- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04819308
Rozdíly v používání živin během cvičení mezi dětmi s různými indexy tělesné hmotnosti a úrovní kondice (SUPERkids)
Využití substrátu u prepubertálních dětí během submaximálního cvičení a odpočinku („SUPER děti“)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Budeme zkoumat oxidaci mastných kyselin (FAO) a oxidaci sacharidů (CHO) v klidu a při cvičení u dětí všech typů postavy a úrovně aktivity.
Zúčastní se děti ve věku 8-11 let, které absolvovaly studii „MI Energy“. K účasti na této studii v Arkansas Children's Nutrition Center (ACNC) bude přijato až 80 dětí.
Budou požádáni, aby se zúčastnili tří studijních návštěv (základní a dvou návštěv cvičení). Při návštěvách cvičení budou dodržovat dietní plán a budou vyzváni, aby se vyhýbali určitým potravinám a činnostem.
Děti absolvují dva testovací dny s následujícími opatřeními:
- Bude odebírána moč (čůrat).
- Tělesná hmotnost a výška
- Zátěžový test na kole – děti budou jezdit na stacionárním kole ve stanovené intenzitě a v intenzitě vzhledem k jejich předchozímu testu na kole během studie „MI Energy“. Pořadí, ve kterém jedou na kole, bude náhodné. Před jízdou na kole i během ní budou mít děti roušku, která bude měřit plyny v jejich dechu, a monitor, který bude měřit srdeční frekvenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chlapci nebo dívky
- Věk 8-11 let
- Všechny rasy
- Všechna etnika
- Všechny BMI
- Děti, které během „MI Energy“ (IRB Protocol: 260376) dokončily skenování pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
- Děti, které během „MI Energy“ (IRB protokol: 260376) dokončily test zdatnosti a dosáhly maximálního příjmu kyslíku (vrchol VO2)
- Všechny úrovně zdatnosti [vrchol VO2 je již stanoven v rámci „MI Energy“ (IRB Protocol: 260376)]
- Děti, jejichž rodiče ve studii „MI Energy“ (IRB Protocol: 260376) souhlasili s následujícím:
A) být kontaktováni ohledně budoucích navazujících studií na „MI Energy“ a mít data, která jsou shromážděna o jejich dítěti v „MI Energy“, používána také v těchto navazujících studiích; a B) informace shromážděné ve studii „MI Energy“ mohou být použity v budoucím výzkumu týkajícím se bioenergetiky (například funkce mitochondrií krevních buněk), výživy, obezity, kardiovaskulárního zdraví nebo vývoje; a C) jakékoli biologické vzorky shromážděné ve studii "MI Energy" mohou být použity v budoucím výzkumu týkajícím se bioenergetiky (například funkce mitochondrií krevních buněk), výživy, obezity, kardiovaskulárního zdraví nebo vývoje.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří byli vyloučeni z účasti ve studii „MI Energy“ (IRB Protocol: 260376).
- Účastníci, jejichž rodiče hlásí jakoukoli změnu v anamnéze, která by mohla potenciálně ovlivnit účast a/nebo výsledky studie, jak určil PI.
- Účastníci, jejichž rodiče hlásí potravinové alergie nebo intolerance na ořechy, pšenici, mléčné výrobky nebo vejce.
- Účastníci, jejichž rodiče uvádějí neochotu dodržovat standardizaci stravování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxidace substrátu
Časové okno: 24 měsíců
|
Oxidace sacharidů a oxidace mastných kyselin kvantifikované pomocí vzorků dechu měřených nepřímou kalorimetrií
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabet Borsheim, PhD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 261146
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .