CHIRURGIE: RETROSPEKTIVNÍ STUDIE K OBJEVENÍ Anesteziologických prediktorů PRO ZVÝŠENÍ DÉLKY POBYTU A NEŽÁDOUCÍCH PŘÍPADŮ
Účelem této retrospektivní studie bylo analyzovat roli intraoperačního podání krystaloidů na pooperační dobu hospitalizace a na výskyt dříve hlášených nežádoucích účinků po hrudní chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úloha intraoperačního podání krystaloidů, vyjádřeno jako křivky závislosti odpovědi na dávce, na délce hospitalizace (hLOS) a na dříve hlášených incidenci chirurgických, kardiovaskulárních, plicních, renálních, jiných a dlouhodobých AEs byla hodnocena pomocí Statistika F-poměru nebo s testy chí-kvadrát nastavenými na přísnější hodnotu P < 0,01 pro významnost, aby se snížil výskyt chybných měr zjištění.
Loglineární rozptyl byl použit ke zkoumání role pooperačních reziduí hLOS v celém rozsahu intraoperačního podávání krystaloidů.
Multiproměnná analýza skrínovala ty dříve uváděné nezávislé proměnné s P < 0,1 s délkou operace a a posteriori sledovanou proměnnou, rychlost intraoperativního podávání krystaloidů na trvání hLOS v krocích s maximálně 5násobným pravidlem zastavení R2, a technika křížové validace, která vybere nejlepší model.
Multiproměnná analýza byla opakována s regionální instrumentální proměnnou založenou na státní rezidenci, aby reprezentovala neměřené zmatky v této populaci, které mohou mít souvislost s výsledkem zájmu.
Byly provedeny výpočty rozptylových inflačních faktorů, aby se určila role multikolinearity nezávislými zájmovými proměnnými.
Výpočty velikosti vzorku pro multivariabilní analýzu vyžadují minimálně 100 pacientů s ≥200 preferovanou velikostí vzorku.
Rekurzivní dělení s 5násobnou křížovou validací, míra validace interního modelu, zkoumalo rychlost podávání intraoperačního podávání krystaloidů pomocí kvantilů na hLOS a roli intraoperační transfuze pRBC na hLOS.
Testy na podporu pravděpodobnosti kauzality intraoperačního podávání krystaloidů na trvání hLOS byly zkoumány po analýze sedmi testů pravděpodobnosti; publikovaná zjištění v souladu s předchozím výzkumem, biologickou věrohodností, vztahem mezi dávkou a odezvou, silou účinku a vyloučením účinku-příčiny, matoucí a zaujatosti.
V této studii byl použit statistický program JMP 13.2 (SAS Institute, Cary, NC).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
222
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší, u kterých byla nutná operace hrudníku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti vyžadující hrudní chirurgii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bobby D Nossaman, MD, Ochsner Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. prosince 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OchsnerHS-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intravenózní roztok
-
Omeros CorporationDokončeno
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...DokončenoVrozená srdeční chorobaSaudská arábie
-
Owlstone LtdNáborCirhóza, játraSpojené státy, Spojené království, Chile
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...DokončenoBronchiektázie | Emfyzém | Plicní fibróza | Cystická fibróza | Nedostatek alfa-1 antitrypsinu | Plicní Hypertenze | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SarkoidózaSpojené státy
-
LG ChemUkončeno
-
Zimmer BiometDokončeno
-
JW PharmaceuticalDokončenoZdravé dospělé mužeSpojené království
-
LG ChemDokončenoObjemové vady ve střední části obličejeČína