- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04819087
A medencefenék diszfunkciójával kapcsolatos temporandibuláris ízületi problémák fülzúgásra gyakorolt hatásának értékelése
A medencefenék stabilitásként és támaszként szolgál, mivel ez a testtartás egyensúlya és a kismedencei szervek alapvető erőforrása. Az ezen a területen lévő szervek működési zavara befolyásolhatja a medencefenék izmait, az izmokban lévő szervek működését. Inkontinencia szerv prolapsus, kismedencei fájdalom és szexuális problémák léphetnek fel, ha a medencefenék alátámasztása vagy stabilitása károsodott. A medencefenék újítása nem mindig tekinthető gyengeségnek. Néha túlzott összehúzódások és túlzott izomtónus látható. A stressz és a szorongással összefüggő feszültség a medencefenék működési zavarainak fő oka. Az akaratlan összehúzódások és a medencefenék izomzatának túlzott tónusa krónikus kismedencei fájdalom szindrómát, székrekedést és dysszinergikus székletürítési problémákat okoz. Néhány beteg panaszkodik a fogak összehúzódására a temporamandibularis ízületben, éjszakai fogcsikorgatásra, valamint a medencefenék összehúzódására.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a medencefenék javulásának hatását a fülzúgás szintjére a temporamandibularis ízület diszfunkcionális állapota következtében, túlzott izomaktivitású medencefenéki betegek kezelési gyakorlatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A medencefenék stabilitásként és támaszként szolgál, mivel ez a testtartás egyensúlya és a kismedencei szervek alapvető erőforrása. Az ezen a területen lévő szervek működési zavara befolyásolhatja a medencefenék izmait, az izmokban lévő szervek működését. Inkontinencia szerv prolapsus, kismedencei fájdalom és szexuális problémák léphetnek fel, ha a medencefenék alátámasztása vagy stabilitása károsodott. A medencefenék újítása nem mindig tekinthető gyengeségnek. Néha túlzott összehúzódások és túlzott izomtónus látható. A stressz és a szorongással összefüggő feszültség a medencefenék működési zavarainak fő oka. Az akaratlan összehúzódások és a medencefenék izomzatának túlzott tónusa krónikus kismedencei fájdalom szindrómát, székrekedést és dysszinergikus székletürítési problémákat okoz. Néhány beteg panaszkodik a fogak összehúzódására a temporamandibularis ízületben, éjszakai fogcsikorgatásra, valamint a medencefenék összehúzódására.
A temporamandibularis ízületben szenvedő betegek diagnosztizálása nagyon nehéz a klinikus számára. Az etiológiai tényezők azonosításának nehézsége, valamint az a tény, hogy a diszfunkció multifaktoriális tényezőkkel jár együtt, kötelezővé teszi a különböző értékelési módszerek alkalmazását a Temporamandibularis ízületi diszfunkció (TMD) diagnosztizálása során. A TMD-s betegek egészséges populációban történő diagnosztizálására használt indexek egyike a „Fonseca Anamnestic Index (FAI)”. Az index alacsony költsége és könnyű alkalmazhatósága miatt a TMD-s betegeknél előnyben részesítik a diagnózis felállításának szakaszában (Ayalı ve Ramoğlu, 2014; Türken vd., 2020).
A TMD patogenezisében fontos szerepet játszanak az olyan parafunkcionális szokások, mint a nappali és éjszakai fogfeszesítés, fogcsikorgatás, körömevés, ajakharapás, archarapás, tollharapás, rágógumi. Beszámoltak arról, hogy gyakran pozitív korreláció van a TMD és a parafunkcionális szokások között. Az "orális viselkedés ellenőrző listája (OBC)" az ilyen orális szokások diagnosztizálására szolgál (Güngör, 2019; Türken vd., 2020).
Úgy gondolják, hogy a temporamandibularis ízületben ez a diszfunkcionális állapot fülzúgást okozhat a betegekben. Az a tény, hogy a fülzúgás szubjektív, és az előfordulásának mechanizmusaihoz kapcsolódó megoldatlan tünet, megnehezíti az objektív értékelés és a konkrét adatok beszerzését. Emiatt a fülzúgás értékelése ismét perceptuális méréssel lehetséges. Ebből a célból pszichoakusztikus teszteket alkalmaznak a fülzúgás értékelésére, mint például a fülzúgás intenzitása és gyakorisága, maszkolhatóság, reziduális gátlás, valamint verbális, numerikus és vizuális értékelési skálák (Meikle vd., 2008). A Tinnitus Disability Questionnaire az egyetlen érvényességi és megbízhatósági skála török nyelven, és hazánkban széles körben használják a fülzúgás szintjének meghatározására (Aksoy vd., 2007).
Bár a skála használata fontos eszköz a fülzúgás szintjének meghatározásában, minden ember számára nehéz kifejezni állapotát, ahogy van. Ismeretes, hogy egyes betegek eltúlozhatják vagy alábecsülhetik panaszaikat, minden skálának vannak erősségei és gyengeségei, az érzékenység pedig az alkalmazott terápiától függően változhat. Mivel a legtöbb skálát angol nyelven fejlesztették ki, figyelembe kell venni, hogy különböző kultúrákra és társadalmi-gazdasági csoportokra alkalmazva a specificitásban és az érzékenységben változások következhetnek be (Langguth vd., 2006). Emiatt a strukturált interjú űrlap szabványként történő hozzáadása a skála mellett erősíti a klinikus véleményét.
Ennek megfelelően várható, hogy a medencefenéki diszfunkcióban szenvedő betegek kezelési alkalmazása után a temporamandibularis ízület meglazul. Úgy gondoljuk, hogy ennek az ellazulásnak köszönhetően a betegeknél a fülzúgás mértéke csökkenhet.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a medencefenék javulásának hatását a fülzúgás szintjére a temporamandibularis ízület diszfunkcionális állapota következtében, túlzott izomaktivitású medencefenéki betegek kezelési gyakorlatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Pulyka, 42020
- KTO Karatay Üniversitesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti betegek
- Kismedencei lemezbetegségben szenvedő betegek
- Tinnitusban szenvedő betegek Temporomandibularis ízületi betegségben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 65 év feletti betegek
- Kismedencei lemezbetegségek nélküli betegek
- Tinnitus nélküli betegek
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek nélküli betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek
Medencefenéki diszfunkcióval kapcsolatos temporandibuláris ízületi problémák és fülzúgás
|
Kérdőívek és rehabilitációs programok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tinnitus rokkantsági kérdőív
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest és 10 hét
|
A halláskárosodástól, életkortól és nemtől nem befolyásoló kérdőív alkalmazása könnyű és pszichometriailag is tisztább méréseket ad.
A 25 kérdésből álló kérdőív a fülzúgás észlelését és a páciens pszichoszociális állapotát vizsgálja.
|
Változás az alaphelyzethez képest és 10 hét
|
|
Fonseca anamnesztikus index
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest és 10 hét
|
A FAI egy 10 kérdésből álló kérdőív, amelyek meghatározzák a fájdalom jelenlétét a TME-ben, a fejben, a hátban és a rágás során, a parafunkcionális szokásokat, a mozgáskorlátozást, a klikket, a helytelen elzáródást, az érzelmi stresszt.
|
Változás az alaphelyzethez képest és 10 hét
|
|
Szóbeli viselkedési felmérés kérdései
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest és 10 hét
|
A TMD patogenezisében fontos szerepet játszanak az olyan parafunkcionális szokások, mint a nappali és éjszakai fogfeszesítés, fogcsikorgatás, körömevés, ajakharapás, archarapás, tollharapás, rágógumi.
Gyakran pozitív összefüggésről számoltak be a TMD és a parafunkcionális szokások között.
Az „Oral Behavior Checklist (OBC)” egy felmérés, amely 21 kérdésből áll, és az ilyen orális szokások diagnosztizálására szolgál.
|
Változás az alaphelyzethez képest és 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aksoy S, Firat Y, Alpar R. The Tinnitus Handicap Inventory: a study of validity and reliability. Int Tinnitus J. 2007;13(2):94-8.
- Ayalı, A., Ramoğlu, S. (2014). Kuzey kıbrıs'ta diş hekimliği fakültesi öğrencilerinde temporomandibuler eklem disfonksiyonu'nun prevalansı ve şiddetinin araştırılması, Atatürk Üniv. Diş Hek. Fak. Derg. Cilt:24, Sayı:3, Yıl: 2014, Sayfa: 367-372
- Langguth B, Goodey R, Azevedo A, Bjorne A, Cacace A, Crocetti A, Del Bo L, De Ridder D, Diges I, Elbert T, Flor H, Herraiz C, Ganz Sanchez T, Eichhammer P, Figueiredo R, Hajak G, Kleinjung T, Landgrebe M, Londero A, Lainez MJ, Mazzoli M, Meikle MB, Melcher J, Rauschecker JP, Sand PG, Struve M, Van de Heyning P, Van Dijk P, Vergara R. Consensus for tinnitus patient assessment and treatment outcome measurement: Tinnitus Research Initiative meeting, Regensburg, July 2006. Prog Brain Res. 2007;166:525-36. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66050-6.
- Türken, R., Büyük, S. K., Yaşa, Y. (2020). Diş Hekimliği Fakültesi Öğrencilerinde Temporomandibular Eklem Rahatsızlıklarının ve Ağız Sağlığı Alışkanlıklarının Değerlendirilmesi, ACU Sağlık Bil Derg 2020; 11(2):208-213, https://doi.org/10.31067/0.2018.83
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Állkapocs betegségek
- Terhességi szövődmények
- Mandibuláris betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Érzékelési zavarok
- Fülbetegségek
- Hallászavarok
- Craniomandibularis rendellenességek
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Ízületi betegségek
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Temporomandibularis ízületi diszfunkció szindróma
- Fülzúgás
- Medencefenéki rendellenességek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KTOODY001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .