- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04819308
Różnice w spożyciu składników odżywczych podczas ćwiczeń między dziećmi o różnych wskaźnikach masy ciała i poziomach sprawności (SUPERkids)
Wykorzystanie substratu u dzieci przed okresem dojrzewania podczas submaksymalnych ćwiczeń i odpoczynku („SUPER Kids”)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zbadamy oksydację kwasów tłuszczowych (FAO) i oksydację węglowodanów (CHO) w spoczynku i podczas ćwiczeń u dzieci o wszystkich typach ciała i poziomach aktywności.
Udział wezmą dzieci w wieku 8-11 lat, które wykonały badanie „MI Energy”. Do udziału w tym badaniu w Arkansas Children's Nutrition Center (ACNC) zostanie zrekrutowanych do 80 dzieci.
Zostaną poproszeni o wzięcie udziału w trzech wizytach studyjnych (początkowej i dwóch wizytach ćwiczeniowych). W przypadku wizyt ćwiczeniowych będą przestrzegać planu diety i będą zachęcani do unikania niektórych pokarmów i czynności.
Dzieci wykonają dwa dni testowe z następującymi środkami:
- Mocz (siusiu) zostanie zebrany
- Masa ciała i wzrost
- Próba wysiłkowa na rowerze – dzieci będą jeździć na rowerze stacjonarnym z zadaną intensywnością oraz z intensywnością w stosunku do ich poprzedniej próby rowerowej podczas badania „MI Energy”. Kolejność jazdy na rowerze będzie losowa. Przed i podczas jazdy na rowerze dzieci będą nosić maskę, która zmierzy gazy w ich oddechu oraz monitor, który zmierzy tętno.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chłopaki lub dziewczyny
- Wiek 8-11 lat
- Wszystkie rasy
- Wszystkie grupy etniczne
- Wszystkie BMI
- Dzieci, które ukończyły dwuenergetyczny skan absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) podczas „MI Energy” (protokół IRB: 260376)
- Dzieci, które ukończyły test sprawnościowy podczas „MI Energy” (protokół IRB: 260376) i osiągnęły szczytowy pobór tlenu (szczyt VO2)
- Wszystkie poziomy sprawności [szczyt VO2 został już określony w „MI Energy” (protokół IRB: 260376)]
- Dzieci, których rodzice wyrazili zgodę w badaniu „MI Energy” (protokół IRB: 260376):
A) kontaktować się w sprawie przyszłych badań uzupełniających do „MI Energy” oraz wykorzystywania danych zebranych na temat ich dziecka w „MI Energy” również w tych badaniach uzupełniających; oraz B) informacje zebrane w badaniu „MI Energy” mogą zostać wykorzystane w przyszłych badaniach związanych z bioenergetyką (na przykład funkcją mitochondriów krwinek), odżywianiem, otyłością, zdrowiem układu krążenia lub rozwojem; oraz C) wszelkie próbki biologiczne zebrane w ramach badania „MI Energy” mogą zostać wykorzystane w przyszłych badaniach związanych z bioenergetyką (na przykład funkcją mitochondriów krwinek), odżywianiem, otyłością, zdrowiem układu krążenia lub rozwojem.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy zostali wykluczeni z udziału w badaniu „MI Energy” (protokół IRB: 260376).
- Uczestnicy, których rodzice zgłaszają wszelkie zmiany w historii medycznej, które mogą potencjalnie wpłynąć na uczestnictwo i/lub wyniki badania, zgodnie z ustaleniami PI.
- Uczestnicy, których rodzice zgłaszają alergie pokarmowe lub nietolerancje na orzechy, pszenicę, nabiał lub jaja.
- Uczestnicy, których rodzice zgłaszają niechęć do przestrzegania standaryzacji diety.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utlenianie podłoża
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Utlenianie węglowodanów i utlenianie kwasów tłuszczowych określane ilościowo za pomocą próbek oddechu mierzonych metodą kalorymetrii pośredniej
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabet Borsheim, PhD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 261146
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .