Bruk av Steril HemaClear Tourniquet under leggen versus pneumatisk Tourniquet på låret for ankel- og fotkirurgi (HemaClear)
21. september 2022 oppdatert av: Hospital do Coracao
Dette er en randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av bruken av Sterile HemaClear Tourniquet under kalven versus pneumatisk Tourniquet på låret for ankel- og fotkirurgi
Studien vil randomisere 60 pasienter til en eksperimentell gruppe med HemaClear eller Active komparatorgruppe med Pneumatic Tourniquet.
Resultatene er: effektiviteten av turneringen, rømming av blødninger, infeksjon, dyp venetrombose, smerter ved turneringsstedet, nevrologiske problemer relatert til turneringen
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04005-000
- Hospital do Coracao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ankel- og fotoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon
- Tumorer
- Åpent brudd
- Brannsår
- Åreknuter
- Isquemia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HemaClear
|
HemaClear Model A
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pneumatisk Tourniquet
|
Pneumatisk Tourniquet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infeksjonsrater
Tidsramme: etter 1 uke
|
infeksjonsrater
|
etter 1 uke
|
|
infeksjonsrater
Tidsramme: etter 3 måneder
|
infeksjonsrater
|
etter 3 måneder
|
|
Dyp venetrombose
Tidsramme: etter 1 uke
|
Dyp venetrombose (klinisk vurdering og doppler ultralyd)
|
etter 1 uke
|
|
Dyp venetrombose
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Dyp venetrombose (klinisk vurdering og doppler ultralyd)
|
etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokale smerter
Tidsramme: etter 1 uke
|
lokale smerter ved tourniquet-stedet (Visual Analogue Scale)
|
etter 1 uke
|
|
lokale smerter
Tidsramme: etter 3 måneder
|
lokale smerter ved tourniquet-stedet (Visual Analogue Scale)
|
etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maurício P Barbosa, MD, Hospital do Coracao
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HemaClear
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .