Utilisation du garrot stérile HemaClear sous le mollet par rapport au garrot pneumatique à la cuisse pour la chirurgie de la cheville et du pied (HemaClear)
21 septembre 2022 mis à jour par: Hospital do Coracao
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé évaluant les effets de l'utilisation du garrot stérile HemaClear sous le mollet par rapport au garrot pneumatique à la cuisse pour la chirurgie de la cheville et du pied
L'essai randomisera 60 patients dans un groupe expérimental avec HemaClear ou un groupe comparateur actif avec garrot pneumatique.
Les résultats sont : efficacité du garrot, fuites de saignement, infection, thrombose veineuse profonde, douleur au site du garrot, problèmes neurologiques liés au garrot
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 04005-000
- Hospital do Coracao
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie de la cheville et du pied
Critère d'exclusion:
- Infection
- Tumeurs
- Fracture ouverte
- Brûlures
- Varices
- Isquémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: HemaClear
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HemaClear Modèle A
Autres noms:
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Comparateur actif: Garrot pneumatique
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Garrot pneumatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'infection
Délai: après 1 semaine
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taux d'infection
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après 1 semaine
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taux d'infection
Délai: après 3 mois
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taux d'infection
|
après 3 mois
|
|
Thrombose veineuse profonde
Délai: après 1 semaine
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Thrombose veineuse profonde (Évaluation clinique et échographie Doppler)
|
après 1 semaine
|
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Thrombose veineuse profonde
Délai: après 3 mois
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Thrombose veineuse profonde (Évaluation clinique et échographie Doppler)
|
après 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
douleur locale
Délai: après 1 semaine
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douleur locale au site du garrot (échelle visuelle analogique)
|
après 1 semaine
|
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douleur locale
Délai: après 3 mois
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douleur locale au site du garrot (échelle visuelle analogique)
|
après 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maurício P Barbosa, MD, Hospital do Coracao
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Première publication (Réel)
26 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HemaClear
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .