- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04817722
Hydratation pendant la chirurgie thoracique
23 mars 2021 mis à jour par: Ochsner Health System
CHIRURGIE THORACIQUE : UNE ÉTUDE RÉTROSPECTIVE POUR DÉCOUVRIR LES PRÉDICTEURS ANESTHÉSIQUES DE L'AUGMENTATION DE LA DURÉE DE SÉJOUR HOSPITALIÈRE ET DES ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Le but de cette étude rétrospective était d'analyser le rôle de l'administration peropératoire de cristalloïdes sur la durée d'hospitalisation postopératoire et sur l'incidence des événements indésirables rapportés précédemment après une chirurgie thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rôle de l'administration peropératoire de cristalloïdes, lorsqu'il est exprimé sous forme de courbes dose-réponse, sur la durée du séjour à l'hôpital (hLOS) et sur les incidences précédemment signalées d'EI chirurgicaux, cardiovasculaires, pulmonaires, rénaux, autres et à long terme a été évalué avec Statistiques du rapport F ou avec des tests du chi carré définis sur une valeur P<0,01 plus stricte pour la signification afin de réduire l'incidence des taux de fausses découvertes.
La variance loglinéaire a été utilisée pour examiner le rôle des résidus hLOS postopératoires dans toute la gamme d'administration peropératoire de cristalloïdes.
L'analyse multivariable a passé au crible les variables indépendantes précédemment rapportées avec P <.1 avec la durée de la chirurgie, et la variable d'intérêt a posteriori, le taux d'administration peropératoire de cristalloïdes sur la durée de hLOS de manière progressive avec une règle d'arrêt R2 maximale de 5 fois, un technique de validation croisée qui choisit le meilleur modèle.
L'analyse multivariable a été répétée avec une variable instrumentale régionale basée sur la résidence de l'État pour représenter les facteurs de confusion non mesurés dans cette population qui peuvent avoir une association avec le résultat d'intérêt.
Des calculs de facteurs d'inflation de la variance ont été effectués pour déterminer le rôle de la multicolinéarité par les variables indépendantes d'intérêt.
Les calculs de taille d'échantillon pour l'analyse multivariable nécessitent un minimum de 100 patients avec ≥200 la taille d'échantillon préférée.
Le partitionnement récursif avec validation croisée 5 fois, une mesure de validation du modèle interne, a examiné les taux d'administration peropératoire de cristalloïdes par quantiles sur hLOS et le rôle de la transfusion peropératoire de pRB sur hLOS.
Les tests pour étayer la probabilité de causalité de l'administration peropératoire de cristalloïdes sur la durée du hLOS ont été examinés après l'analyse de sept tests de probabilité ; résultats publiés cohérents avec les recherches antérieures, la plausibilité biologique, la relation dose-réponse, la force de l'effet et les exclusions de l'effet-cause, de la confusion et du biais.
Le programme statistique JMP 13.2 (SAS Institute, Cary, NC) a été utilisé dans cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
222
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients âgés de 18 ans ou plus qui ont nécessité une chirurgie thoracique.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients nécessitant une chirurgie thoracique
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bobby D Nossaman, MD, Ochsner Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 décembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
31 janvier 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Première publication (RÉEL)
26 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OchsnerHS-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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