- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04824287
Efeito dos exercícios musculares do assoalho pélvico após o fechamento do estoma
O Efeito dos Exercícios Musculares do Assoalho Pélvico nos Problemas de Evacuação Intestinal e na Qualidade de Vida em Indivíduos com Estoma Fechado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amostra do estudo foi calculada como 32 usando o Software G*Power (ver. 3.1.9.2) para potência de 80% e tamanho de efeito médio (f=0,25) com nível de confiança de 95% em linha com os dados de Lin et al. Os participantes foram divididos em grupos experimental e controle pelo método de randomização em blocos estratificados. Os bloqueios foram atribuídos às camadas usando o Microsoft Excel.
Os indivíduos do grupo experimental receberam treinamento de exercícios para os músculos do assoalho pélvico do pesquisador usando o Modelo de Adaptação de Roy, além do treinamento rotineiro de alta. Os pacientes receberam uma cartilha de treinamento do PFME elaborada pela pesquisadora. Os indivíduos do grupo experimental receberam treinamento presencial na véspera da operação, no segundo e terceiro dias de pós-operatório e no dia da alta. O treinamento continuou com telefonemas na primeira, segunda e terceira semanas e no primeiro, segundo, terceiro e sexto meses após a cirurgia. Os dados foram coletados um dia antes da alta, primeiro, segundo, terceiro e sexto meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06010
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 75 anos,
- Ser alfabetizado,
- Ter um estoma devido ao câncer colorretal,
- Sem trauma anal anterior,
- Não tendo nenhuma cirurgia anal além da cirurgia de câncer colorretal,
- Não tendo anomalia anorretal congênita,
- Não tendo nenhum problema neurológico,
- Não tendo nenhuma deficiência física,
- Não tendo nenhuma experiência anterior de EMAPs antes da cirurgia,
- Ser cognitivamente capaz de responder a perguntas
Critério de exclusão:
- Querendo sair do estudo,
- Tendo tido aplicações anteriores de biofeedback e terapia de estimulação elétrica,
- Tendo outro estoma,
- Não sendo acessível por telefone.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental
exercício do assoalho pélvico
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treinamento dos músculos do assoalho pélvico do pesquisador usando o Modelo de Adaptação de Roy, além do treinamento rotineiro de alta O treinamento face a face foi dado aos indivíduos do grupo experimental no dia anterior à operação, no segundo e terceiro dias de pós-operatório e no dia da alta.
O treinamento continuou com telefonemas na primeira, segunda e terceira semanas e no primeiro, segundo, terceiro e sexto meses após a cirurgia Pacientes praticaram exercícios 6 meses após a cirurgia
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hábitos de evacuação intestinal
Prazo: 6 meses
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avaliados com "Formulário de Avaliação de Hábitos de Evacuação Intestinal e Problemas Psicossociais".
Este formulário foi desenvolvido pela pesquisadora.
Os pacientes respondem à pergunta sim ou não
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6 meses
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Pontuação da Escala de Wexner
Prazo: 6 meses
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Escala de Wexner utilizada para avaliar a incontinência fecal.
O ponto mínimo é "0" e o ponto máximo é "20".
Uma pontuação de 1 ou mais indica um problema de incontinência fecal
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6 meses
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Problemas psicossociais
Prazo: 6 meses
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avaliados com "Formulário de Avaliação de Hábitos de Evacuação Intestinal e Problemas Psicossociais".
Este formulário foi desenvolvido pela pesquisadora.
O formulário inclui perguntas sobre problemas psicossociais relacionados a problemas de evacuação. Paciente responde às perguntas sim ou não
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6 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
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avaliados com a Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Short Form 36 (SF-36).
Esta escala inclui 8 subdimensões.
escala não tem uma pontuação total única: a pontuação para cada dimensão é calculada separadamente.
Para cada subdimensão, o ponto mínimo é 0 e o ponto máximo é 100.
Maior pontuação indica melhor qualidade de vida
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek Aktaş, Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018/61
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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