- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04817722
Nawodnienie podczas operacji klatki piersiowej
23 marca 2021 zaktualizowane przez: Ochsner Health System
CHIRURGIA KLATKI PIERSIOWEJ: BADANIE RETROSPEKTYWNE W CELU ODKRYCIA ZNIECZULEŃ PRZEWIDYWAJĄCYCH WYDŁUŻENIE DŁUGOŚCI POBYTU W SZPITALU I ZDARZEŃ NIEPOŻĄDANYCH
Celem tego retrospektywnego badania była analiza wpływu śródoperacyjnego podania krystaloidów na długość pobytu w szpitalu po operacji oraz na częstość występowania wcześniej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych po operacjach klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rola śródoperacyjnego podawania krystaloidów, wyrażona jako krzywe dawka-odpowiedź, na czas trwania pobytu w szpitalu (hLOS) oraz na wcześniej zgłaszane częstości AE chirurgiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, inne i długoterminowe, została oceniona za pomocą Statystyki współczynnika F lub z testami Chi-kwadrat ustawionymi na bardziej rygorystyczną wartość P <0,01 dla istotności w celu zmniejszenia częstości fałszywych odkryć.
Wariancję logliniową wykorzystano do zbadania roli pooperacyjnych pozostałości hLOS w zakresie śródoperacyjnego podawania krystaloidów.
Analiza wieloczynnikowa przeszukała te wcześniej zgłoszone zmienne niezależne z P <0,1 wraz z długością zabiegu chirurgicznego oraz zmienną a posteriori będącą przedmiotem zainteresowania, szybkość śródoperacyjnego podawania krystaloidów w zależności od czasu trwania hLOS w sposób stopniowy z maksymalnie 5-krotną regułą zatrzymania R2, a technikę walidacji krzyżowej, która wybiera najlepszy model.
Analizę wielu zmiennych powtórzono z regionalną zmienną instrumentalną opartą na miejscu zamieszkania w państwie, aby przedstawić niezmierzone czynniki zakłócające w tej populacji, które mogą mieć związek z wynikiem będącym przedmiotem zainteresowania.
Obliczenia wariancji czynników inflacji przeprowadzono w celu określenia roli współliniowości przez badane zmienne niezależne.
Obliczenia wielkości próby dla analizy wielu zmiennych wymagają co najmniej 100 pacjentów z ≥200 preferowaną wielkością próby.
Podział rekurencyjny z 5-krotną walidacją krzyżową, miarą walidacji modelu wewnętrznego, zbadano wskaźniki podawania śródoperacyjnego podawania krystaloidów za pomocą kwantyli na hLOS i rolę śródoperacyjnej transfuzji pRBC na hLOS.
Po analizie siedmiu testów wiarygodności zbadano testy potwierdzające prawdopodobieństwo związku przyczynowego śródoperacyjnego podania krystaloidów z czasem trwania hLOS; opublikowane wyniki zgodne z wcześniejszymi badaniami, wiarygodność biologiczną, zależność dawka-odpowiedź, siła efektu oraz wykluczenia skutku-przyczyny, zakłóceń i błędu systematycznego.
W tym badaniu wykorzystano program statystyczny JMP 13.2 (SAS Institute, Cary, NC).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
222
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy wymagali operacji klatki piersiowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci wymagający operacji klatki piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bobby D Nossaman, MD, Ochsner Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OchsnerHS-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .