Brug af Steril HemaClear Tourniquet under kalven versus pneumatisk Tourniquet ved låret til ankel- og fodkirurgi (HemaClear)
21. september 2022 opdateret af: Hospital do Coracao
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer virkningerne af brugen af Sterile HemaClear Tourniquet under kalven versus pneumatisk tourniquet ved låret til ankel- og fodkirurgi
Forsøget vil randomisere 60 patienter i en forsøgsgruppe med HemaClear eller Active komparatorgruppe med Pneumatic Tourniquet.
Resultaterne er: effektivitet af tourniquet, blødninger, der slipper ud, infektion, dyb venetrombose, smerter ved tourniquet-stedet, neurologiske problemer relateret til tourniquet
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04005-000
- Hospital do Coracao
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ankel- og fodoperation
Ekskluderingskriterier:
- Infektion
- Tumorer
- Åbent brud
- Forbrændinger
- Åreknuder
- Isquemia
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HemaClear
|
HemaClear Model A
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pneumatisk Tourniquet
|
Pneumatisk Tourniquet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infektionsrater
Tidsramme: efter 1 uge
|
infektionsrater
|
efter 1 uge
|
|
infektionsrater
Tidsramme: efter 3 måneder
|
infektionsrater
|
efter 3 måneder
|
|
Dyb venetrombose
Tidsramme: efter 1 uge
|
Dyb venetrombose (klinisk vurdering og Doppler ultralyd)
|
efter 1 uge
|
|
Dyb venetrombose
Tidsramme: efter 3 måneder
|
Dyb venetrombose (klinisk vurdering og Doppler ultralyd)
|
efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokale smerter
Tidsramme: efter 1 uge
|
lokale smerter ved tourniquetstedet (Visual Analogue Scale)
|
efter 1 uge
|
|
lokale smerter
Tidsramme: efter 3 måneder
|
lokale smerter ved tourniquetstedet (Visual Analogue Scale)
|
efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maurício P Barbosa, MD, Hospital do Coracao
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HemaClear
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .