급성 허혈성 뇌졸중 후 환자의 보행 회복 (GAITFAST)
2022년 7월 27일 업데이트: Barbora Kolarova, University Hospital Olomouc
급성 허혈성 뇌졸중 후 환자의 보행 회복: 런닝머신에서 로봇 보조 및 치료사 보조 보행 훈련의 무작위 비교.
허혈성 뇌졸중(IS) 환자의 80% 이상이 일부 보행 장애를 가지고 있어 일상 생활 활동에서 독립성을 제한합니다.
물리 치료(PT)는 IS 후 환자의 보행 회복에 크게 기여합니다.
그러나 어떤 유형의 보행 훈련이 더 효과적인지, 어떤 요인이 보행 회복에 영향을 미칠 수 있는지는 불확실합니다.
250명의 IS 환자가 무작위로 할당된 로봇 보조 러닝머신 보행 훈련(RTGT) 또는 치료사 보조 러닝머신 보행 훈련(TTGT)을 포함하여 2주간의 집중 입원 환자 재활을 받기 위해 등록됩니다.
연구 기간 동안 모든 환자에서 보행 품질, 신경 손상 정도, 삶의 질, 인지 및 우울증에 대한 상세한 임상 및 실험실 평가가 수행될 것입니다.
우리는 이러한 변수가 IS 후 환자의 보행 회복에도 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다.
무작위로 선택된 60명의 등록 환자에서 기능성 MRI를 포함한 다중 모드 자기 공명 영상(MRI)을 수행하여 신경 상관 관계 및 보행 회복의 추가 예측 인자를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
의존 보행기로 분류된 최초의 허혈성 뇌졸중 환자 120명(기능적 보행 범주 간격 <1,3>)이 로봇 보조 러닝머신 보행 훈련(RGT) 또는 ) 또는 급성기(뇌졸중 발병 후 5-10일) 후 치료사 보조 러닝머신 보행 훈련(TTGT).
등록된 모든 환자는 임상 방문(입원 환자 재활 시작 시, 퇴원 시 및 연구 등록 후 3개월 및 6개월)에 이어 무작위로 할당된 TTGT 또는 RTGT를 포함하여 2주 집중 입원 환자 재활을 받게 됩니다.
각 임상 방문에는 자세한 임상 기능 평가, 시공간 및 운동 보행 매개변수 평가, 신경 장애 평가, 삶의 질 평가, 인지 및 우울증이 포함됩니다.
무작위로 선택된 등록 IS 환자 60명에서 기능적 MRI(fMRI)를 포함한 다중 모드 자기 공명 영상(MRI)을 반복적으로 수행하여 보행 회복에 영향을 미칠 수 있는 뇌 구조를 식별합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Barbora Kolarova, PhD
- 전화번호: +420 588 442 301
- 이메일: barbora.kolarova@fnol.cz
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Sanak, MD, PhD
- 전화번호: +420588442836
- 이메일: daniel.sanak@fnol.cz
연구 장소
-
-
-
Olomouc, 체코, 77520
- 모병
- University Hospital Olomouc
-
연락하다:
- Daniel Sanak, MD, PhD
- 전화번호: +420588442836
- 이메일: daniel.sanak@fnol.cz
-
연락하다:
- Petr Kolar, MD, PhD
- 전화번호: +420588445197
- 이메일: petr.kolar@fnol.cz
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 NIHSS 점수 1-12점으로 자기 공명 영상(MRI)에서 허혈성 뇌졸중이 발견됨
- 등록 당시 NIH Stroke Scale(NIHSS)에서 최소 1점의 점수를 받은 하지 운동 장애
- 점수 간격이 <1,3>인 FAC(Functional Ambulatory Category)에 따른 보행 의존성(보행을 수행할 때 감독 또는 보조 또는 둘 다 제공되어야 함)
제외 기준:
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 이전 병력
- 현재 재활을 받고 있거나 다른 연구에 참여하고 있는 보행 능력을 변형시키거나 제한하는 기타 질병
- 중대한/증상이 있는 허혈성 심장 질환 또는 중대한/증상이 있는 말초 동맥 질환
- 비만(BMI ≥ 40) 또는 체중 110kg 이상(로봇 보조 보행 훈련 시 체중 제한)
- 공인 언어 치료사에 의해 확인된 이해 능력이 없는 감각 실어증.
- 10점 이상의 점수로 Beck 척도를 사용하여 평가된 등록 당시 중등도 또는 중증 우울증.
- 알려진 인지 장애
- 3점 이상의 점수로 수정된 Rankin 척도를 사용하여 평가된 일상 활동의 이전 장애 또는 의존성
- 현재 투석을 받고 있다
- 암 진단 및/또는 치료를 받고 있음
- 하지에 영향을 미치는 기타 정형외과적 또는 신경학적 상태의 존재
- fMRI의 경우: 임신; 인공와우, 심박조율기, 신경자극기를 포함한 전자 이식; 동맥류 클립을 포함한 호환되지 않는 금속 임플란트; 금속 안내 이물질; 큰 문신; 제거할 수 없는 피어싱; 150kg 이상의 체중; 알려진 밀실 공포증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보조 트레드밀 보행 훈련(RTGT)
로봇 구동 외골격 보조기의 도움으로 사전 프로그래밍된 보행 패턴에 따라 로봇 장치(Lokomat Hocoma)가 안내하는 이동 훈련.
보행 훈련 과정은 물리 치료사의 감독하에 컴퓨터에 의해 자동화 및 제어됩니다.
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로봇 구동 외골격 보조기의 도움으로 사전 프로그래밍된 보행 패턴에 따라 로봇 장치(Lokomat Hocoma)가 안내하는 이동 훈련.
보행 훈련 과정은 물리 치료사의 감독하에 컴퓨터에 의해 자동화 및 제어됩니다.
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활성 비교기: 치료사 보조 트레드밀 보행 훈련(TTGT)
러닝머신 보행 훈련 중 물리치료사의 안내에 따라 보행 동작을 반복적으로 수행하여 보행 훈련을 합니다.
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러닝머신 보행 훈련 중 물리치료사의 안내에 따라 보행 동작을 반복적으로 수행하여 보행 훈련을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지상 보행 시 보행 속도의 변화
기간: 기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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보행 속도는 10미터 걷기 테스트(단거리에서 초당 미터 단위로 보행 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정)를 사용하여 측정됩니다.
피험자는 편안한 속도로 10m 거리를 걷도록 요청받습니다.
도보 가속 및 감속이 허용되는 중간 6m의 거리에 대한 시간이 측정됩니다.
각 환자는 평균 시간 값을 계산하여 두 번의 시도를 수행합니다.
환자가 테스트를 완료하기 위해 다른 사람의 물리적 도움(낙상 또는 쓰러짐 방지)이 필요한 경우 제공되는 지원 수준이 문서화됩니다.
모든 보조 장치 및/또는 보조기(환자가 현재 걷기에 사용하고 있고 테스트를 완료하는 데 필요함)의 사용도 문서화됩니다.
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기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)의 변화
기간: 등록, 기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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NIHSS는 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하는 데 사용됩니다.
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등록, 기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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환자의 편안한 속도 동안 보행 속도(km/h)의 변화
기간: 기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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보행 속도는 계측된 트레드밀 보행 분석 시스템(Zebris Medical GmbH, FDM-T 시스템)에 의해 평가됩니다.
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기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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환자의 편안한 속도 동안 보행 케이던스(걸음/분)의 변화
기간: 기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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보행 케이던스는 계측된 트레드밀 보행 분석 시스템(Zebris Medical GmbH, FDM-T 시스템)에 의해 평가됩니다.
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기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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환자의 편안한 속도 동안 마비 및 비 마비 다리 보폭(cm)의 변화
기간: 기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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마비 및 비마비 다리 보폭의 변화는 계측된 트레드밀 보행 분석 시스템(Zebris Medical GmbH, FDM-T 시스템)에 의해 평가됩니다.
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기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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환자의 편안한 속도 동안 마비 및 비마비 사지에 대한 보행 주기의 백분율(%)로 입각기 기간의 변화
기간: 기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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입각기 기간의 변화는 계측된 트레드밀 보행 분석 시스템(Zebris Medical GmbH, FDM-T 시스템)에 의해 평가됩니다.
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기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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환자의 편안한 속도 동안 보행 주기의 백분율(%)로 이중 입각기 변화
기간: 기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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이중 입각기의 변화는 트레드밀 보행 분석 시스템(Zebris Medical GmbH, FDM-T 시스템)으로 평가합니다.
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기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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환자의 편안함 속도 동안 마비 및 비마비 사지에 대한 지면 반발력(N)의 변화
기간: 기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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지면 반발력의 변화는 계측된 트레드밀 보행 분석 시스템(Zebris Medical GmbH, FDM-T 시스템)에 의해 평가됩니다.
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기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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환자의 편안함 속도 동안 마비 및 비마비 사지의 발바닥 압력 분포(N/cm2) 변화
기간: 기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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발바닥 압력 분포의 변화는 계측된 트레드밀 보행 분석 시스템(Zebris Medical GmbH, FDM-T 시스템)에 의해 평가됩니다.
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기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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기능적 보행 범주 FAC의 변경
기간: 기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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필요한 물리적 지지의 양을 기준으로 0에서 5까지의 6단계로 보행 능력을 평가하는 기능적 보행 검사입니다.
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기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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Fugl-Meyer 평가의 변화
기간: 기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 환자 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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Fugl-Meyer Assessment는 영향을 받은 하지의 감각-운동 기능 및 조정을 검사하는 데 사용합니다.
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기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 환자 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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기능적 자기공명영상 활성화 크기의 변화
기간: 기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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작업과 휴식 사이의 BOLD 신호 차이로 계산되는 기능적 MRI 활성화 크기는 미리 정의된 보행 관련 관심 뇌 영역(ROI), 즉 감각 운동 피질, 전운동 피질, 보조 운동 영역, 뇌간 및 소뇌 내에서 평가됩니다.
시간이 지남에 따라 이러한 ROI 매개변수의 변화는 그룹 내에서 통계적으로 테스트되고 각 그룹의 지역 후 훈련에서 사전 훈련 차이를 뺀 값은 그룹 간 분석에 제출됩니다.
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기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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기능성자기공명영상활성화량의 변화
기간: 기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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상당히 활성화된 복셀에 대해 합산된 기능적 MRI 활성화 볼륨은 미리 정의된 보행 관련 관심 영역(ROI), 즉 감각 운동 피질, 전운동 피질, 보조 운동 영역, 뇌간 및 소뇌 내에서 평가됩니다.
시간이 지남에 따라 이러한 ROI 매개변수의 변화는 그룹 내에서 통계적으로 테스트되고 각 그룹의 지역 후 훈련에서 사전 훈련 차이를 뺀 값은 그룹 간 분석에 제출됩니다.
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기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트의 변화
기간: 등록, 기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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MoCA는 인지 장애를 감지하기 위해 고안된 인지 선별 검사입니다.
주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각적 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성과 같은 다양한 인지 영역을 평가합니다.
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등록, 기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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수정된 Rankin 척도의 변화
기간: 등록, 기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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뇌졸중 후 환자의 일상 활동에서 장애 또는 의존 정도를 측정하는 데 사용되는 척도.
뇌졸중 후 가장 널리 사용되는 임상 결과 측정.
척도는 6점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 최소는 전혀 증상이 없음을 나타내는 0점이고 최대는 사망을 나타내는 6점입니다.
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등록, 기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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Barthel 지수의 변화
기간: 기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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Barthel 지수는 일상 생활 활동(ADL)의 성과를 측정하는 데 사용되는 척도입니다.
최대 점수는 100점입니다.
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기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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Timed Up 및 Go 테스트의 변경
기간: 기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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정적 및 동적 균형이 모두 필요한 사람의 이동성을 평가하는 데 사용되는 임상 테스트입니다.
이 테스트의 목적은 낙상 위험을 결정하고 균형, 앉기, 서기 및 걷기의 진행 상황을 측정하는 것입니다.
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기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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하지 근력 평가의 변화
기간: 기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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근력에 대한 의료 연구 위원회 척도가 평가에 사용됩니다.
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기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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10미터 걷기 동안 하지 근육 활동의 변화(내측 비복근, 전경골근, 대퇴사두근, 햄스트링)
기간: 기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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하지 근육 활동의 변화(내측 비복근, 전경골근, 대퇴사두근, 햄스트링)는 표면 근전도 검사(Delsys Trigno EMG/IMU 센서)로 평가합니다.
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기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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러닝머신 보행 시 하지 근육 활성도 변화(내측 비복근, 전경골근, 대퇴사두근, 햄스트링)
기간: 기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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하지 근육 활동의 변화(내측 비복근, 전경골근, 대퇴사두근, 햄스트링)는 표면 근전도 검사(Delsys Trigno EMG/IMU 센서)로 평가합니다.
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기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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Beck 우울증 재고 척도의 변화
기간: 등록, 3주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목의 자가 보고 평가 목록입니다.
각 항목(질문)에는 강도 범위에서 최소 4개의 가능한 응답 세트가 있습니다.
0-9: 최소한의 우울증을 나타내고 30-63점은 심한 우울증을 나타냅니다.
총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
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등록, 3주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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EQ-5D-3L 설문지 변경
기간: 기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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성인 개인의 현재 자가 보고 건강 상태를 기록하기 위한 표준 레이아웃입니다.
응답자가 EQ-5D-3L 기술 시스템 및 EQ VAS에 따라 건강 상태를 기록하는 표준 형식으로 구성됩니다.
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기준선(입원 RHB 시작 전), 2주 후(입원 RHB 종료 시) 및 후속 조치(뇌졸중 발병 후 3개월 및 6개월 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Petr Hlustik, MD, PhD, Palacky University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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