Ganggjenoppretting hos pasienter etter akutt iskemisk slag (GAITFAST)
27. juli 2022 oppdatert av: Barbora Kolarova, University Hospital Olomouc
Gangtrening hos pasienter etter akutt iskemisk slag: En randomisert sammenligning av robotassistert og terapeutassistert gangtrening på en tredemølle.
Mer enn 80 % av pasientene med iskemisk slag (IS) har en viss gangvansker, noe som begrenser deres uavhengighet i dagliglivets aktiviteter.
Fysioterapi (PT) bidrar betydelig til gangrestitusjon hos pasienter etter IS.
Det er imidlertid fortsatt uklart hvilken type gangtrening som er mer effektiv og hvilke faktorer som kan ha innvirkning på gangtrening.
To hundre og femti IS-pasienter vil bli registrert for å gjennomgå en 2-ukers intensiv rehabilitering på sykehus, inkludert tilfeldig tildelt robotassistert tredemøllegangtrening (RTGT) eller terapeutassistert tredemøllegangtrening (TTGT).
En detaljert klinisk og laboratorievurdering av gangkvalitet, samt grad av nevrologisk svekkelse, livskvalitet, kognisjon og depresjon vil bli utført hos alle pasienter i løpet av studien.
Vi antar at disse variablene også kan påvirke gangrestitusjon hos pasienter etter IS.
Hos 60 tilfeldig utvalgte pasienter vil en multimodal magnetisk resonansavbildning (MRI), inkludert funksjonell MR, bli utført for å vurdere nevrale korrelater og ytterligere prediktorer for gangrestitusjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ett hundre og tjue påfølgende første iskemiske slagpasienter noensinne klassifisert som avhengige turgåere (Functional Ambulatory Category intervall <1,3>) vil bli registrert i den randomiserte blindede enkeltsenter prospektive kliniske studien GAITFAST med en randomisering enten for robotassistert tredemøllegangtrening (RGT) ) eller terapeutassistert gangtrening på tredemølle (TTGT) etter akutt fase (5-10 dager etter slagdebut).
Alle påmeldte pasienter vil gjennomgå en 2-ukers intensiv rehabilitering på døgnet inkludert tilfeldig tildelt TTGT eller RTGT etterfulgt av kliniske besøk (i begynnelsen av døgnrehabilitering, ved utskrivning og tre og seks måneder etter innrullering i studien).
Hvert klinisk besøk vil inkludere detaljerte kliniske funksjonsvurderinger, vurdering av spatiotemporale og kinetiske gangparametere, vurdering av nevrologisk svekkelse, vurdering av livskvalitet, kognisjon og depresjon.
Hos 60 tilfeldig utvalgte IS-pasienter vil en gjentatt multimodal magnetisk resonansavbildning (MRI) inkludert funksjonell MR (fMRI) bli utført under studieoppfølgingen for å identifisere hjernestrukturer med mulig innvirkning på gangrestitusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Barbora Kolarova, PhD
- Telefonnummer: +420 588 442 301
- E-post: barbora.kolarova@fnol.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniel Sanak, MD, PhD
- Telefonnummer: +420588442836
- E-post: daniel.sanak@fnol.cz
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 77520
- Rekruttering
- University Hospital Olomouc
-
Ta kontakt med:
- Daniel Sanak, MD, PhD
- Telefonnummer: +420588442836
- E-post: daniel.sanak@fnol.cz
-
Ta kontakt med:
- Petr Kolar, MD, PhD
- Telefonnummer: +420588445197
- E-post: petr.kolar@fnol.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk hjerneslag oppdaget på magnetisk resonansavbildning (MRI) med NIHSS-score 1-12 poeng ved registreringstidspunktet
- Nedre ekstremitetsbevegelseshemning med en poengsum på minst 1 poeng på NIH Stroke Scale (NIHSS) ved registreringstidspunktet
- Avhengighet av å gå i henhold til Functional Ambulatory Category (FAC) med skårintervall <1,3> (tilsyn eller assistanse, eller begge deler, må gis for å utføre gange)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerneslag, enten iskemisk eller hemorragisk
- Andre sykdommer som endrer eller begrenser gangevnen, mottar for tiden rehabilitering eller deltar i en annen studie
- Signifikant/symptomatisk iskemisk hjertesykdom eller signifikant/symptomatisk perifer arteriell sykdom
- Fedme (BMI ≥ 40), eller vekt høyere enn 110 kg (vektgrense for robotassistert gangtrening)
- Sensorisk afasi med manglende evne til å forstå etter å ha blitt verifisert av en sertifisert logoped.
- Moderat eller alvorlig depresjon tilstede på registreringstidspunktet vurdert ved hjelp av Beck-skalaen, med en skåre over 10.
- Kjent kognitiv svikt
- Tidligere funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene vurdert ved hjelp av den modifiserte Rankin-skalaen med en poengsum på 3 eller flere poeng
- Får for tiden dialyse
- Diagnostisert og/eller får behandling for kreft
- Tilstedeværelse av andre ortopediske eller nevrologiske tilstander som påvirker underekstremitetene
- For fMRI: Graviditet; elektroniske implantater, inkludert cochleaimplantat, pacemaker, nevrostimulator; inkompatible metalliske implantater, inkludert aneurismeklemme; metallisk intraokulært fremmedlegeme; store tatoveringer; ikke-fjernbar piercing; kroppsvekt over 150 kg; kjent klaustrofobi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert tredemølle gangtrening (RTGT)
Bevegelsestrening ledet av robotapparatet (Lokomat Hocoma) etter et forhåndsprogrammert gangmønster ved hjelp av robotdrevne eksoskjelettortoser.
Prosessen med gangtrening er automatisert og styrt av en datamaskin under tilsyn av en fysioterapeut.
|
Bevegelsestrening ledet av robotapparatet (Lokomat Hocoma) etter et forhåndsprogrammert gangmønster ved hjelp av robotdrevne eksoskjelettortoser.
Prosessen med gangtrening er automatisert og styrt av en datamaskin under tilsyn av en fysioterapeut.
|
|
Aktiv komparator: Terapeutassistert gangtrening på tredemølle (TTGT)
Bevegelsestrening via en repeterende utførelse av gangbevegelser manuelt guidet av en fysioterapeut under gangtrening på tredemølle.
|
Bevegelsestrening via en repeterende utførelse av gangbevegelser manuelt guidet av en fysioterapeut under gangtrening på tredemølle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ganghastighet under gange over bakken
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
Ganghastighet vil bli målt ved hjelp av 10 meter gangtest (ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort distanse).
Personen vil bli bedt om å gå en avstand på 10 meter i sin komfortable hastighet.
Tiden vil bli målt for avstanden til de mellomste seks meterne, som vil tillate gangakselerasjon og retardasjon.
Hver pasient vil utføre to forsøk med en beregning av gjennomsnittlig tidsverdi.
Hvis fysisk assistanse fra en annen person (for å forhindre fall eller kollaps) er nødvendig for at en pasient skal fullføre testen, vil nivået av assistanse som gis bli dokumentert.
Bruk av hjelpemidler og/eller avstivere (som pasienter bruker for å gå og er nødvendige for å fullføre testen) vil også bli dokumentert.
|
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Innmelding, baseline (før begynnelsen av innleggelse RHB), etter to uker (ved slutten av innleggelse RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
NIHSS brukes til å objektivt kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag.
|
Innmelding, baseline (før begynnelsen av innleggelse RHB), etter to uker (ved slutten av innleggelse RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
|
Endring i ganghastighet (km/t) under pasientens komforthastighet
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
Ganghastighet vil bli vurdert ved hjelp av instrumentert tredemølle-ganganalysesystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T-system).
|
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
|
Endring i gangtråkkfrekvens (trinn/min) under pasientens komforthastighet
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
Gangtråkkfrekvensen vil bli vurdert av et instrumentert tredemølle-ganganalysesystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T-system).
|
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
|
Endring i paretisk og ikke-paretisk benskrittlengde (cm) under pasientens komforthastighet
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
Endring i paretisk og ikke-paretisk benskrittlengde vil bli vurdert ved hjelp av instrumentert tredemølle-ganganalysesystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T-system).
|
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
|
Endring i varighet av stillingsfasen som prosent av gangsyklusen (%) for paretiske og ikke-paretiske lem under pasientens komforthastighet
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
Endring i varighet av stillingsfasen vil bli vurdert av et instrumentert tredemølle-ganganalysesystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T-system).
|
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
|
Endring i dobbeltstillingsfasen som prosentandel av gangsyklusen (%) under pasientens komforthastighet
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
Endring i dobbeltstillingsfasen vil bli vurdert av tredemølle ganganalysesystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T-system).
|
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
|
Endring i bakkereaksjonskraft (N) for paretiske og ikke-paretiske lem under pasientens komforthastighet
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
Endring i bakkens reaksjonskraft vil bli vurdert av et instrumentert tredemølle-ganganalysesystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T-system).
|
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
|
Endring i plantar trykkfordeling (N/cm2) for paretiske og ikke-paretiske lem under pasientens komforthastighet
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
Endring i plantar trykkfordeling vil bli vurdert av instrumentert tredemølle ganganalysesystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T system).
|
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
|
Endring i Functional Ambulatory Category FAC
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
Funksjonell gangtest som vurderer gangevne med 6 nivåer fra 0 til 5 på grunnlag av mengden fysisk støtte som kreves.
|
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
|
Endring i Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
Fugl-Meyer Assessment brukes til å undersøke den sensorisk-motoriske funksjonen og koordineringen av berørte underekstremiteter.
|
baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
|
Endring i funksjonell magnetisk resonansbildeaktiveringsstørrelse
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
Funksjonell MR-aktiveringsstørrelse, beregnet som forskjell i FET-signal mellom oppgave og hvile, vil bli vurdert innenfor forhåndsdefinerte gangrelaterte hjerneregioner av interesse (ROI), dvs. sensorimotorisk cortex, premotorisk cortex, supplerende motorisk område, hjernestamme og lillehjernen.
Endring i disse ROI-parametrene over tid vil bli statistisk testet innen gruppe, og den regionale etter-trening minus før-trening forskjell i hver gruppe vil bli underkastet mellom-gruppe analyse.
|
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
|
Endring i funksjonelt magnetisk resonansbildeaktiveringsvolum
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
Funksjonelt MR-aktiveringsvolum, summert over signifikant aktiverte voksler, vil bli vurdert innenfor forhåndsdefinerte gangrelaterte hjerneregioner av interesse (ROI), dvs. sensorimotorisk cortex, premotorisk cortex, supplerende motorisk område, hjernestamme og lillehjernen.
Endring i disse ROI-parametrene over tid vil bli statistisk testet innen gruppe, og den regionale etter-trening minus før-trening forskjell i hver gruppe vil bli underkastet mellom-gruppe analyse.
|
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test
Tidsramme: Innmelding, baseline (før begynnelsen av innleggelse RHB), etter to uker (ved slutten av innleggelse RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
MoCA er kognitiv screeningtest utviklet for å oppdage kognitiv svikt.
Den vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelt-konstruksjonsmessige ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering.
|
Innmelding, baseline (før begynnelsen av innleggelse RHB), etter to uker (ved slutten av innleggelse RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
|
Endring i Modified Rankin Scale
Tidsramme: Innmelding, baseline (før begynnelsen av innleggelse RHB), etter to uker (ved slutten av innleggelse RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
Skala som brukes for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene hos pasienter etter hjerneslag.
Mest brukte kliniske utfallsmål etter hjerneslag.
Skalaen har seks poeng og høyere poengsum betyr dårligere resultat; minimum er 0 poeng som indikerer ingen symptomer i det hele tatt og maksimum er 6 poeng som indikerer død.
|
Innmelding, baseline (før begynnelsen av innleggelse RHB), etter to uker (ved slutten av innleggelse RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
|
Endring i Barthel-indeksen
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
Barthel-indeksen er en skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL).
Maksimal poengsum er 100 poeng.
|
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
|
Endring i Timed Up and Go-test
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
Klinisk test brukt for å vurdere en persons mobilitet som krever både statisk og dynamisk balanse.
Målet med denne testen er å bestemme fallrisiko og måle fremdriften av balanse, sitte å stå og gå.
|
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
|
Endring i vurdering av muskelstyrke i underekstremiteter
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
Medisinsk forskningsråds skala for muskelstyrke vil bli brukt til vurdering
|
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
|
Endring i muskelaktivitet i underekstremiteter (medial gastrocnemius, tibialis anterior, quadriceps, hamstrings) under 10-meters gange
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
Endring i muskelaktivitet i nedre ekstremiteter (medial gastrocnemius, tibialis anterior, quadriceps, hamstrings) vil bli vurdert ved overflateelektromyografi (Delsys Trigno EMG/IMU sensorer).
|
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
|
Endring i muskelaktivitet i underekstremiteter (medial gastrocnemius, tibialis anterior, quadriceps, hamstrings) under tredemøllegang
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
Endring i muskelaktivitet i nedre ekstremiteter (medial gastrocnemius, tibialis anterior, quadriceps, hamstrings) vil bli vurdert ved overflateelektromyografi (Delsys Trigno EMG/IMU sensorer).
|
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
|
Endring i Beck Depression Inventory Scale
Tidsramme: Innmelding, etter tre uker (ved slutten av innleggelse RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
En 21-element, selvrapporterende vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon.
Hvert element (spørsmål) hadde et sett med minst fire mulige svar, varierende i intensitet.
0-9: indikerer minimal depresjon og 30-63 poeng indikerer alvorlig depresjon.
Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Innmelding, etter tre uker (ved slutten av innleggelse RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
|
Endring i EQ-5D-3L spørreskjema
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
Standard oppsett for registrering av en voksen persons nåværende selvrapporterte helsetilstand.
