Uso del laccio emostatico sterile HemaClear sotto il polpaccio rispetto al laccio emostatico pneumatico alla coscia per la chirurgia della caviglia e del piede (HemaClear)
21 settembre 2022 aggiornato da: Hospital do Coracao
Questo è uno studio controllato randomizzato che valuta gli effetti dell'uso del laccio emostatico sterile HemaClear sotto il polpaccio rispetto al laccio emostatico pneumatico alla coscia per la chirurgia della caviglia e del piede
Lo studio randomizzerà 60 pazienti in un gruppo sperimentale con HemaClear o un gruppo di confronto attivo con laccio emostatico pneumatico.
Gli esiti sono: efficacia del laccio emostatico, fughe di sanguinamento, infezione, trombosi venosa profonda, dolore nella sede del laccio emostatico, problemi neurologici correlati al laccio emostatico
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 04005-000
- Hospital do Coracao
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia della caviglia e del piede
Criteri di esclusione:
- Infezione
- Tumori
- Frattura aperta
- Brucia
- Vene varicose
- Ischemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Hema Clear
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HemaClear Modello A
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Laccio emostatico pneumatico
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Laccio emostatico pneumatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tassi di infezione
Lasso di tempo: dopo 1 settimana
|
tassi di infezione
|
dopo 1 settimana
|
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tassi di infezione
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
|
tassi di infezione
|
dopo 3 mesi
|
|
Trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: dopo 1 settimana
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Trombosi venosa profonda (valutazione clinica ed ecografia Doppler)
|
dopo 1 settimana
|
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Trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
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Trombosi venosa profonda (valutazione clinica ed ecografia Doppler)
|
dopo 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore locale
Lasso di tempo: dopo 1 settimana
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dolore locale nel sito del laccio emostatico (scala analogica visiva)
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dopo 1 settimana
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dolore locale
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
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dolore locale nel sito del laccio emostatico (scala analogica visiva)
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dopo 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maurício P Barbosa, MD, Hospital do Coracao
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HemaClear
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .