Personalizace dávkování docetaxelu u pokročilého karcinomu prostaty (PARTNER)
Pacienti s pokročilým karcinomem prostaty jsou často léčeni chemoterapeutickým lékem docetaxelem. Výrobci tohoto léku doporučují používat stejnou dávku léku na m² plochy povrchu těla pro všechny pacienty. Víme však, že jednotlivci končí s větším či menším množstvím drogy, které koluje v jejich krvi, i když jim byla podána stejná dávka.
Byl vyvinut softwarový program ("Dosing Tool"), který lékařům poskytuje informace o tom, jak docetaxel ovlivní jednotlivé pacienty. Program může lékařům pomoci činit informovaná rozhodnutí o tom, jaké množství léku mají podávat různým lidem.
Účelem studie PARTNER je shromáždit informace z krevních testů pacientů léčených docetaxelem a pomoci tak při dalším vývoji dávkovacího nástroje. Některé z těchto krevních testů by stejně byly prováděny jako součást rutinní léčby pacientů. Ostatní jsou pro tuto studii navíc. Kromě dodatečných krevních testů je s každým, kdo vstoupí do studie, zacházeno stejně, jako by bylo normálně, kdyby se studie neúčastnil.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován metastatický karcinom prostaty (citlivý na hormony nebo rezistentní na kastraci) a histologicky potvrzen
- Metastatické při nástupu onemocnění nebo relapsu onemocnění
- Bylo přijato rozhodnutí o léčbě zahájit léčbu docetaxelem jako součást standardní péče v souladu se štítkem léku a úsudkem ošetřujícího lékaře.
- Pacientka nedostala předchozí cyklus docetaxelu do 8 týdnů od data zařazení do studie
- Předpokládaná délka života > 12 týdnů
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s autoimunitním onemocněním podstupující aktivní léčbu Účastník není schopen dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měřený vs. předpokládaný absolutní počet neutrofilů v čase mezi třetím a šestým týdnem léčby docetaxelem
Časové okno: Nástroj bude použit k predikci úrovně neutropenie mezi druhou a třetí dávkou docetaxelu (tedy mezi třetím a šestým týdnem léčby)
|
Nástroj bude použit k predikci úrovně neutropenie mezi druhou a třetí dávkou docetaxelu (tedy mezi třetím a šestým týdnem léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHT/2020/41
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .