- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04819087
Posouzení vlivu dysfunkce pánevního dna souvisejících s problémy temporamandibulárního kloubu na tinnitus
Pánevní dno slouží jako stabilita a podpora, protože je posturální rovnováhou a základním zdrojem pro pánevní orgány. Dysfunkce orgánů v této oblasti může ovlivnit svaly pánevního dna, fungování orgánů ve svalech. Při narušení podpory nebo stability pánevního dna může dojít k prolapsu inkontinenčního orgánu, pánevní bolesti a sexuálním problémům. Novela pánevního dna není vždy vnímána jako slabost. Někdy jsou vidět nadměrné kontrakce a nadměrná aktivita svalového tonusu. Stres a napětí související s úzkostí jsou hlavními příčinami dysfunkcí pánevního dna. Mimovolní kontrakce a nadměrný svalový tonus ve svalech pánevního dna způsobují syndrom chronické pánevní bolesti, zácpu a dyssynergické problémy s defekací. Někteří z těchto pacientů si stěžují na svírání zubů v temporamandibulárním kloubu, skřípání zubů v noci spolu s kontrakcemi v pánevním dnu.
Cílem této studie je zjistit vliv zlepšení pánevního dna na úroveň tinnitu v důsledku dysfunkčního stavu temporamandibulárního kloubu s léčebnými postupy u pacientů s pánevním dnem s nadměrnou svalovou aktivitou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pánevní dno slouží jako stabilita a podpora, protože je posturální rovnováhou a základním zdrojem pro pánevní orgány. Dysfunkce orgánů v této oblasti může ovlivnit svaly pánevního dna, fungování orgánů ve svalech. Při narušení podpory nebo stability pánevního dna může dojít k prolapsu inkontinenčního orgánu, pánevní bolesti a sexuálním problémům. Novela pánevního dna není vždy vnímána jako slabost. Někdy jsou vidět nadměrné kontrakce a nadměrná aktivita svalového tonusu. Stres a napětí související s úzkostí jsou hlavními příčinami dysfunkcí pánevního dna. Mimovolní kontrakce a nadměrný svalový tonus ve svalech pánevního dna způsobují syndrom chronické pánevní bolesti, zácpu a dyssynergické problémy s defekací. Někteří z těchto pacientů si stěžují na svírání zubů v temporamandibulárním kloubu, skřípání zubů v noci spolu s kontrakcemi v pánevním dnu.
Diagnostika pacientů v temporamandibulárním kloubu je pro lékaře velmi obtížná. Obtížnost identifikace etiologických faktorů a skutečnost, že dysfunkce je spojena s multifaktoriálními faktory, vyžaduje použití různých metod hodnocení při diagnostice pacientů s dysfunkcí temporamandibulárního kloubu (TMD). Jedním z indexů používaných k diagnostice pacientů s TMD u zdravé populace je „Fonseca Anamnestic Index (FAI)“. Nízká cena a snadná použitelnost indexu ho činí preferovaným u pacientů s TMD ve fázi diagnózy (Ayalı ve Ramoğlu, 2014; Türken vd., 2020).
V patogenezi TMD hrají důležitou roli parafunkční návyky jako denní a noční utahování zubů, skřípání zubů, pojídání nehtů, kousání rtů, kousání tváří, kousání pera, žvýkačky. Bylo hlášeno, že často existuje pozitivní korelace mezi TMD a parafunkčními návyky. „Kontrolní seznam orálního chování (OBC)“ se používá při diagnostice takových ústních návyků (Güngör, 2019; Türken vd., 2020).
Předpokládá se, že tento dysfunkční stav v temporamandibulárním kloubu může u pacientů způsobit tinnitus. Skutečnost, že tinnitus je subjektivní a nevyřešený symptom související s mechanismy jeho vzniku, ztěžuje získání objektivního posouzení a konkrétních údajů. Z tohoto důvodu je hodnocení tinnitu opět možné percepčním měřením. Za tímto účelem se k hodnocení tinnitu používají psychoakustické testy, jako je přizpůsobení intenzity a frekvence tinnitu, maskovatelnost, zbytková inhibice a verbální, numerické a vizuální hodnotící škály (Meikle vd., 2008). Tinnitus Disability Questionnaire je jediná škála s validitou a spolehlivostí v turečtině a je u nás široce používána ke stanovení úrovně tinnitu (Aksoy vd., 2007).
Přestože je použití měřítka důležitým nástrojem při určování úrovně tinnitu, je pro každého obtížné vyjádřit svůj stav takový, jaký je. Je známo, že někteří pacienti mohou své stížnosti zveličovat nebo podceňovat, každá stupnice má své silné a slabé stránky a citlivost se může lišit v závislosti na použité terapii. Vzhledem k tomu, že většina škál je vyvinuta v angličtině, je třeba vzít v úvahu, že při aplikaci na různé kultury a socioekonomické skupiny může docházet ke změnám specifičnosti a citlivosti (Langguth vd., 2006). Z tohoto důvodu standardní přidání formy strukturovaného rozhovoru ke škále posiluje názor lékaře.
