Verwendung des sterilen HemaClear-Tourniquets unter der Wade im Vergleich zum pneumatischen Tourniquet am Oberschenkel für Knöchel- und Fußoperationen (HemaClear)
21. September 2022 aktualisiert von: Hospital do Coracao
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Auswirkungen der Verwendung von sterilem HemaClear Tourniquet unter der Wade im Vergleich zu einem pneumatischen Tourniquet am Oberschenkel bei Knöchel- und Fußoperationen bewertet werden
Die Studie wird 60 Patienten in eine experimentelle Gruppe mit HemaClear oder eine Active-Vergleichsgruppe mit pneumatischem Tourniquet randomisieren.
Die Ergebnisse sind: Wirksamkeit des Tourniquets, austretende Blutungen, Infektionen, tiefe Venenthrombose, Schmerzen an der Tourniquetstelle, neurologische Probleme im Zusammenhang mit dem Tourniquet
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04005-000
- Hospital do Coracao
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sprunggelenks- und Fußchirurgie
Ausschlusskriterien:
- Infektion
- Tumore
- Offener Bruch
- Verbrennungen
- Krampfadern
- Isquemie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HemaClear
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HemaClear Modell A
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pneumatisches Tourniquet
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Pneumatisches Tourniquet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektionsraten
Zeitfenster: Nach 1 woche
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Infektionsraten
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Nach 1 woche
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Infektionsraten
Zeitfenster: nach 3 Monaten
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Infektionsraten
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nach 3 Monaten
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Tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: Nach 1 woche
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Tiefe Venenthrombose (Klinische Beurteilung und Doppler-Ultraschall)
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Nach 1 woche
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Tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: nach 3 Monaten
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Tiefe Venenthrombose (Klinische Beurteilung und Doppler-Ultraschall)
|
nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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lokaler Schmerz
Zeitfenster: Nach 1 woche
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lokaler Schmerz an der Stelle des Tourniquets (visuelle Analogskala)
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Nach 1 woche
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lokaler Schmerz
Zeitfenster: nach 3 Monaten
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lokaler Schmerz an der Stelle des Tourniquets (visuelle Analogskala)
|
nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maurício P Barbosa, MD, Hospital do Coracao
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HemaClear
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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