Uso de torniquete estéril HemaClear debajo de la pantorrilla versus torniquete neumático en el muslo para cirugía de tobillo y pie (HemaClear)
21 de septiembre de 2022 actualizado por: Hospital do Coracao
Este es un ensayo controlado aleatorizado que evalúa los efectos del uso del torniquete estéril HemaClear debajo de la pantorrilla versus el torniquete neumático en el muslo para cirugía de tobillo y pie.
El ensayo aleatorizará a 60 pacientes en un grupo experimental con HemaClear o un grupo de comparación activo con torniquete neumático.
Los resultados son: efectividad del torniquete, escapes de sangrado, infección, trombosis venosa profunda, dolor en el sitio del torniquete, problemas neurológicos relacionados con el torniquete
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04005-000
- Hospital do Coracao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de tobillo y pie
Criterio de exclusión:
- Infección
- tumores
- fractura abierta
- quemaduras
- Venas varicosas
- isquemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HemaClear
|
HemaClear Modelo A
Otros nombres:
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Comparador activo: Torniquete neumático
|
Torniquete neumático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasas de infección
Periodo de tiempo: después de 1 semana
|
tasas de infección
|
después de 1 semana
|
|
tasas de infección
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
tasas de infección
|
después de 3 meses
|
|
La trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: después de 1 semana
|
Trombosis venosa profunda (Valoración clínica y ecografía Doppler)
|
después de 1 semana
|
|
La trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Trombosis venosa profunda (Valoración clínica y ecografía Doppler)
|
después de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor local
Periodo de tiempo: después de 1 semana
|
dolor local en el sitio del torniquete (escala analógica visual)
|
después de 1 semana
|
|
dolor local
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
dolor local en el sitio del torniquete (escala analógica visual)
|
después de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurício P Barbosa, MD, Hospital do Coracao
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HemaClear
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .