Gebruik van steriele HemaClear-tourniquet onder de kuit versus pneumatische tourniquet bij de dij voor enkel- en voetchirurgie (HemaClear)
21 september 2022 bijgewerkt door: Hospital do Coracao
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de effecten evalueert van het gebruik van steriele HemaClear tourniquet onder de kuit versus pneumatische tourniquet op de dij voor enkel- en voetchirurgie
De proef zal 60 patiënten randomiseren in een experimentele groep met HemaClear of een actieve comparatorgroep met pneumatische tourniquet.
De uitkomsten zijn: effectiviteit van de tourniquet, bloedingen, infectie, diepe veneuze trombose, pijn op de plaats van de tourniquet, neurologische problemen gerelateerd aan de tourniquet
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04005-000
- Hospital do Coracao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkel- en voetoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Infectie
- Tumoren
- Open breuk
- Brandwonden
- Spataderen
- Isquemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HemaClear
|
HemaClear Model A
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pneumatische tourniquet
|
Pneumatische tourniquet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
besmettingspercentages
Tijdsspanne: na 1 week
|
besmettingspercentages
|
na 1 week
|
|
besmettingspercentages
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
besmettingspercentages
|
na 3 maanden
|
|
Diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: na 1 week
|
Diepe veneuze trombose (klinische beoordeling en Doppler-echografie)
|
na 1 week
|
|
Diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
Diepe veneuze trombose (klinische beoordeling en Doppler-echografie)
|
na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lokale pijn
Tijdsspanne: na 1 week
|
lokale pijn op de plaats van de tourniquet (Visual Analogue Scale)
|
na 1 week
|
|
lokale pijn
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
lokale pijn op de plaats van de tourniquet (Visual Analogue Scale)
|
na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maurício P Barbosa, MD, Hospital do Coracao
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HemaClear
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .