- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04817722
Nesteytys rintakehän leikkauksen aikana
tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ochsner Health System
RINTAKIRURGIA: RETROSPEKTIIVINEN TUTKIMUS Anesteettisten ennusteiden löytämiseksi SAIRAALAN PIIDENTÄMISEEN JA HAITTAVAIHTOIHIN
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena oli analysoida intraoperatiivisen kristalloidien annon merkitystä leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon keston ja aiemmin raportoitujen haittatapahtumien ilmaantuvuuden suhteen rintakehäleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intraoperatiivisen kristalloidien annon roolia annos-vastekäyrinä ilmaistuna sairaalahoidon kestoon (hLOS) ja aiemmin raportoituihin kirurgisten, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, munuaisten, muiden ja pitkäaikaisten haittavaikutusten ilmaantumiseen arvioitiin F-suhdetilastot tai Chi-neliötestit, jotka on asetettu tiukempaan P<0,01-arvoon merkitsevyyden vuoksi, jotta voidaan vähentää väärien löydösten esiintyvyyttä.
Loglineaarista varianssia käytettiin tutkimaan leikkauksen jälkeisten hLOS-jäännösten roolia leikkauksensisäisen kristalloidien antamisen alueella.
Monimuuttuja-analyysi seuloi ne aiemmin raportoidut riippumattomat muuttujat, joiden P < 0,1 leikkauksen pituuden kanssa, ja jälkikäteen kiinnostava muuttuja, intraoperatiivisen kristalloidien antamisen nopeus hLOS:n keston suhteen vaiheittain enintään 5-kertaisella R2-pysäytyssäännöllä, a. ristiin validointitekniikka, joka valitsee parhaan mallin.
Monimuuttuja-analyysi toistettiin alueellisella instrumentaalimuuttujalla, joka perustui osavaltion asuinpaikkaan, jotta se edustaa tässä populaatiossa mittaamattomia hämmentäviä, joilla voi olla yhteys kiinnostavan tuloksen kanssa.
Varianssiinflaatiokertoimien laskelmia tehtiin multikollineaarisuuden määrittämiseksi kiinnostavien riippumattomien muuttujien avulla.
Otoskoon laskelmat monimuuttujaanalyysiä varten edellyttävät vähintään 100 potilasta, joiden otoskoko on ≥ 200.
Rekursiivinen osiointi ja 5-kertainen ristiinvalidointi, sisäisen mallin validoinnin mitta, tutkittiin intraoperatiivisen kristalloidiannoksen antamisnopeuksia kvantiileilla hLOS:ssa ja pRBC:iden intraoperatiivisen siirron roolia hLOS:ssa.
Testejä, jotka tukevat intraoperatiivisen kristalloidien antamisen syy-seuraussuhteen todennäköisyyttä hLOS:n kestoon nähden, tutkittiin seitsemän todennäköisyystestin analyysin jälkeen; julkaistut havainnot, jotka ovat sopusoinnussa aikaisemman tutkimuksen kanssa, biologinen uskottavuus, annos-vaste-suhde, vaikutuksen voimakkuus ja vaikutus-syy, hämmennys ja harha poissulkeminen.
Tässä tutkimuksessa käytettiin tilastollista ohjelmaa JMP 13.2 (SAS Institute, Cary, NC).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka tarvitsivat rintakehän leikkausta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki rintakehän leikkausta tarvitsevat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bobby D Nossaman, MD, Ochsner Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OchsnerHS-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .