- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04817722
Гидратация во время торакальной хирургии
23 марта 2021 г. обновлено: Ochsner Health System
ТОРАКАЛЬНАЯ ХИРУРГИЯ: РЕТРОСПЕКТИВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОБНАРУЖЕНИЯ АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕДИКТОРОВ УВЕЛИЧЕНИЯ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ ГОСПИТАЛЬНОГО ОТСУТСТВИЯ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ СОБЫТИЙ
Цель этого ретроспективного исследования состояла в том, чтобы проанализировать роль интраоперационного введения кристаллоидов в послеоперационную продолжительность пребывания в стационаре и в частоту ранее зарегистрированных нежелательных явлений после торакальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роль интраоперационного введения кристаллоидов, выраженная в виде кривых доза-реакция, на продолжительность пребывания в стационаре (hLOS) и на ранее зарегистрированные случаи хирургических, сердечно-сосудистых, легочных, почечных, других и долгосрочных НЯ оценивали с помощью Статистика F-коэффициента или критерий хи-квадрат, установленный на более строгое значение P<0,01 для значимости, чтобы снизить частоту ложных обнаружений.
Логлинейная дисперсия использовалась для изучения роли послеоперационных остатков hLOS в диапазоне интраоперационного введения кристаллоидов.
В многопараметрическом анализе были проанализированы ранее зарегистрированные независимые переменные с P<0,1 в зависимости от продолжительности операции и интересующая апостериорная переменная, скорость интраоперационного введения кристаллоидов в зависимости от продолжительности hLOS ступенчатым образом с максимальным 5-кратным правилом остановки R2, метод перекрестной проверки, который выбирает лучшую модель.
Многофакторный анализ был повторен с региональной инструментальной переменной, основанной на проживании в штате, чтобы представить неизмеренные вмешивающиеся факторы в этой популяции, которые могут иметь связь с интересующим исходом.
Были проведены расчеты факторов инфляции дисперсии, чтобы определить роль мультиколлинеарности по интересующим независимым переменным.
Расчеты размера выборки для многопараметрического анализа требуют как минимум 100 пациентов с ≥200 предпочтительным размером выборки.
Рекурсивное разделение с 5-кратной перекрестной проверкой, мерой проверки внутренней модели, изучало скорость введения интраоперационного введения кристаллоидов по квантилям на hLOS и роль интраоперационного переливания pRBC на hLOS.
Тесты, подтверждающие вероятность причинно-следственной связи интраоперационного введения кристаллоидов с продолжительностью hLOS, были исследованы после анализа семи тестов правдоподобия; опубликованные результаты, согласующиеся с предыдущими исследованиями, биологической правдоподобностью, зависимостью доза-реакция, силой эффекта и исключением эффекта-причины, смешения и систематической ошибки.
В этом исследовании использовалась статистическая программа JMP 13.2 (Институт SAS, Кэри, Северная Каролина).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
222
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, нуждающиеся в торакальной хирургии.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, нуждающиеся в торакальной хирургии
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Длительность пребывания в больнице
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bobby D Nossaman, MD, Ochsner Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OchsnerHS-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .