Obnova chůze u pacientů po akutní ischemické mrtvici (GAITFAST)
27. července 2022 aktualizováno: Barbora Kolarova, University Hospital Olomouc
Zotavení při chůzi u pacientů po akutní ischemické mrtvici: Randomizované srovnání robotického a terapeuta asistovaného tréninku chůze na běžeckém pásu.
Více než 80 % pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou (IS) má určitou poruchu chůze, která omezuje jejich nezávislost v činnostech každodenního života.
Fyzikální terapie (PT) významně přispívá k obnově chůze u pacientů po IS.
Zůstává však nejasné, jaký typ tréninku chůze je efektivnější a které faktory mohou mít vliv na regeneraci chůze.
Dvě stě padesát pacientů s IS bude zařazeno do dvoutýdenní intenzivní lůžkové rehabilitace včetně náhodně přiděleného tréninku chůze na robotickém pásu (RTGT) nebo terapeutem asistovaného tréninku chůze na běžícím pásu (TTGT).
V průběhu studie bude u všech pacientů provedeno podrobné klinické a laboratorní posouzení kvality chůze, stupně neurologického postižení, kvality života, kognice a deprese.
Předpokládáme, že tyto proměnné mohou také ovlivnit zotavení chůze u pacientů po IS.
U náhodně vybraných 60 zařazených pacientů bude provedeno multimodální zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), včetně funkční MRI, k posouzení nervových korelátů a dalších prediktorů obnovy chůze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Sto dvacet po sobě jdoucích vůbec prvních pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou klasifikovaných jako závislí chodící (interval funkční ambulantní kategorie <1,3>) bude zařazeno do randomizované zaslepené jednocentrické prospektivní klinické studie GAITFAST s randomizací buď pro nácvik chůze na robotem asistovaném treadmillu (RGT ) nebo terapeutem asistovaný trénink chůze na běžícím pásu (TTGT) po akutní fázi (5-10 dní po začátku mrtvice).
Všichni zařazení pacienti podstoupí 2týdenní intenzivní ústavní rehabilitaci včetně náhodně přidělených TTGT nebo RTGT s následnými klinickými návštěvami (na začátku ústavní rehabilitace, při propuštění a tři a šest měsíců po zařazení do studie).
Každá klinická návštěva bude zahrnovat podrobné klinické funkční hodnocení, posouzení časoprostorových a kinetických parametrů chůze, posouzení neurologického postižení, posouzení kvality života, kognice a deprese.
U 60 náhodně vybraných zařazených pacientů s IS bude během sledování studie provedeno opakované multimodální zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) včetně funkční MRI (fMRI) k identifikaci mozkových struktur s možným dopadem na zotavení chůze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Barbora Kolarova, PhD
- Telefonní číslo: +420 588 442 301
- E-mail: barbora.kolarova@fnol.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel Sanak, MD, PhD
- Telefonní číslo: +420588442836
- E-mail: daniel.sanak@fnol.cz
Studijní místa
-
-
-
Olomouc, Česko, 77520
- Nábor
- University Hospital Olomouc
-
Kontakt:
- Daniel Sanak, MD, PhD
- Telefonní číslo: +420588442836
- E-mail: daniel.sanak@fnol.cz
-
Kontakt:
- Petr Kolar, MD, PhD
- Telefonní číslo: +420588445197
- E-mail: petr.kolar@fnol.cz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická cévní mozková příhoda detekovaná na magnetické rezonanci (MRI) se skóre NIHSS 1–12 bodů v době zápisu
- Porucha pohybu dolních končetin se skóre alespoň 1 bod na stupnici NIH Stroke Scale (NIHSS) v době zápisu
- Závislost na chůzi podle funkční ambulantní kategorie (FAC) s intervalem skóre <1,3> (při provádění chůze musí být poskytován dohled nebo asistence, nebo obojí)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza jakékoli cévní mozkové příhody, ischemické nebo hemoragické
- Jiná onemocnění modifikující nebo omezující schopnost chůze, v současné době rehabilitovaná nebo účast v jiné studii
- Významná/symptomatická ischemická choroba srdeční nebo významné/symptomatické onemocnění periferních tepen
- Obezita (BMI ≥ 40) nebo váha vyšší než 110 kg (hmotnostní limit pro nácvik chůze s pomocí robota)
- Smyslová afázie s neschopností rozumět ověřená certifikovaným logopedem.
- Středně těžká nebo těžká deprese přítomná v době zařazení hodnocená pomocí Beckovy škály se skóre nad 10.
- Známá kognitivní porucha
- Předchozí postižení nebo závislost na denních činnostech hodnocené pomocí upravené Rankinovy škály se skóre 3 a více bodů
- V současné době podstupuje dialýzu
- Diagnostikována a/nebo léčena na rakovinu
- Přítomnost jiných ortopedických nebo neurologických stavů postihujících dolní končetiny
- Pro fMRI: Těhotenství; elektronické implantáty, včetně kochleárního implantátu, kardiostimulátoru, neurostimulátoru; nekompatibilní kovové implantáty, včetně klipu aneuryzmatu; kovové nitrooční cizí těleso; velká tetování; neodstranitelný piercing; tělesná hmotnost nad 150 kg; známá klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaný trénink chůze na běžícím pásu (RTGT)
Pohybový trénink vedený robotickým zařízením (Lokomat Hocoma) podle předem naprogramovaného vzoru chůze s pomocí robotem řízených exoskeletonových ortéz.
Proces nácviku chůze je automatizován a řízen počítačem pod dohledem fyzioterapeuta.
|
Pohybový trénink vedený robotickým zařízením (Lokomat Hocoma) podle předem naprogramovaného vzoru chůze s pomocí robotem řízených exoskeletonových ortéz.
Proces nácviku chůze je automatizován a řízen počítačem pod dohledem fyzioterapeuta.
|
|
Aktivní komparátor: Trénink chůze na běžeckém pásu s pomocí terapeuta (TTGT)
Lokomotorický trénink prostřednictvím opakovaného provádění pohybů chůze ručně vedených fyzioterapeutem při nácviku chůze na běžícím pásu.
|
Lokomotorický trénink prostřednictvím opakovaného provádění pohybů chůze ručně vedených fyzioterapeutem při nácviku chůze na běžícím pásu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze při chůzi nad zemí
Časové okno: Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
Rychlost chůze bude měřena pomocí testu chůze na 10 metrů (výkonnostní měření používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost).
Subjekt bude požádán, aby ušel vzdálenost 10 metrů svou pohodlnou rychlostí.
Čas bude měřen na vzdálenost prostředních šesti metrů, což umožní zrychlení a zpomalení chůze.
Každý pacient provede dvě studie s výpočtem střední hodnoty času.
Pokud je nutná fyzická pomoc jiné osoby (zabránění pádu nebo zhroucení), aby pacient dokončil test, úroveň poskytnuté pomoci bude zdokumentována.
Bude také zdokumentováno použití jakéhokoli pomocného zařízení a/nebo ortézy (které pacienti v současné době používají k chůzi a jsou potřeba k dokončení testu).
|
Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Časové okno: Zápis, výchozí stav (před zahájením hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizované RHB) a v následném sledování (po třech a šesti měsících od začátku mrtvice)
|
NIHSS se používá k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mrtvicí.
|
Zápis, výchozí stav (před zahájením hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizované RHB) a v následném sledování (po třech a šesti měsících od začátku mrtvice)
|
|
Změna rychlosti chůze (km/h) během komfortní rychlosti pacienta
Časové okno: Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
Rychlost chůze bude hodnocena pomocí přístrojového systému analýzy chůze na běžícím pásu (Zebris Medical GmbH, systém FDM-T).
|
Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
|
Změna kadence chůze (kroky/min) během komfortní rychlosti pacienta
Časové okno: Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
Kadence chůze bude hodnocena pomocí přístrojového systému analýzy chůze na běžícím pásu (Zebris Medical GmbH, systém FDM-T).
|
Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
|
Změna délky kroku paretické a neparetické nohy (cm) během komfortní rychlosti pacienta
Časové okno: Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
Změna délky kroku paretické a neparetické nohy bude hodnocena pomocí přístrojového systému analýzy chůze na běžeckém pásu (Zebris Medical GmbH, systém FDM-T).
|
Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
|
Změna délky stojné fáze jako procento cyklu chůze (%) pro paretickou a neparetickou končetinu během komfortní rychlosti pacienta
Časové okno: Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
Změna v trvání fáze postoje bude hodnocena pomocí přístrojového systému analýzy chůze na běžícím pásu (Zebris Medical GmbH, systém FDM-T).
|
Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
|
Změna fáze dvojitého postoje jako procento cyklu chůze (%) během komfortní rychlosti pacienta
Časové okno: Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
Změna fáze dvojitého postoje bude hodnocena systémem analýzy chůze na běžícím pásu (Zebris Medical GmbH, systém FDM-T).
|
Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
|
Změna reakční síly země (N) pro paretickou a neparetickou končetinu během komfortní rychlosti pacienta
Časové okno: Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
Změna v reakční síle země bude vyhodnocena pomocí přístrojového systému analýzy chůze na běžícím pásu (Zebris Medical GmbH, systém FDM-T).
|
Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
|
Změna distribuce plantárního tlaku (N/cm2) pro paretickou a neparetickou končetinu během komfortní rychlosti pacienta
Časové okno: Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
Změna v distribuci plantárního tlaku bude vyhodnocena instrumentovaným systémem analýzy chůze na běžícím pásu (Zebris Medical GmbH, systém FDM-T).
|
Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
|
Změna ve funkční ambulantní kategorii FAC
Časové okno: Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
Funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze s 6 úrovněmi v rozmezí od 0 do 5 na základě množství požadované fyzické podpory.
|
Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
|
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení
Časové okno: výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
Fugl-Meyerovo hodnocení využívá k vyšetření senzoricko-motorické funkce a koordinace postižené dolní končetiny.
|
výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
|
Změna velikosti aktivace funkční magnetické rezonance
Časové okno: Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
Funkční velikost aktivace MRI, vypočítaná jako rozdíl v signálu BOLD mezi úkolem a odpočinkem, bude hodnocena v rámci předem definovaných zájmových oblastí mozku souvisejících s chůzí (ROI), tj. senzomotorické kůry, premotorické kůry, doplňkové motorické oblasti, mozkového kmene a cerebellum.
Změna těchto parametrů ROI v průběhu času bude statisticky testována v rámci skupiny a regionální rozdíl po tréninku mínus předtréninkový rozdíl v každé skupině bude podroben meziskupinové analýze.
|
Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
|
Změna aktivačního objemu funkční magnetické rezonance
Časové okno: Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
Funkční aktivační objem MRI, sečtený přes významně aktivované voxely, bude hodnocen v rámci předem definovaných zájmových oblastí mozku souvisejících s chůzí (ROI), tj. senzomotorické kůry, premotorické kůry, doplňkové motorické oblasti, mozkového kmene a cerebellum.
Změna těchto parametrů ROI v průběhu času bude statisticky testována v rámci skupiny a regionální rozdíl po tréninku mínus předtréninkový rozdíl v každé skupině bude podroben meziskupinové analýze.
|
Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Montrealském testu kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Zápis, výchozí stav (před zahájením hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizované RHB) a v následném sledování (po třech a šesti měsících od začátku mrtvice)
|
MoCA je kognitivní screeningový test určený k detekci kognitivní poruchy.
Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, zrakově-konstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci.
|
Zápis, výchozí stav (před zahájením hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizované RHB) a v následném sledování (po třech a šesti měsících od začátku mrtvice)
|
|
Změna v upravené Rankinově stupnici
Časové okno: Zápis, výchozí stav (před zahájením hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizované RHB) a v následném sledování (po třech a šesti měsících od začátku mrtvice)
|
Stupnice používaná pro měření stupně postižení nebo závislosti na denních aktivitách u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Nejpoužívanější měření klinického výsledku po cévní mozkové příhodě.
Stupnice má šest bodů a vyšší skóre znamená horší výsledek; minimum je 0 bodů, což znamená vůbec žádné příznaky a maximum je 6 bodů, což znamená smrt.
|
Zápis, výchozí stav (před zahájením hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizované RHB) a v následném sledování (po třech a šesti měsících od začátku mrtvice)
|
|
Změna indexu Barthel
Časové okno: Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
Barthelův index je škála používaná k měření výkonu v činnostech denního života (ADL).
Maximální skóre je 100 bodů.
|
Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
|
Změna v testu Timed Up and Go
Časové okno: Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
Klinický test používaný k posouzení pohyblivosti osoby, která vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu.
Cílem tohoto testu je určit riziko pádu a změřit pokrok v rovnováze, sed-stoj a chůze.
|
Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
|
Změna hodnocení svalové síly dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
Pro hodnocení bude použita škála Medical Research Council pro svalovou sílu
|
Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
|
Změna aktivity svalů dolních končetin (mediální gastrocnemius, tibialis anterior, quadriceps, hamstringy) během 10 metrové chůze
Časové okno: Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
Změna aktivity svalů dolních končetin (mediální gastrocnemius, tibialis anterior, quadriceps, hamstringy) bude hodnocena povrchovou elektromyografií (senzory Delsys Trigno EMG/IMU).
|
Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
|
Změna aktivity svalů dolních končetin (mediální gastrocnemius, tibialis anterior, quadriceps, hamstringy) při chůzi na běžícím pásu
Časové okno: Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
Změna aktivity svalů dolních končetin (mediální gastrocnemius, tibialis anterior, quadriceps, hamstringy) bude hodnocena povrchovou elektromyografií (senzory Delsys Trigno EMG/IMU).
|
Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
|
Změna v Beckově stupnici inventáře deprese
Časové okno: Zápis po třech týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku mrtvice)
|
21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a příznaky deprese.
Každá položka (otázka) měla soubor alespoň čtyř možných odpovědí, které se pohybovaly v intenzitě.
0-9: znamená minimální depresi a 30-63 bodů znamená těžkou depresi.
Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
Zápis po třech týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku mrtvice)
|
|
Změna v dotazníku EQ-5D-3L
Časové okno: Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
Standardní rozvržení pro záznam aktuálního zdravotního stavu dospělé osoby, který si sám uvedl.
Skládá se ze standardního formátu, ve kterém respondenti zaznamenávají svůj zdravotní stav podle popisného systému EQ-5D-3L a EQ VAS.
|
Výchozí stav (před začátkem hospitalizace RHB), po dvou týdnech (na konci hospitalizace RHB) a při sledování (po třech a šesti měsících od začátku cévní mozkové příhody)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Petr Hlustik, MD, PhD, Palacky University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pollock A, Farmer SE, Brady MC, Langhorne P, Mead GE, Mehrholz J, van Wijck F. Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 12;2014(11):CD010820. doi: 10.1002/14651858.CD010820.pub2.
- Luft AR, Macko RF, Forrester LW, Villagra F, Ivey F, Sorkin JD, Whitall J, McCombe-Waller S, Katzel L, Goldberg AP, Hanley DF. Treadmill exercise activates subcortical neural networks and improves walking after stroke: a randomized controlled trial. Stroke. 2008 Dec;39(12):3341-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.527531. Epub 2008 Aug 28.
- Middleton A, Fritz SL, Lusardi M. Walking speed: the functional vital sign. J Aging Phys Act. 2015 Apr;23(2):314-22. doi: 10.1123/japa.2013-0236. Epub 2014 May 2.
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
- Moucheboeuf G, Griffier R, Gasq D, Glize B, Bouyer L, Dehail P, Cassoudesalle H. Effects of robotic gait training after stroke: A meta-analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Nov;63(6):518-534. doi: 10.1016/j.rehab.2020.02.008. Epub 2020 Mar 27.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK; LEAPS Investigative Team. Protocol for the Locomotor Experience Applied Post-stroke (LEAPS) trial: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2007 Nov 8;7:39. doi: 10.1186/1471-2377-7-39.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Kwakkel G, Kollen B, Lindeman E. Understanding the pattern of functional recovery after stroke: facts and theories. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):281-99.
- Tilson JK, Sullivan KJ, Cen SY, Rose DK, Koradia CH, Azen SP, Duncan PW; Locomotor Experience Applied Post Stroke (LEAPS) Investigative Team. Meaningful gait speed improvement during the first 60 days poststroke: minimal clinically important difference. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):196-208. doi: 10.2522/ptj.20090079. Epub 2009 Dec 18.
- Norrving B, Kissela B. The global burden of stroke and need for a continuum of care. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S5-12. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762397.
- Gordon NF, Gulanick M, Costa F, Fletcher G, Franklin BA, Roth EJ, Shephard T; American Heart Association Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention; the Council on Cardiovascular Nursing; the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; and the Stroke Council. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention; the Council on Cardiovascular Nursing; the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; and the Stroke Council. Circulation. 2004 Apr 27;109(16):2031-41. doi: 10.1161/01.CIR.0000126280.65777.A4. No abstract available.
- Alia C, Spalletti C, Lai S, Panarese A, Lamola G, Bertolucci F, Vallone F, Di Garbo A, Chisari C, Micera S, Caleo M. Neuroplastic Changes Following Brain Ischemia and their Contribution to Stroke Recovery: Novel Approaches in Neurorehabilitation. Front Cell Neurosci. 2017 Mar 16;11:76. doi: 10.3389/fncel.2017.00076. eCollection 2017.
- Nudo RJ. Recovery after brain injury: mechanisms and principles. Front Hum Neurosci. 2013 Dec 24;7:887. doi: 10.3389/fnhum.2013.00887.
- Kerr AL, Cheng SY, Jones TA. Experience-dependent neural plasticity in the adult damaged brain. J Commun Disord. 2011 Sep-Oct;44(5):538-48. doi: 10.1016/j.jcomdis.2011.04.011. Epub 2011 May 6.
- Kleim JA, Barbay S, Nudo RJ. Functional reorganization of the rat motor cortex following motor skill learning. J Neurophysiol. 1998 Dec;80(6):3321-5.
- Wallard L, Dietrich G, Kerlirzin Y, Bredin J. Effects of robotic gait rehabilitation on biomechanical parameters in the chronic hemiplegic patients. Neurophysiol Clin. 2015 Sep;45(3):215-9. doi: 10.1016/j.neucli.2015.03.002. Epub 2015 Sep 14.
- Enzinger C, Dawes H, Johansen-Berg H, Wade D, Bogdanovic M, Collett J, Guy C, Kischka U, Ropele S, Fazekas F, Matthews PM. Brain activity changes associated with treadmill training after stroke. Stroke. 2009 Jul;40(7):2460-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.550053. Epub 2009 May 21. Erratum In: Stroke. 2011 Nov;42(11):e630.
- Burke E, Dobkin BH, Noser EA, Enney LA, Cramer SC. Predictors and biomarkers of treatment gains in a clinical stroke trial targeting the lower extremity. Stroke. 2014 Aug;45(8):2379-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005436. Epub 2014 Jun 24.
- Jahn K, Deutschlander A, Stephan T, Strupp M, Wiesmann M, Brandt T. Brain activation patterns during imagined stance and locomotion in functional magnetic resonance imaging. Neuroimage. 2004 Aug;22(4):1722-31. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.05.017.
- Maidan I, Rosenberg-Katz K, Jacob Y, Giladi N, Hausdorff JM, Mirelman A. Disparate effects of training on brain activation in Parkinson disease. Neurology. 2017 Oct 24;89(17):1804-1810. doi: 10.1212/WNL.0000000000004576. Epub 2017 Sep 27.
- Leonard G, Lapierre Y, Chen JK, Wardini R, Crane J, Ptito A. Noninvasive tongue stimulation combined with intensive cognitive and physical rehabilitation induces neuroplastic changes in patients with multiple sclerosis: A multimodal neuroimaging study. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2017 Feb 1;3(1):2055217317690561. doi: 10.1177/2055217317690561. eCollection 2017 Jan-Mar.
- Sacheli LM, Zapparoli L, Preti M, De Santis C, Pelosi C, Ursino N, Zerbi A, Stucovitz E, Banfi G, Paulesu E. A functional limitation to the lower limbs affects the neural bases of motor imagery of gait. Neuroimage Clin. 2018 Jul 5;20:177-187. doi: 10.1016/j.nicl.2018.07.003. eCollection 2018.
- la Fougere C, Zwergal A, Rominger A, Forster S, Fesl G, Dieterich M, Brandt T, Strupp M, Bartenstein P, Jahn K. Real versus imagined locomotion: a [18F]-FDG PET-fMRI comparison. Neuroimage. 2010 May 1;50(4):1589-98. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.12.060. Epub 2009 Dec 23.
- Kim HY, Shin JH, Yang SP, Shin MA, Lee SH. Robot-assisted gait training for balance and lower extremity function in patients with infratentorial stroke: a single-blinded randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jul 29;16(1):99. doi: 10.1186/s12984-019-0553-5.
- Kahn LE, Lum PS, Rymer WZ, Reinkensmeyer DJ. Robot-assisted movement training for the stroke-impaired arm: Does it matter what the robot does? J Rehabil Res Dev. 2006 Aug-Sep;43(5):619-30. doi: 10.1682/jrrd.2005.03.0056.
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Richards JD, Pramanik A, Sykes L, Pomeroy VM. A comparison of knee kinematic characteristics of stroke patients and age-matched healthy volunteers. Clin Rehabil. 2003 Aug;17(5):565-71. doi: 10.1191/0269215503cr651oa.
- Jahn K, Deutschlander A, Stephan T, Kalla R, Wiesmann M, Strupp M, Brandt T. Imaging human supraspinal locomotor centers in brainstem and cerebellum. Neuroimage. 2008 Jan 15;39(2):786-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.09.047. Epub 2007 Oct 10.
- Hok P, Opavsky J, Labounek R, Kutin M, Slachtova M, Tudos Z, Kanovsky P, Hlustik P. Differential Effects of Sustained Manual Pressure Stimulation According to Site of Action. Front Neurosci. 2019 Jul 17;13:722. doi: 10.3389/fnins.2019.00722. eCollection 2019.
- Schwartz I, Sajin A, Fisher I, Neeb M, Shochina M, Katz-Leurer M, Meiner Z. The effectiveness of locomotor therapy using robotic-assisted gait training in subacute stroke patients: a randomized controlled trial. PM R. 2009 Jun;1(6):516-23. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.03.009.
- Holden MK, Gill KM, Magliozzi MR. Gait assessment for neurologically impaired patients. Standards for outcome assessment. Phys Ther. 1986 Oct;66(10):1530-9. doi: 10.1093/ptj/66.10.1530.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NU21-04-00375
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .