- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04817722
Flüssigkeitszufuhr während der Thoraxchirurgie
23. März 2021 aktualisiert von: Ochsner Health System
THORAKCHIRURGIE: EINE RETROSPEKTIVE STUDIE ZUR ENTDECKUNG ANÄSTHETIKPRÄDIKTOREN FÜR ERHÖHTE KRANKENHAUSAUFENTHALTSDAUER UND UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Der Zweck dieser retrospektiven Studie bestand darin, die Rolle der intraoperativen Kristalloidverabreichung auf die postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer und auf die Inzidenz zuvor berichteter unerwünschter Ereignisse nach Thoraxoperationen zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rolle der intraoperativen Kristalloidverabreichung, ausgedrückt als Dosis-Wirkungs-Kurve, auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts (hLOS) und auf zuvor gemeldete Inzidenzen von chirurgischen, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, anderen und langfristigen UE wurde mit bewertet F-Verhältnis-Statistiken oder mit Chi-Quadrat-Tests, die auf einen strengeren Wert von P < 0,01 für Signifikanz eingestellt sind, um das Auftreten falscher Entdeckungsraten zu reduzieren.
Die loglineare Varianz wurde verwendet, um die Rolle von postoperativen hLOS-Residuen über den Bereich der intraoperativen Kristalloidverabreichung zu untersuchen.
Die multivariable Analyse überprüfte die zuvor berichteten unabhängigen Variablen mit P < 0,1 bei der Dauer der Operation und die interessierende A-posteriori-Variable, die Rate der intraoperativen Kristalloidverabreichung bei der Dauer von hLOS, schrittweise mit einer maximalen 5-fachen R2-Stoppregel, a Kreuzvalidierungstechnik, die das beste Modell auswählt.
Die multivariable Analyse wurde mit einer regionalen instrumentellen Variablen basierend auf dem Wohnsitzstaat wiederholt, um nicht gemessene Confounder in dieser Population darzustellen, die einen Zusammenhang mit dem interessierenden Ergebnis haben könnten.
Berechnungen der Varianzinflationsfaktoren wurden durchgeführt, um die Rolle der Multikollinearität durch die interessierenden unabhängigen Variablen zu bestimmen.
Berechnungen der Stichprobengröße für multivariable Analysen erfordern mindestens 100 Patienten mit ≥200 der bevorzugten Stichprobengröße.
Rekursive Partitionierung mit 5-facher Kreuzvalidierung, ein Maß für die interne Modellvalidierung, untersuchte die Verabreichungsraten der intraoperativen kristalloiden Verabreichung durch Quantile auf hLOS und die Rolle der intraoperativen Transfusion von pRBCs auf hLOS.
Tests zur Stützung der Wahrscheinlichkeit einer Kausalität der intraoperativen Kristalloidverabreichung auf die Dauer von hLOS wurden nach der Analyse von sieben Wahrscheinlichkeitstests untersucht; veröffentlichte Ergebnisse im Einklang mit früheren Forschungsergebnissen, biologische Plausibilität, Dosis-Wirkungs-Beziehung, Stärke der Wirkung und Ausschluss von Wirkung-Ursache, Verwirrung und Voreingenommenheit.
Das Statistikprogramm JMP 13.2 (SAS Institute, Cary, NC) wurde in dieser Studie verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
222
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten ab 18 Jahren, die eine Thoraxoperation benötigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die eine Thoraxoperation benötigen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bobby D Nossaman, MD, Ochsner Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Dezember 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OchsnerHS-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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