Stosowanie sterylnej opaski uciskowej HemaClear poniżej łydki w porównaniu z opaską pneumatyczną na udzie w chirurgii kostki i stopy (HemaClear)
21 września 2022 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao
To jest randomizowane, kontrolowane badanie oceniające efekty stosowania sterylnej opaski uciskowej HemaClear poniżej łydki w porównaniu z pneumatyczną stazą uciskową na udzie w chirurgii stawu skokowego i stopy
W badaniu zostanie losowo przydzielonych 60 pacjentów do grupy eksperymentalnej z HemaClear lub aktywnej grupy porównawczej z pneumatyczną opaską uciskową.
Rezultatami są: skuteczność stazy, wycieki krwawień, infekcja, zakrzepica żył głębokich, ból w miejscu stazy, problemy neurologiczne związane z opaską
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04005-000
- Hospital do Coracao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacje stawu skokowego i stopy
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie
- Nowotwory
- Otwarte złamanie
- Oparzenia
- Żylaki
- Isquemia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HemaClear
|
HemaClear Model A
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opaska pneumatyczna
|
Opaska pneumatyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźniki infekcji
Ramy czasowe: po 1 tygodniu
|
wskaźniki infekcji
|
po 1 tygodniu
|
|
wskaźniki infekcji
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
wskaźniki infekcji
|
po 3 miesiącach
|
|
Zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: po 1 tygodniu
|
Zakrzepica żył głębokich (ocena kliniczna i USG Doppler)
|
po 1 tygodniu
|
|
Zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
Zakrzepica żył głębokich (ocena kliniczna i USG Doppler)
|
po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miejscowy ból
Ramy czasowe: po 1 tygodniu
|
miejscowy ból w miejscu opaski uciskowej (Visual Analogue Scale)
|
po 1 tygodniu
|
|
miejscowy ból
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
miejscowy ból w miejscu opaski uciskowej (Visual Analogue Scale)
|
po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maurício P Barbosa, MD, Hospital do Coracao
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HemaClear
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .