Účinek cvičení svalů pánevního dna po uzavření stomie
27. března 2021 aktualizováno: Dilek Aktaş
Vliv cvičení svalů pánevního dna na problémy s vyprazdňováním střev a kvalitu života u jedinců s uzavřenou stomií
Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinku cvičení svalů pánevního dna na problémy s evakuací střev a kvalitu života u jedinců po uzavření stomie.
Přehled studie
Detailní popis
Vzorek studie byl vypočten jako 32 pomocí G*Power Software (ver. 3.1.9.2) pro 80% výkon a střední velikost efektu (f=0,25) na 95% hladině spolehlivosti v souladu s údaji Lin et al. Účastníci byli zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny metodou randomizace stratifikovaných bloků. Zámky byly přiřazeny vrstvám pomocí aplikace Microsoft Excel.
Jedinci v experimentální skupině absolvovali kromě rutinního tréninku propouštění od výzkumníka trénink cvičení svalů pánevního dna pomocí Royova adaptačního modelu. Pacienti obdrželi školicí brožuru PFME připravenou výzkumníkem. Jednotlivcům v experimentální skupině bylo poskytnuto prezenční školení den před operací, druhý a třetí pooperační den a v den propuštění. Školení pokračovalo telefonáty v prvním, druhém a třetím týdnu a v prvním, druhém, třetím a šestém měsíci po operaci. Data byla sbírána den před propuštěním, první, druhý, třetí a šestý měsíc po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06010
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 75 let,
- být gramotný,
- Mít stomii v důsledku kolorektálního karcinomu,
- Bez předchozího análního traumatu,
- bez anální operace kromě operace kolorektálního karcinomu,
- Bez vrozené anorektální anomálie,
- Bez neurologických problémů,
- Bez tělesného postižení,
- bez předchozí zkušenosti s PFME před operací,
- Umět kognitivně odpovídat na otázky
Kritéria vyloučení:
- Chci odejít ze studia,
- Po předchozí aplikaci biofeedbacku a elektrické stimulační terapie,
- Mít další stomii,
- Telefonicky nedostupný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
cvičení pánevního dna
|
nácvik cvičení svalů pánevního dna od výzkumníka s využitím Royova adaptačního modelu kromě rutinního propouštěcího tréninku Trénink tváří v tvář byl poskytnut jednotlivcům v experimentální skupině den před operací, druhý a třetí pooperační den a v den propuštění.
Školení pokračovalo telefonáty v prvním, druhém a třetím týdnu a v prvním, druhém, třetím a šestém měsíci po operaci Pacienti cvičili cvičení 6 měsíců po operaci
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návyky vyprazdňování střev
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnoceno „Formulářem hodnocení pro návyky vyprazdňování střev a psychosociální problémy“.
Tento formulář byl vyvinut výzkumníkem.
Pacienti odpovídají na otázku ano nebo ne
|
6 měsíců
|
|
Skóre Wexnerovy stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Wexnerova škála používaná k hodnocení fekální inkontinence.
Minimální bod je "0" a maximální bod je "20".
Skóre 1 nebo vyšší znamená problém s fekální inkontinencí
|
6 měsíců
|
|
Psychosociální problémy
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnoceno „Formulářem hodnocení pro návyky vyprazdňování střev a psychosociální problémy“.
Tento formulář byl vyvinut výzkumníkem.
Formulář obsahuje otázky týkající se psychosociálních problémů souvisejících s problémy s evakuací střev Pacient odpovídá na otázky ano nebo ne
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnoceno pomocí Short Form 36 (SF-36) Health-related Quality of Life Scale.
Tato škála obsahuje 8 subdimenzí.
stupnice nemá jediné celkové skóre: skóre pro každou dimenzi se počítá samostatně.
Pro každou subdimenzi je minimální bod 0 a maximální bod je 100.
Vyšší skóre znamená nejlepší kvalitu života
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilek Aktaş, Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. května 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018/61
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .