Användning av steril HemaClear Tourniquet under vaden kontra pneumatisk Tourniquet vid låret för ankel- och fotkirurgi (HemaClear)
21 september 2022 uppdaterad av: Hospital do Coracao
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekterna av användningen av Sterile HemaClear Tourniquet Below Calf kontra pneumatisk Tourniquet vid låret för ankel- och fotkirurgi
Studien kommer att randomisera 60 patienter till en experimentgrupp med HemaClear eller Active comparator-grupp med Pneumatic Tourniquet.
Resultaten är: effektiviteten av tourniqueten, blödningar som rymmer, infektion, djup ventrombos, smärta vid tourniquet-stället, neurologiska problem relaterade till tourniqueten
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04005-000
- Hospital do Coracao
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ankel och fot operation
Exklusions kriterier:
- Infektion
- Tumörer
- Öppen fraktur
- Brännskador
- Åderbråck
- Isquemia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HemaClear
|
HemaClear Model A
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Pneumatisk Tourniquet
|
Pneumatisk Tourniquet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
infektionsfrekvensen
Tidsram: efter 1 vecka
|
infektionsfrekvensen
|
efter 1 vecka
|
|
infektionsfrekvensen
Tidsram: efter 3 månader
|
infektionsfrekvensen
|
efter 3 månader
|
|
Djup ventrombos
Tidsram: efter 1 vecka
|
Djup ventrombos (klinisk bedömning och doppler ultraljud)
|
efter 1 vecka
|
|
Djup ventrombos
Tidsram: efter 3 månader
|
Djup ventrombos (klinisk bedömning och doppler ultraljud)
|
efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lokal smärta
Tidsram: efter 1 vecka
|
lokal smärta vid tourniquetplatsen (Visual Analogue Scale)
|
efter 1 vecka
|
|
lokal smärta
Tidsram: efter 3 månader
|
lokal smärta vid tourniquetplatsen (Visual Analogue Scale)
|
efter 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maurício P Barbosa, MD, Hospital do Coracao
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2021
Första postat (Faktisk)
26 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HemaClear
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .