Gangrestitution hos patienter efter akut iskæmisk slagtilfælde (GAITFAST)
27. juli 2022 opdateret af: Barbora Kolarova, University Hospital Olomouc
Gangrestitution hos patienter efter akut iskæmisk slagtilfælde: En randomiseret sammenligning af robot-assisteret og terapeut-assisteret gangtræning på et løbebånd.
Mere end 80 % af patienter med iskæmisk slagtilfælde (IS) har en vis gangbesvær, som begrænser deres uafhængighed i dagligdagens aktiviteter.
Fysioterapi (PT) bidrager væsentligt til gangrestitution hos patienter efter IS.
Det er dog stadig uklart, hvilken type gangtræning der er mere effektiv, og hvilke faktorer der kan have indflydelse på gangrestitution.
To hundrede og halvtreds IS-patienter vil blive indskrevet til at gennemgå en 2-ugers intensiv rehabilitering på døgnet, herunder tilfældigt tildelt robotassisteret løbebåndsgangtræning (RTGT) eller terapeutassisteret løbebåndsgangtræning (TTGT).
En detaljeret klinisk og laboratorievurdering af gangkvalitet, samt graden af neurologisk svækkelse, livskvalitet, kognition og depression vil blive udført hos alle patienter i løbet af undersøgelsen.
Vi antager, at disse variabler også kan påvirke gangrestitution hos patienter efter IS.
I en tilfældigt udvalgte 60 tilmeldte patienter vil en multimodal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), inklusive funktionel MR, blive udført for at vurdere neurale korrelater og yderligere forudsigere for gangrestitution.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et hundrede og tyve på hinanden følgende første iskæmiske apopleksipatienter nogensinde klassificeret som afhængige vandrere (Functional Ambulatory Category interval <1,3>) vil blive tilmeldt det randomiserede blindede enkeltcenter prospektive kliniske forsøg GAITFAST med en randomisering enten til robotassisteret løbebåndsgangtræning (RGT) ) eller behandlerassisteret løbebåndsgangtræning (TTGT) efter akut fase (5-10 dage efter slagtilfælde).
Alle indskrevne patienter vil gennemgå en 2-ugers intensiv indlæggelsesrehabilitering inklusive tilfældigt tildelt TTGT eller RTGT efterfulgt af kliniske besøg (i begyndelsen af indlagt rehabilitering, ved udskrivelse og tre og seks måneder efter indskrivning i undersøgelsen).
Hvert klinisk besøg vil omfatte detaljerede kliniske funktionsvurderinger, vurdering af spatiotemporale og kinetiske gangparametre, vurdering af neurologisk svækkelse, vurdering af livskvalitet, kognition og depression.
I 60 tilfældigt udvalgte indskrevne IS-patienter vil en gentagen multimodal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inklusive funktionel MR (fMRI) blive udført under undersøgelsesopfølgningen for at identificere hjernestrukturer med mulig indflydelse på gangrestitution.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Barbora Kolarova, PhD
- Telefonnummer: +420 588 442 301
- E-mail: barbora.kolarova@fnol.cz
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniel Sanak, MD, PhD
- Telefonnummer: +420588442836
- E-mail: daniel.sanak@fnol.cz
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 77520
- Rekruttering
- University Hospital Olomouc
-
Kontakt:
- Daniel Sanak, MD, PhD
- Telefonnummer: +420588442836
- E-mail: daniel.sanak@fnol.cz
-
Kontakt:
- Petr Kolar, MD, PhD
- Telefonnummer: +420588445197
- E-mail: petr.kolar@fnol.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk slagtilfælde detekteret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med NIHSS-score 1-12 point på tidspunktet for tilmelding
- Nedre ekstremitetsbevægelsesnedsættelse med en score på mindst 1 point på NIH Stroke Scale (NIHSS) på tidspunktet for tilmelding
- Afhængighed af gang i henhold til Functional Ambulatory Category (FAC) med scoreinterval <1,3> (supervision eller assistance, eller begge dele, skal gives til at udføre gang)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere slagtilfælde, enten iskæmisk eller hæmoragisk
- Andre sygdomme, der ændrer eller begrænser gangevnen, som i øjeblikket modtager rehabilitering eller deltagelse i en anden undersøgelse
- Signifikant/symptomatisk iskæmisk hjertesygdom eller signifikant/symptomatisk perifer arteriel sygdom
- Fedme (BMI ≥ 40) eller vægt højere end 110 kg (vægtgrænse for robotassisteret gangtræning)
- Sensorisk afasi med manglende evne til at forstå efter at være blevet verificeret af en certificeret logopæd.
- Moderat eller svær depression til stede på tilmeldingstidspunktet vurderet ved hjælp af Beck-skalaen, med en score over 10.
- Kendt kognitiv svækkelse
- Tidligere handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin-skala med en score på 3 eller flere point
- I øjeblikket i dialysebehandling
- Diagnosticeret og/eller modtaget behandling for kræft
- Tilstedeværelse af andre ortopædiske eller neurologiske tilstande, der påvirker underekstremiteterne
- Til fMRI: Graviditet; elektroniske implantater, inklusive cochleært implantat, pacemaker, neurostimulator; inkompatible metalliske implantater, inklusive aneurismeklemme; metallisk intraokulært fremmedlegeme; store tatoveringer; uaftagelig piercing; kropsvægt over 150 kg; kendt klaustrofobi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotassisteret løbebåndsgangtræning (RTGT)
Bevægelsestræning styret af robotapparatet (Lokomat Hocoma) efter et forprogrammeret gangmønster ved hjælp af robotdrevne eksoskeletortoser.
Processen med gangtræning er automatiseret og styret af en computer under opsyn af en fysioterapeut.
|
Bevægelsestræning styret af robotapparatet (Lokomat Hocoma) efter et forprogrammeret gangmønster ved hjælp af robotdrevne eksoskeletortoser.
Processen med gangtræning er automatiseret og styret af en computer under opsyn af en fysioterapeut.
|
|
Aktiv komparator: Terapeutassisteret løbebåndsgangtræning (TTGT)
Bevægelsestræning via en gentagen udførelse af gangbevægelser manuelt styret af en fysioterapeut under løbebånds gangtræning.
|
Bevægelsestræning via en gentagen udførelse af gangbevægelser manuelt styret af en fysioterapeut under løbebånds gangtræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ganghastighed under gang over jorden
Tidsramme: Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
Ganghastigheden vil blive målt ved hjælp af 10 Meters Walking Test (præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand).
Forsøgspersonen vil blive bedt om at gå en afstand på 10 meter med hans/hendes behagelige hastighed.
Tiden vil blive målt for afstanden på de mellemste seks meter, som vil tillade gåacceleration og deceleration.
Hver patient vil udføre to forsøg med en beregning af middeltidsværdien.
Hvis fysisk assistance fra en anden person (for at forhindre et fald eller kollaps) er nødvendig for at en patient kan gennemføre testen, vil niveauet af den ydede assistance blive dokumenteret.
Brug af hjælpemidler og/eller afstivere (som patienter i øjeblikket bruger til at gå og er nødvendige for at gennemføre testen) vil også blive dokumenteret.
|
Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Tilmelding, baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved afslutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
NIHSS bruges til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde.
|
Tilmelding, baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved afslutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
|
Ændring i ganghastighed (km/t) under patientens komforthastighed
Tidsramme: Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
Ganghastighed vil blive vurderet ved hjælp af instrumenteret løbebånds ganganalysesystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T-system).
|
Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
|
Ændring i gangkadence (trin/min) under patientens komforthastighed
Tidsramme: Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
Gangkadence vil blive vurderet med et instrumenteret løbebånds ganganalysesystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T-system).
|
Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
|
Ændring i paretisk og ikke-paretisk bentrinlængde (cm) under patientens komforthastighed
Tidsramme: Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
Ændring i paretisk og ikke-paretisk bentrinlængde vil blive vurderet ved hjælp af instrumenteret løbebånds ganganalysesystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T-system).
|
Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
|
Ændring i varigheden af stillingsfasen som procentdel af gangcyklus (%) for paretiske og ikke-paretiske lem under patientens komforthastighed
Tidsramme: Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
Ændring i varigheden af stillingsfasen vil blive vurderet ved hjælp af instrumenteret løbebånds ganganalysesystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T-system).
|
Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
|
Ændring i dobbeltstillingsfasen som procentdel af gangcyklus (%) under patientens komforthastighed
Tidsramme: Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
Ændring i dobbeltstillingsfasen vil blive vurderet ved hjælp af et løbebånds ganganalysesystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T-system).
|
Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
|
Ændring i jordens reaktionskraft (N) for paretiske og ikke-paretiske lemmer under patienters komforthastighed
Tidsramme: Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
Ændring i jordens reaktionskraft vil blive vurderet af et instrumenteret løbebånds ganganalysesystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T-system).
|
Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
|
Ændring i plantar trykfordeling (N/cm2) for paretiske og ikke-paretiske lem under patientens komforthastighed
Tidsramme: Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
Ændring i plantar trykfordeling vil blive vurderet ved hjælp af instrumenteret løbebånds ganganalysesystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T system).
|
Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
|
Ændring i Functional Ambulatory Category FAC
Tidsramme: Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
Funktionel gangtest, der vurderer gangevnen med 6 niveauer fra 0 til 5 på basis af mængden af fysisk støtte, der kræves.
|
Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
|
Ændring i Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
Fugl-Meyer Assessment bruges til at undersøge den sensorisk-motoriske funktion og koordination af påvirket underekstremitet.
|
baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
|
Ændring i funktionel magnetisk resonansbilleddannelsesaktiveringsstørrelse
Tidsramme: Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
Funktionel MRI-aktiveringsstørrelse, beregnet som forskel i FED-signal mellem opgave og hvile, vil blive vurderet inden for foruddefinerede gangrelaterede hjerneregioner af interesse (ROI'er), dvs. sensorimotorisk cortex, præmotorisk cortex, supplerende motorisk område, hjernestamme og lillehjernen.
Ændringer i disse ROI-parametre over tid vil blive statistisk testet inden for gruppen, og den regionale efter-træning minus før-træningsforskel i hver gruppe vil blive underkastet analyse mellem grupper.
|
Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
|
Ændring i funktionel magnetisk resonansbilleddannelsesaktiveringsvolumen
Tidsramme: Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
Funktionel MRI-aktiveringsvolumen, opsummeret over signifikant aktiverede voxels, vil blive vurderet inden for foruddefinerede gangrelaterede hjerneregioner af interesse (ROI'er), dvs. sensorimotorisk cortex, præmotorisk cortex, supplerende motorisk område, hjernestamme og cerebellum.
Ændringer i disse ROI-parametre over tid vil blive statistisk testet inden for gruppen, og den regionale efter-træning minus før-træningsforskel i hver gruppe vil blive underkastet analyse mellem grupper.
|
Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test
Tidsramme: Tilmelding, baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved afslutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
MoCA er kognitiv screeningstest designet til at opdage kognitiv svækkelse.
Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuo-konstruktive færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering.
|
Tilmelding, baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved afslutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
|
Ændring i Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: Tilmelding, baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved afslutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
Skala bruges til at måle graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter hos patienter efter slagtilfælde.
Mest anvendte kliniske resultatmål efter slagtilfælde.
Skalaen har seks point, og højere score betyder dårligere resultat; minimum er 0 point, hvilket indikerer ingen symptomer overhovedet, og maksimum er 6 point der indikerer død.
|
Tilmelding, baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved afslutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
|
Ændring i Barthel-indekset
Tidsramme: Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
Barthel-indekset er en skala, der bruges til at måle præstationer i daglige aktiviteter (ADL).
Den maksimale score er 100 point.
|
Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
|
Ændring i Timed Up and Go-test
Tidsramme: Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
Klinisk test bruges til at vurdere en persons mobilitet, som kræver både statisk og dynamisk balance.
Formålet med denne test er at bestemme faldrisiko og måle fremskridt i balance, sidde til stå og gå.
|
Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
|
Ændring i vurdering af muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
Medicinsk Forskningsråds skala for muskelstyrke vil blive brugt til vurdering
|
Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
|
Ændring i muskelaktivitet i underekstremiteterne (medial gastrocnemius, tibialis anterior, quadriceps, hamstrings) under 10 meter gåturen
Tidsramme: Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
Ændring i muskelaktivitet i underekstremiteterne (medial gastrocnemius, tibialis anterior, quadriceps, hamstrings) vil blive vurderet ved overfladeelektromyografi (Delsys Trigno EMG/IMU sensorer).
|
Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
|
Ændring i muskelaktivitet i underekstremiteterne (medial gastrocnemius, tibialis anterior, quadriceps, hamstrings) under løbebåndsgang
Tidsramme: Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
Ændring i muskelaktivitet i underekstremiteterne (medial gastrocnemius, tibialis anterior, quadriceps, hamstrings) vil blive vurderet ved overfladeelektromyografi (Delsys Trigno EMG/IMU sensorer).
|
Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
|
Ændring i Beck Depression Inventory Scale
Tidsramme: Indskrivning efter tre uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
En 21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression.
Hvert punkt (spørgsmål) havde et sæt af mindst fire mulige svar, varierende i intensitet.
0-9: indikerer minimal depression og 30-63 point indikerer svær depression.
Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Indskrivning efter tre uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
|
Ændring i EQ-5D-3L spørgeskema
Tidsramme: Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
Standardlayout til registrering af en voksen persons aktuelle selvrapporterede helbredstilstand.
Består af et standardformat for respondenter til at registrere deres helbredstilstand i henhold til det EQ-5D-3L beskrivende system og EQ VAS.
|
Baseline (før begyndelsen af indlagt RHB), efter to uger (ved slutningen af indlagt RHB) og i opfølgning (efter tre og seks måneder efter slagtilfælde)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Petr Hlustik, MD, PhD, Palacky University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pollock A, Farmer SE, Brady MC, Langhorne P, Mead GE, Mehrholz J, van Wijck F. Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 12;2014(11):CD010820. doi: 10.1002/14651858.CD010820.pub2.
- Luft AR, Macko RF, Forrester LW, Villagra F, Ivey F, Sorkin JD, Whitall J, McCombe-Waller S, Katzel L, Goldberg AP, Hanley DF. Treadmill exercise activates subcortical neural networks and improves walking after stroke: a randomized controlled trial. Stroke. 2008 Dec;39(12):3341-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.527531. Epub 2008 Aug 28.
- Middleton A, Fritz SL, Lusardi M. Walking speed: the functional vital sign. J Aging Phys Act. 2015 Apr;23(2):314-22. doi: 10.1123/japa.2013-0236. Epub 2014 May 2.
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
- Moucheboeuf G, Griffier R, Gasq D, Glize B, Bouyer L, Dehail P, Cassoudesalle H. Effects of robotic gait training after stroke: A meta-analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Nov;63(6):518-534. doi: 10.1016/j.rehab.2020.02.008. Epub 2020 Mar 27.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK; LEAPS Investigative Team. Protocol for the Locomotor Experience Applied Post-stroke (LEAPS) trial: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2007 Nov 8;7:39. doi: 10.1186/1471-2377-7-39.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Kwakkel G, Kollen B, Lindeman E. Understanding the pattern of functional recovery after stroke: facts and theories. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):281-99.
- Tilson JK, Sullivan KJ, Cen SY, Rose DK, Koradia CH, Azen SP, Duncan PW; Locomotor Experience Applied Post Stroke (LEAPS) Investigative Team. Meaningful gait speed improvement during the first 60 days poststroke: minimal clinically important difference. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):196-208. doi: 10.2522/ptj.20090079. Epub 2009 Dec 18.
- Norrving B, Kissela B. The global burden of stroke and need for a continuum of care. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S5-12. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762397.
- Gordon NF, Gulanick M, Costa F, Fletcher G, Franklin BA, Roth EJ, Shephard T; American Heart Association Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention; the Council on Cardiovascular Nursing; the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; and the Stroke Council. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention; the Council on Cardiovascular Nursing; the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; and the Stroke Council. Circulation. 2004 Apr 27;109(16):2031-41. doi: 10.1161/01.CIR.0000126280.65777.A4. No abstract available.
- Alia C, Spalletti C, Lai S, Panarese A, Lamola G, Bertolucci F, Vallone F, Di Garbo A, Chisari C, Micera S, Caleo M. Neuroplastic Changes Following Brain Ischemia and their Contribution to Stroke Recovery: Novel Approaches in Neurorehabilitation. Front Cell Neurosci. 2017 Mar 16;11:76. doi: 10.3389/fncel.2017.00076. eCollection 2017.
- Nudo RJ. Recovery after brain injury: mechanisms and principles. Front Hum Neurosci. 2013 Dec 24;7:887. doi: 10.3389/fnhum.2013.00887.
- Kerr AL, Cheng SY, Jones TA. Experience-dependent neural plasticity in the adult damaged brain. J Commun Disord. 2011 Sep-Oct;44(5):538-48. doi: 10.1016/j.jcomdis.2011.04.011. Epub 2011 May 6.
- Kleim JA, Barbay S, Nudo RJ. Functional reorganization of the rat motor cortex following motor skill learning. J Neurophysiol. 1998 Dec;80(6):3321-5.
- Wallard L, Dietrich G, Kerlirzin Y, Bredin J. Effects of robotic gait rehabilitation on biomechanical parameters in the chronic hemiplegic patients. Neurophysiol Clin. 2015 Sep;45(3):215-9. doi: 10.1016/j.neucli.2015.03.002. Epub 2015 Sep 14.
- Enzinger C, Dawes H, Johansen-Berg H, Wade D, Bogdanovic M, Collett J, Guy C, Kischka U, Ropele S, Fazekas F, Matthews PM. Brain activity changes associated with treadmill training after stroke. Stroke. 2009 Jul;40(7):2460-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.550053. Epub 2009 May 21. Erratum In: Stroke. 2011 Nov;42(11):e630.
- Burke E, Dobkin BH, Noser EA, Enney LA, Cramer SC. Predictors and biomarkers of treatment gains in a clinical stroke trial targeting the lower extremity. Stroke. 2014 Aug;45(8):2379-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005436. Epub 2014 Jun 24.
- Jahn K, Deutschlander A, Stephan T, Strupp M, Wiesmann M, Brandt T. Brain activation patterns during imagined stance and locomotion in functional magnetic resonance imaging. Neuroimage. 2004 Aug;22(4):1722-31. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.05.017.
- Maidan I, Rosenberg-Katz K, Jacob Y, Giladi N, Hausdorff JM, Mirelman A. Disparate effects of training on brain activation in Parkinson disease. Neurology. 2017 Oct 24;89(17):1804-1810. doi: 10.1212/WNL.0000000000004576. Epub 2017 Sep 27.
- Leonard G, Lapierre Y, Chen JK, Wardini R, Crane J, Ptito A. Noninvasive tongue stimulation combined with intensive cognitive and physical rehabilitation induces neuroplastic changes in patients with multiple sclerosis: A multimodal neuroimaging study. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2017 Feb 1;3(1):2055217317690561. doi: 10.1177/2055217317690561. eCollection 2017 Jan-Mar.
- Sacheli LM, Zapparoli L, Preti M, De Santis C, Pelosi C, Ursino N, Zerbi A, Stucovitz E, Banfi G, Paulesu E. A functional limitation to the lower limbs affects the neural bases of motor imagery of gait. Neuroimage Clin. 2018 Jul 5;20:177-187. doi: 10.1016/j.nicl.2018.07.003. eCollection 2018.
- la Fougere C, Zwergal A, Rominger A, Forster S, Fesl G, Dieterich M, Brandt T, Strupp M, Bartenstein P, Jahn K. Real versus imagined locomotion: a [18F]-FDG PET-fMRI comparison. Neuroimage. 2010 May 1;50(4):1589-98. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.12.060. Epub 2009 Dec 23.
- Kim HY, Shin JH, Yang SP, Shin MA, Lee SH. Robot-assisted gait training for balance and lower extremity function in patients with infratentorial stroke: a single-blinded randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jul 29;16(1):99. doi: 10.1186/s12984-019-0553-5.
- Kahn LE, Lum PS, Rymer WZ, Reinkensmeyer DJ. Robot-assisted movement training for the stroke-impaired arm: Does it matter what the robot does? J Rehabil Res Dev. 2006 Aug-Sep;43(5):619-30. doi: 10.1682/jrrd.2005.03.0056.
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Richards JD, Pramanik A, Sykes L, Pomeroy VM. A comparison of knee kinematic characteristics of stroke patients and age-matched healthy volunteers. Clin Rehabil. 2003 Aug;17(5):565-71. doi: 10.1191/0269215503cr651oa.
- Jahn K, Deutschlander A, Stephan T, Kalla R, Wiesmann M, Strupp M, Brandt T. Imaging human supraspinal locomotor centers in brainstem and cerebellum. Neuroimage. 2008 Jan 15;39(2):786-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.09.047. Epub 2007 Oct 10.
- Hok P, Opavsky J, Labounek R, Kutin M, Slachtova M, Tudos Z, Kanovsky P, Hlustik P. Differential Effects of Sustained Manual Pressure Stimulation According to Site of Action. Front Neurosci. 2019 Jul 17;13:722. doi: 10.3389/fnins.2019.00722. eCollection 2019.
- Schwartz I, Sajin A, Fisher I, Neeb M, Shochina M, Katz-Leurer M, Meiner Z. The effectiveness of locomotor therapy using robotic-assisted gait training in subacute stroke patients: a randomized controlled trial. PM R. 2009 Jun;1(6):516-23. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.03.009.
- Holden MK, Gill KM, Magliozzi MR. Gait assessment for neurologically impaired patients. Standards for outcome assessment. Phys Ther. 1986 Oct;66(10):1530-9. doi: 10.1093/ptj/66.10.1530.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
1. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NU21-04-00375
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Robotassisteret løbebåndsgangtræning (RTGT)
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien