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Personalizzazione del dosaggio del docetaxel nel carcinoma prostatico avanzato (PARTNER)

8 marzo 2023 aggiornato da: Physiomics

I pazienti con carcinoma prostatico avanzato sono spesso trattati con il farmaco chemioterapico docetaxel. I produttori di questo farmaco suggeriscono di utilizzare la stessa dose di farmaco per m² di superficie corporea per tutti i pazienti. Tuttavia sappiamo che gli individui finiscono con una quantità maggiore o minore di farmaco circolante nel sangue anche dopo aver ricevuto la stessa dose.

È stato sviluppato un programma software (uno "strumento di dosaggio") per fornire informazioni ai medici su come il docetaxel influirà sui singoli pazienti. Il programma può aiutare i medici a prendere decisioni informate su esattamente quanto farmaco somministrare a persone diverse.

Lo scopo dello studio PARTNER è quello di raccogliere informazioni dagli esami del sangue sui pazienti trattati con docetaxel per contribuire all'ulteriore sviluppo dello strumento di dosaggio. Alcuni di questi esami del sangue sarebbero stati comunque presi come parte del trattamento di routine dei pazienti. Altri sono extra per questo studio. A parte gli esami del sangue aggiuntivi, tutti coloro che accedono allo studio vengono trattati come lo sarebbero normalmente se non prendessero parte allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente con carcinoma prostatico metastatico che deve iniziare il trattamento con docetaxel

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma prostatico metastatico (ormone sensibile o resistente alla castrazione) e conferma istologica
  • Metastatico all'esordio della malattia o malattia recidivante
  • È stata presa la decisione terapeutica di iniziare un ciclo di docetaxel come parte del loro trattamento standard di cura in conformità con l'etichetta del farmaco e il giudizio del medico curante
  • Il paziente non ha ricevuto un precedente ciclo di docetaxel entro 8 settimane dalla data di arruolamento
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

- Pazienti con malattie autoimmuni che ricevono trattamenti attivi Il partecipante non è in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta assoluta dei neutrofili misurata vs prevista nel tempo tra la terza e la sesta settimana di trattamento con docetaxel
Lasso di tempo: Lo strumento verrà utilizzato per prevedere il livello di neutropenia tra la seconda e la terza dose di docetaxel (quindi tra la terza e la sesta settimana di trattamento)
Lo strumento verrà utilizzato per prevedere il livello di neutropenia tra la seconda e la terza dose di docetaxel (quindi tra la terza e la sesta settimana di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Physiomics

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHT/2020/41

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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