Использование стерильного жгута HemaClear ниже голени по сравнению с пневматическим жгутом на бедре при операциях на голеностопном суставе и стопе (HemaClear)
21 сентября 2022 г. обновлено: Hospital do Coracao
Это рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффектов использования стерильного жгута HemaClear ниже голени по сравнению с пневматическим жгутом на бедре при хирургии голеностопного сустава и стопы.
В ходе исследования 60 пациентов будут рандомизированы в экспериментальную группу с HemaClear или активную группу сравнения с пневматическим жгутом.
Исходы: эффективность жгута, кровотечение, инфекция, тромбоз глубоких вен, боль в месте наложения жгута, неврологические проблемы, связанные с наложением жгута.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04005-000
- Hospital do Coracao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хирургия голеностопного сустава и стопы
Критерий исключения:
- Инфекция
- Опухоли
- Открытый перелом
- Бернс
- Варикозное расширение вен
- искемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HemaClear
|
HemaClear Модель А
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пневматический жгут
|
Пневматический жгут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень заражения
Временное ограничение: через 1 неделю
|
уровень заражения
|
через 1 неделю
|
|
уровень заражения
Временное ограничение: через 3 месяца
|
уровень заражения
|
через 3 месяца
|
|
Тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: через 1 неделю
|
Тромбоз глубоких вен (клиническая оценка и ультразвуковая допплерография)
|
через 1 неделю
|
|
Тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Тромбоз глубоких вен (клиническая оценка и ультразвуковая допплерография)
|
через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
локальная боль
Временное ограничение: через 1 неделю
|
локальная боль в месте наложения жгута (визуально-аналоговая шкала)
|
через 1 неделю
|
|
локальная боль
Временное ограничение: через 3 месяца
|
локальная боль в месте наложения жгута (визуально-аналоговая шкала)
|
через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maurício P Barbosa, MD, Hospital do Coracao
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HemaClear
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .