- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04817722
Hidratação Durante Cirurgia Torácica
23 de março de 2021 atualizado por: Ochsner Health System
CIRURGIA TORÁCICA: UM ESTUDO RETROSPECTIVO PARA DESCOBRIR PREDITORES ANESTÉSICOS DE AUMENTO DO TEMPO DE PERMANÊNCIA HOSPITAL E DE EVENTOS ADVERSOS
O objetivo deste estudo retrospectivo foi analisar o papel da administração intraoperatória de cristalóides no tempo de internação pós-operatória e na incidência de eventos adversos previamente relatados após cirurgia torácica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O papel da administração intraoperatória de cristaloides, quando expresso como curvas dose-resposta, na duração do tempo de permanência hospitalar (hLOS) e nas incidências relatadas anteriormente de EAs cirúrgicos, cardiovasculares, pulmonares, renais, outros e de longo prazo foi avaliado com Estatísticas F-ratio ou com testes Qui-quadrado definidos em um valor P<0,01 mais rigoroso para significância para reduzir a incidência de taxas de descoberta falsa.
A variância loglinear foi utilizada para examinar o papel dos resíduos hLOS pós-operatórios em todo o intervalo de administração intraoperatória de cristaloides.
A análise multivariada rastreou as variáveis independentes previamente relatadas com P<0,1 com duração da cirurgia e a variável de interesse a posteriori, taxa de administração intraoperatória de cristaloides na duração de hLOS de forma gradual com uma regra de parada R2 máxima de 5 vezes, uma técnica de validação cruzada que escolhe o melhor modelo.
A análise multivariada foi repetida com uma variável instrumental regional baseada na residência do estado para representar fatores de confusão não medidos nesta população que podem ter uma associação com o desfecho de interesse.
Cálculos de fatores de inflação de variância foram conduzidos para determinar o papel da multicolinearidade pelas variáveis independentes de interesse.
Os cálculos de tamanho de amostra para análise multivariável requerem um mínimo de 100 pacientes com ≥200 o tamanho de amostra preferido.
O particionamento recursivo com validação cruzada de 5 vezes, uma medida de validação do modelo interno, examinou as taxas de administração intraoperatória de cristalóides por quantis em hLOS e o papel da transfusão intraoperatória de pRBCs em hLOS.
Os testes para apoiar a probabilidade de causalidade da administração intraoperatória de cristaloides na duração da hLOS foram examinados após a análise de sete testes de probabilidade; descobertas publicadas consistentes com pesquisas anteriores, plausibilidade biológica, relação dose-resposta, força do efeito e exclusões de efeito-causa, confusão e viés.
O programa estatístico JMP 13.2 (SAS Institute, Cary, NC) foi utilizado neste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
222
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com 18 anos ou mais que necessitaram de cirurgia torácica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que necessitam de cirurgia torácica
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 30 dias
|
Tempo de permanência no hospital
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bobby D Nossaman, MD, Ochsner Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
26 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OchsnerHS-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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