- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04817722
Idratazione durante la chirurgia toracica
23 marzo 2021 aggiornato da: Ochsner Health System
CHIRURGIA TORACICA: UNO STUDIO RETROSPETTIVO PER SCOPRIRE I PREDITTORI ANESTETICI PER L'AUMENTO DELLA DURATA DELLA DEGENZA E DEGLI EVENTI AVVERSI
Lo scopo di questo studio retrospettivo è stato quello di analizzare il ruolo della somministrazione intraoperatoria di cristalloidi sulla durata della degenza ospedaliera postoperatoria e sull'incidenza di eventi avversi precedentemente riportati a seguito di chirurgia toracica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ruolo della somministrazione intraoperatoria di cristalloidi, espresso come curve dose-risposta, sulla durata della degenza ospedaliera (hLOS) e sulle incidenze precedentemente riportate di eventi avversi chirurgici, cardiovascolari, polmonari, renali, di altro tipo e a lungo termine è stato valutato con Statistiche del rapporto F o con test Chi-quadrato impostati su un valore P<.01 più rigoroso per la significatività per ridurre l'incidenza dei tassi di falsi scoperti.
La varianza loglineare è stata utilizzata per esaminare il ruolo dei residui hLOS postoperatori nell'intervallo di somministrazione intraoperatoria di cristalloidi.
L'analisi multivariata ha esaminato quelle variabili indipendenti precedentemente riportate con P <.1 con la durata dell'intervento chirurgico e la variabile a posteriori di interesse, tasso di somministrazione intraoperatoria di cristalloidi sulla durata di hLOS in modo graduale con una regola di arresto R2 massima di 5 volte, a tecnica di validazione incrociata che sceglie il modello migliore.
L'analisi multivariata è stata ripetuta con una variabile strumentale regionale basata sulla residenza statale per rappresentare fattori confondenti non misurati in questa popolazione che potrebbero avere un'associazione con il risultato di interesse.
Sono stati condotti calcoli dei fattori di inflazione della varianza per determinare il ruolo della multicollinearità da parte delle variabili indipendenti di interesse.
I calcoli della dimensione del campione per l'analisi multivariata richiedono un minimo di 100 pazienti con ≥200 la dimensione del campione preferita.
Il partizionamento ricorsivo con convalida incrociata di 5 volte, una misura della convalida del modello interno, ha esaminato i tassi di somministrazione della somministrazione intraoperatoria di cristalloidi mediante quantili su hLOS e il ruolo della trasfusione intraoperatoria di pRBC su hLOS.
I test per supportare la probabilità di causalità della somministrazione intraoperatoria di cristalloidi sulla durata della hLOS sono stati esaminati dopo l'analisi di sette test di probabilità; risultati pubblicati coerenti con ricerche precedenti, plausibilità biologica, relazione dose-risposta, forza dell'effetto ed esclusioni di effetto-causa, confusione e bias.
In questo studio è stato utilizzato il programma statistico JMP 13.2 (SAS Institute, Cary, NC).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
222
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno richiesto un intervento chirurgico toracico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che necessitano di chirurgia toracica
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Durata della degenza ospedaliera
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bobby D Nossaman, MD, Ochsner Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 dicembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 gennaio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OchsnerHS-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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