- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04817722
Hydratatie tijdens thoracale chirurgie
23 maart 2021 bijgewerkt door: Ochsner Health System
THORACALE CHIRURGIE: EEN RETROSPECTIEVE STUDIE OM ANESTHETISCH VOORSPELLERS TE ONTDEKKEN VOOR EEN VERHOOGD VERBLIJF IN HET ZIEKENHUIS EN ONGEWENSTE GEBEURTENISSEN
Het doel van deze retrospectieve studie was het analyseren van de rol van intraoperatieve toediening van kristalloïden op de postoperatieve opnameduur in het ziekenhuis en op de incidentie van eerder gemelde bijwerkingen na thoraxchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rol van intraoperatieve kristalloïdtoediening, uitgedrukt als dosis-responscurven, op de duur van het ziekenhuisverblijf (hLOS) en op eerder gerapporteerde incidenties van chirurgische, cardiovasculaire, pulmonale, renale, andere en langdurige bijwerkingen werd geëvalueerd met F-ratio-statistieken of met Chi-kwadraattesten ingesteld op een strengere P<.01-waarde voor significantie om de incidentie van valse ontdekkingspercentages te verminderen.
Loglineaire variantie werd gebruikt om de rol van postoperatieve hLOS-residuen over het bereik van intraoperatieve kristalloïde toediening te onderzoeken.
Multivariabele analyse screende die eerder gerapporteerde onafhankelijke variabelen met P < 0,1 met de duur van de operatie, en de a posteriori variabele van belang, de snelheid van intraoperatieve kristalloïde toediening op de duur van hLOS op een stapsgewijze manier met een maximale 5-voudige R2-stopregel, een kruisvalidatietechniek die het beste model kiest.
De multivariabele analyse werd herhaald met een regionale instrumentele variabele op basis van ingezetenschap van de staat om niet-gemeten confounders in deze populatie weer te geven die mogelijk verband houden met de uitkomst van belang.
Berekeningen van variantie-inflatiefactoren werden uitgevoerd om de rol van multicollineariteit te bepalen door de van belang zijnde onafhankelijke variabelen.
Voor berekeningen van de steekproefomvang voor multivariabele analyse zijn minimaal 100 patiënten vereist met ≥200 de voorkeurssteekproefomvang.
Recursieve partitionering met 5-voudige kruisvalidatie, een maatstaf voor validatie van het interne model, onderzocht de toedieningssnelheden van intraoperatieve kristalloïde toediening door kwantielen op hLOS en de rol van intraoperatieve transfusie van pRBC's op hLOS.
Tests ter ondersteuning van de waarschijnlijkheid van causaliteit van de intraoperatieve kristalloïde toediening op de duur van hLOS werden onderzocht na analyse van zeven waarschijnlijkheidstesten; gepubliceerde bevindingen die consistent zijn met eerder onderzoek, biologische plausibiliteit, dosis-responsrelatie, kracht van effect en uitsluitingen van effect-oorzaak, confounding en bias.
Het statistische programma, JMP 13.2 (SAS Institute, Cary, NC) werd in deze studie gebruikt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
222
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten van 18 jaar of ouder die een thoraxoperatie nodig hadden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een thoraxoperatie nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bobby D Nossaman, MD, Ochsner Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 december 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OchsnerHS-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intraveneuze oplossing
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
The Cleveland ClinicNog niet aan het wervenPrenatale stoornisVerenigde Staten
-
XVIVO PerfusionVoltooid
-
XVIVO PerfusionOnbekendLongtransplantatieVerenigde Staten
-
XVIVO PerfusionWervingLongtransplantatieVerenigde Staten
-
ARC Medical Devices Inc.VoltooidVeiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde vrijwilligersCanada
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriOnbekendAtheroscleroseVerenigde Staten
-
OSF Healthcare SystemAanmelden op uitnodigingHartfalen | Infecties | Hypertensie | Suikerziekte | Koorts | Bronchitis | Astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) | Voorwaarden | Nier- en urinewegaandoeningenVerenigde Staten
-
OSF Healthcare SystemWervingHypertensie | Suikerziekte | Moederlijke gezondheidVerenigde Staten
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergNog niet aan het wervenNecrotiserende enterocolitis | Intracraniële bloedingen | Bronchopulmonale dysplasieDuitsland