V souladu s tím se očekává, že temporamandibulární kloub se uvolní po aplikacích léčby u pacientů s dysfunkcí pánevního dna. V důsledku této relaxace se domníváme, že u pacientů může dojít ke snížení hladiny pociťovaného tinnitu.
Cílem této studie je zjistit vliv zlepšení pánevního dna na úroveň tinnitu v důsledku dysfunkčního stavu temporamandibulárního kloubu s léčebnými postupy u pacientů s pánevním dnem s nadměrnou svalovou aktivitou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Krocan, 42020
- KTO Karatay Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-65 let
- Pacienti s poruchami pánevních destiček
- Pacienti s tinnitem Pacienti s poruchami temporomandibulárního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let a nad 65 let
- Pacienti bez poruch pánevních destiček
- Pacienti bez tinnitu
- Pacienti bez poruch temporomandibulárního kloubu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti
Pacienti s dysfunkcí pánevního dna souvisejícími s problémy temporamandibulárního kloubu a tinnitem
|
Dotazníky a rehabilitační programy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník postižení tinnitu
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 10 týdnů
|
Aplikace dotazníku, která není ovlivněna nedoslýchavostí, věkem a pohlavím, poskytuje snadné a psychometrické přehlednější měření.
Dotazník složený z 25 otázek zkoumá vnímání tinnitu a psychosociální stav pacienta
|
Změna od výchozího stavu a 10 týdnů
|
|
Anamnestický index Fonseca
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 10 týdnů
|
FAI je dotazník skládající se z 10 otázek, které zjišťují přítomnost bolesti v TME, hlavě, zádech a při žvýkání, parafunkční návyky, omezení pohybu, kliku, malokluzi, emoční stres
|
Změna od výchozího stavu a 10 týdnů
|
|
Otázky ústního průzkumu chování
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 10 týdnů
|
V patogenezi TMD hrají důležitou roli parafunkční návyky jako denní a noční utahování zubů, skřípání zubů, pojídání nehtů, kousání rtů, kousání tváří, kousání pera, žvýkačky.
Často byla hlášena pozitivní souvislost mezi TMD a parafunkčními návyky.
K diagnostice takových orálních návyků se používá průzkumná studie „Oral Behavior Checklist (OBC)“ skládající se z 21 otázek.
|
Změna od výchozího stavu a 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aksoy S, Firat Y, Alpar R. The Tinnitus Handicap Inventory: a study of validity and reliability. Int Tinnitus J. 2007;13(2):94-8.
- Ayalı, A., Ramoğlu, S. (2014). Kuzey kıbrıs'ta diş hekimliği fakültesi öğrencilerinde temporomandibuler eklem disfonksiyonu'nun prevalansı ve şiddetinin araştırılması, Atatürk Üniv. Diş Hek. Fak. Derg. Cilt:24, Sayı:3, Yıl: 2014, Sayfa: 367-372
- Langguth B, Goodey R, Azevedo A, Bjorne A, Cacace A, Crocetti A, Del Bo L, De Ridder D, Diges I, Elbert T, Flor H, Herraiz C, Ganz Sanchez T, Eichhammer P, Figueiredo R, Hajak G, Kleinjung T, Landgrebe M, Londero A, Lainez MJ, Mazzoli M, Meikle MB, Melcher J, Rauschecker JP, Sand PG, Struve M, Van de Heyning P, Van Dijk P, Vergara R. Consensus for tinnitus patient assessment and treatment outcome measurement: Tinnitus Research Initiative meeting, Regensburg, July 2006. Prog Brain Res. 2007;166:525-36. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66050-6.
- Türken, R., Büyük, S. K., Yaşa, Y. (2020). Diş Hekimliği Fakültesi Öğrencilerinde Temporomandibular Eklem Rahatsızlıklarının ve Ağız Sağlığı Alışkanlıklarının Değerlendirilmesi, ACU Sağlık Bil Derg 2020; 11(2):208-213, https://doi.org/10.31067/0.2018.83
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění čelistí
- Těhotenské komplikace
- Mandibulární choroby
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy vnímání
- Nemoci uší
- Poruchy sluchu
- Kraniomandibulární poruchy
- Syndromy myofasciální bolesti
- Onemocnění kloubů
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
- Tinnitus
- Poruchy pánevního dna
Další identifikační čísla studie
- KTOODY001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)DokončenoÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoCharcotův kloub chodidlaIndie
-
Bispebjerg HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktivní, ne náborAdenokarcinom pankreatu | Fáze III rakoviny slinivky břišní Americký smíšený výbor pro rakovinu v8 | Stádium 0 rakoviny pankreatu podle Amerického společného výboru pro rakovinu v8 | Stádium I rakoviny slinivky břišní American Joint Committee on Cancer v8 | Stádium IV rakoviny pankreatu podle...Spojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborCharcotův kloub chodidla | OsteoartropatieFrancie
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsNáborKarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy