Uso do torniquete estéril HemaClear abaixo da panturrilha versus torniquete pneumático na coxa para cirurgia de tornozelo e pé (HemaClear)
21 de setembro de 2022 atualizado por: Hospital do Coracao
Este é um estudo randomizado controlado avaliando os efeitos do uso do Torniquete Estéril HemaClear Abaixo da Panturrilha Versus Torniquete Pneumático na Coxa para Cirurgia de Tornozelo e Pé
O estudo randomizará 60 pacientes em um grupo experimental com HemaClear ou um grupo comparador ativo com torniquete pneumático.
Os resultados são: eficácia do torniquete, fugas de sangramento, infecção, trombose venosa profunda, dor no local do torniquete, problemas neurológicos relacionados ao torniquete
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04005-000
- Hospital do Coracao
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de tornozelo e pé
Critério de exclusão:
- Infecção
- Tumores
- Fratura exposta
- Queimaduras
- Varizes
- isquemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HemaClear
|
HemaClear Modelo A
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Torniquete Pneumático
|
Torniquete Pneumático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de infecção
Prazo: depois de 1 semana
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taxas de infecção
|
depois de 1 semana
|
|
taxas de infecção
Prazo: após 3 meses
|
taxas de infecção
|
após 3 meses
|
|
Trombose venosa profunda
Prazo: depois de 1 semana
|
Trombose venosa profunda (avaliação clínica e ecografia Doppler)
|
depois de 1 semana
|
|
Trombose venosa profunda
Prazo: após 3 meses
|
Trombose venosa profunda (avaliação clínica e ecografia Doppler)
|
após 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dor local
Prazo: depois de 1 semana
|
dor local no local do torniquete (Escala Visual Analógica)
|
depois de 1 semana
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dor local
Prazo: após 3 meses
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dor local no local do torniquete (Escala Visual Analógica)
|
após 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurício P Barbosa, MD, Hospital do Coracao
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HemaClear
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .