- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04817722
Hydration under thoraxkirurgi
23. marts 2021 opdateret af: Ochsner Health System
TORAKALKIRURGI: EN RETROSPEKTIV UNDERSØGELSE FOR AT OPDAGGE AÆSTETISKA FORUDSIGTORER FOR ØGET SYGEHUSOPHOLD OG BIVIRKNINGER
Formålet med denne retrospektive undersøgelse var at analysere rollen af intraoperativ krystalloid administration på postoperativ hospitalsopholdslængde og på forekomsten af tidligere rapporterede bivirkninger efter thoraxkirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rollen af intraoperativ krystalloid administration, når den udtrykkes som dosis-respons-kurver, på varigheden af hospitalsopholdslængden (hLOS) og på tidligere rapporterede forekomster af kirurgiske, kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, andre og langvarige bivirkninger blev evalueret med F-ratio-statistik eller med chi-kvadrat-test sat til en mere stringent P<.01 værdi for signifikans for at reducere forekomsten af falske opdagelsesrater.
Loglineær varians blev brugt til at undersøge rollen af postoperative hLOS-rester på tværs af området for intraoperativ krystalloid administration.
Multivariabel analyse screenede de tidligere rapporterede uafhængige variable med P<.1 med længden af operationen og den a posteriori-variable af interesse, hastigheden af intraoperativ krystalloid administration på varigheden af hLOS på en trinvis måde med en maksimal 5-fold R2-stopregel, en krydsvalideringsteknik, der vælger den bedste model.
Den multivariable analyse blev gentaget med en regional instrumentel variabel baseret på statslig bopæl for at repræsentere umålte konfoundere i denne population, som kan have en sammenhæng med resultatet af interesse.
Variansinflationsfaktorberegninger blev udført for at bestemme multikollinearitetens rolle ved de uafhængige variabler af interesse.
Prøvestørrelsesberegninger til multivariabel analyse kræver minimum 100 patienter med ≥200 den foretrukne prøvestørrelse.
Rekursiv opdeling med 5-fold krydsvalidering, et mål for intern modelvalidering, undersøgte administrationshastigheder for intraoperativ krystalloid administration af kvantiler på hLOS og rollen af intraoperativ transfusion af pRBC'er på hLOS.
Tests til støtte for sandsynligheden for kausalitet af den intraoperative krystalloide administration på varigheden af hLOS blev undersøgt efter analyse af syv sandsynlighedstests; offentliggjorte resultater i overensstemmelse med tidligere forskning, biologisk plausibilitet, dosis-respons-forhold, effektstyrke og udelukkelser af effekt-årsag, forvirring og bias.
Det statistiske program, JMP 13.2 (SAS Institute, Cary, NC) blev brugt i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
222
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter 18 år eller ældre, som havde behov for thoraxoperation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med behov for thoraxoperation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: 30 dage
|
Hospitalets varighed
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bobby D Nossaman, MD, Ochsner Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. december 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. januar 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2021
Først opslået (FAKTISKE)
26. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OchsnerHS-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intravenøs opløsning
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Avizor SAInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied...Ikke rekrutterer endnu
-
Omeros CorporationAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Livmoderhalskræft | Lynch syndrom | Intestinal polypose
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
LEO PharmaAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
LG ChemAfsluttetRyghåndvolumentabKorea, Republikken
-
Debiopharm International SAAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige