Použití sterilního škrtidla HemaClear pod lýtka versus pneumatické škrtidlo na stehně pro operace kotníku a chodidla (HemaClear)
21. září 2022 aktualizováno: Hospital do Coracao
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinky použití sterilního škrtidla HemaClear pod lýtko versus pneumatické škrtidlo na stehně pro operace kotníku a chodidla
Studie randomizuje 60 pacientů do experimentální skupiny s HemaClear nebo aktivní srovnávací skupiny s pneumatickým turniketem.
Výsledky jsou: účinnost turniketu, úniky krvácení, infekce, hluboká žilní trombóza, bolest v místě turniketu, neurologické problémy související s turniketem
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04005-000
- Hospital do Coracao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace kotníku a nohy
Kritéria vyloučení:
- Infekce
- Nádory
- Otevřená zlomenina
- popáleniny
- Křečové žíly
- Isquemia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HemaClear
|
HemaClear Model A
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pneumatický turniket
|
Pneumatický turniket
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míry infekce
Časové okno: po 1 týdnu
|
míry infekce
|
po 1 týdnu
|
|
míry infekce
Časové okno: po 3 měsících
|
míry infekce
|
po 3 měsících
|
|
Hluboká žilní trombóza
Časové okno: po 1 týdnu
|
Hluboká žilní trombóza (klinické vyšetření a dopplerovský ultrazvuk)
|
po 1 týdnu
|
|
Hluboká žilní trombóza
Časové okno: po 3 měsících
|
Hluboká žilní trombóza (klinické vyšetření a dopplerovský ultrazvuk)
|
po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lokální bolest
Časové okno: po 1 týdnu
|
místní bolest v místě turniketu (vizuální analogová škála)
|
po 1 týdnu
|
|
lokální bolest
Časové okno: po 3 měsících
|
místní bolest v místě turniketu (vizuální analogová škála)
|
po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maurício P Barbosa, MD, Hospital do Coracao
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HemaClear
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .