ストーマ閉鎖後の骨盤底筋運動の効果
2021年3月27日 更新者：Dilek Aktaş
閉鎖ストーマ患者の排便障害と生活の質に対する骨盤底筋運動の効果
この研究は、ストーマ閉鎖後の個人の排便の問題と生活の質に対する骨盤底筋運動の効果を評価するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
G*Power Software (ver. 3.1.9.2) 80% の検出力と中程度の効果サイズ (f=0.25) の場合 Lin らのデータと一致する 95% の信頼水準で。 参加者は、層化ブロックランダム化法によって実験群と対照群に割り当てられました。 ロックは、Microsoft Excel を使用して画層に割り当てられました。
実験群の個人は、定期的な退院訓練に加えて、ロイ適応モデルを使用して研究者から骨盤底筋運動訓練を受けました。 患者は、研究者が作成した PFME トレーニングの小冊子を受け取りました。 手術前日、術後2日目、3日目、退院日に実験群の個人に対面訓練を行った。 トレーニングは、手術後 1、2、3 週間、および 1、2、3、6 か月後に電話で続けられました。 データは、退院の前日、手術後 1、2、3、および 6 か月後に収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06010
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの方で、
- 識字率が高く、
- 大腸がんによるストーマ造設、
- 過去に肛門の外傷がなく、
- 結腸直腸癌手術以外の肛門手術を受けず、
- 先天性直腸肛門異常がなく、
- 神経系に問題がなく、
- 身体に障害がなく、
- 手術前にPFMEの経験がなく、
- 認知的に質問に答えることができる
除外基準:
- 研究をやめたい、
- 以前にバイオフィードバックと電気刺激療法のアプリケーションを使用した経験があり、
- 別のストーマを持っていて、
- 電話がつながりにくい。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
骨盤底運動
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通常の退院訓練に加えて、Roy Adaptation Model を使用した研究者による骨盤底筋運動訓練 実験群の個人に対して、手術前日、術後 2 日目および 3 日目に対面訓練が行われ、退院当日。
トレーニングは、手術後 1、2、3 週間、および 1、2、3、6 か月後に電話で継続されました。患者は手術後 6 か月で運動を練習しました。
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NO_INTERVENTION：対照群
介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便習慣
時間枠：6ヶ月
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「排便習慣と心理社会的問題の評価フォーム」で評価されます。
このフォームは研究者によって開発されました。
患者は「はい」または「いいえ」の質問に答えます
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6ヶ月
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ウェクスナー スケール スコア
時間枠：6ヶ月
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便失禁を評価するために使用される Wexner Scale。
最低点は「0」、最高点は「20」です。
1 以上のスコアは、便失禁の問題を示します
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6ヶ月
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心理社会的問題
時間枠：6ヶ月
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「排便習慣と心理社会的問題の評価フォーム」で評価されます。
このフォームは研究者によって開発されました。
フォームには、排便の問題に関連する心理社会的問題に関する質問が含まれています 患者は質問に「はい」または「いいえ」に答えます
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6ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：6ヶ月
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Short Form 36 (SF-36) Health-related Quality of Life Scale で評価。
このスケールには 8 つのサブディメンションが含まれます。
scale の合計スコアは 1 つではありません。各ディメンションのスコアは個別に計算されます。
各サブディメンションの最小ポイントは 0 で、最大ポイントは 100 です。
スコアが高いほど、最高の生活の質を示します
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dilek Aktaş、Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月10日
一次修了 (実際)
2020年5月5日
研究の完了 (実際)
2020年5月5日
試験登録日
最初に提出
2021年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月27日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月27日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2018/61
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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