- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04817722
Hidratación durante la cirugía torácica
23 de marzo de 2021 actualizado por: Ochsner Health System
CIRUGÍA TORÁCICA: UN ESTUDIO RETROSPECTIVO PARA DESCUBRIR PREDICTORES ANESTÉSICOS PARA EL AUMENTO DE LA DURACIÓN DE LA ESTANCIA HOSPITALARIA Y EVENTOS ADVERSOS
El propósito de este estudio retrospectivo fue analizar el papel de la administración intraoperatoria de cristaloides en la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria y en la incidencia de eventos adversos informados previamente después de la cirugía torácica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluó el papel de la administración intraoperatoria de cristaloides, cuando se expresa como curvas de dosis-respuesta, en la duración de la estancia hospitalaria (hLOS) y en las incidencias notificadas previamente de EA quirúrgicos, cardiovasculares, pulmonares, renales, otros y a largo plazo. Estadísticas de relación F o con pruebas de Chi-cuadrado establecidas en un valor de P < 0,01 más estricto para que la significación reduzca la incidencia de tasas de descubrimiento falso.
Se utilizó la varianza logarítmica para examinar el papel de los residuos postoperatorios de hLOS en todo el rango de administración intraoperatoria de cristaloides.
El análisis multivariable evaluó las variables independientes informadas anteriormente con P < 0,1 con la duración de la cirugía, y la variable de interés a posteriori, la tasa de administración de cristaloides intraoperatorios sobre la duración de hLOS de forma escalonada con una regla de parada R2 máxima de 5 veces, una técnica de validación cruzada que elige el mejor modelo.
El análisis multivariable se repitió con una variable instrumental regional basada en el estado de residencia para representar factores de confusión no medidos en esta población que pueden tener una asociación con el resultado de interés.
Se realizaron cálculos de factores de inflación de varianza para determinar el papel de la multicolinealidad de las variables independientes de interés.
Los cálculos del tamaño de la muestra para el análisis multivariable requieren un mínimo de 100 pacientes con ≥200 del tamaño de muestra preferido.
La partición recursiva con validación cruzada de 5 veces, una medida de la validación del modelo interno, examinó las tasas de administración de cristaloides intraoperatorios por cuantiles en hLOS y el papel de la transfusión intraoperatoria de pRBC en hLOS.
Las pruebas para respaldar la probabilidad de causalidad de la administración intraoperatoria de cristaloides en la duración de hLOS se examinaron luego del análisis de siete pruebas de probabilidad; hallazgos publicados consistentes con investigaciones previas, plausibilidad biológica, relación dosis-respuesta, fuerza del efecto y exclusiones de efecto-causa, confusión y sesgo.
En este estudio se utilizó el programa estadístico JMP 13.2 (SAS Institute, Cary, NC).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
222
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes mayores de 18 años que requirieron cirugía torácica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que requieran cirugía torácica
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la estancia en el hospital
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bobby D Nossaman, MD, Ochsner Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OchsnerHS-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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