Består av et standardformat for respondenter å registrere sin helsetilstand i henhold til EQ-5D-3L beskrivende system og EQ VAS.
|
Baseline (før begynnelsen av innlagt RHB), etter to uker (ved slutten av innlagt RHB), og i oppfølging (etter tre og seks måneder etter slagdebut)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Petr Hlustik, MD, PhD, Palacky University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pollock A, Farmer SE, Brady MC, Langhorne P, Mead GE, Mehrholz J, van Wijck F. Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 12;2014(11):CD010820. doi: 10.1002/14651858.CD010820.pub2.
- Luft AR, Macko RF, Forrester LW, Villagra F, Ivey F, Sorkin JD, Whitall J, McCombe-Waller S, Katzel L, Goldberg AP, Hanley DF. Treadmill exercise activates subcortical neural networks and improves walking after stroke: a randomized controlled trial. Stroke. 2008 Dec;39(12):3341-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.527531. Epub 2008 Aug 28.
- Middleton A, Fritz SL, Lusardi M. Walking speed: the functional vital sign. J Aging Phys Act. 2015 Apr;23(2):314-22. doi: 10.1123/japa.2013-0236. Epub 2014 May 2.
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
- Moucheboeuf G, Griffier R, Gasq D, Glize B, Bouyer L, Dehail P, Cassoudesalle H. Effects of robotic gait training after stroke: A meta-analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Nov;63(6):518-534. doi: 10.1016/j.rehab.2020.02.008. Epub 2020 Mar 27.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK; LEAPS Investigative Team. Protocol for the Locomotor Experience Applied Post-stroke (LEAPS) trial: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2007 Nov 8;7:39. doi: 10.1186/1471-2377-7-39.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Kwakkel G, Kollen B, Lindeman E. Understanding the pattern of functional recovery after stroke: facts and theories. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):281-99.
- Tilson JK, Sullivan KJ, Cen SY, Rose DK, Koradia CH, Azen SP, Duncan PW; Locomotor Experience Applied Post Stroke (LEAPS) Investigative Team. Meaningful gait speed improvement during the first 60 days poststroke: minimal clinically important difference. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):196-208. doi: 10.2522/ptj.20090079. Epub 2009 Dec 18.
- Norrving B, Kissela B. The global burden of stroke and need for a continuum of care. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S5-12. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762397.
- Gordon NF, Gulanick M, Costa F, Fletcher G, Franklin BA, Roth EJ, Shephard T; American Heart Association Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention; the Council on Cardiovascular Nursing; the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; and the Stroke Council. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention; the Council on Cardiovascular Nursing; the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; and the Stroke Council. Circulation. 2004 Apr 27;109(16):2031-41. doi: 10.1161/01.CIR.0000126280.65777.A4. No abstract available.
- Alia C, Spalletti C, Lai S, Panarese A, Lamola G, Bertolucci F, Vallone F, Di Garbo A, Chisari C, Micera S, Caleo M. Neuroplastic Changes Following Brain Ischemia and their Contribution to Stroke Recovery: Novel Approaches in Neurorehabilitation. Front Cell Neurosci. 2017 Mar 16;11:76. doi: 10.3389/fncel.2017.00076. eCollection 2017.
- Nudo RJ. Recovery after brain injury: mechanisms and principles. Front Hum Neurosci. 2013 Dec 24;7:887. doi: 10.3389/fnhum.2013.00887.
- Kerr AL, Cheng SY, Jones TA. Experience-dependent neural plasticity in the adult damaged brain. J Commun Disord. 2011 Sep-Oct;44(5):538-48. doi: 10.1016/j.jcomdis.2011.04.011. Epub 2011 May 6.
- Kleim JA, Barbay S, Nudo RJ. Functional reorganization of the rat motor cortex following motor skill learning. J Neurophysiol. 1998 Dec;80(6):3321-5.
- Wallard L, Dietrich G, Kerlirzin Y, Bredin J. Effects of robotic gait rehabilitation on biomechanical parameters in the chronic hemiplegic patients. Neurophysiol Clin. 2015 Sep;45(3):215-9. doi: 10.1016/j.neucli.2015.03.002. Epub 2015 Sep 14.
- Enzinger C, Dawes H, Johansen-Berg H, Wade D, Bogdanovic M, Collett J, Guy C, Kischka U, Ropele S, Fazekas F, Matthews PM. Brain activity changes associated with treadmill training after stroke. Stroke. 2009 Jul;40(7):2460-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.550053. Epub 2009 May 21. Erratum In: Stroke. 2011 Nov;42(11):e630.
- Burke E, Dobkin BH, Noser EA, Enney LA, Cramer SC. Predictors and biomarkers of treatment gains in a clinical stroke trial targeting the lower extremity. Stroke. 2014 Aug;45(8):2379-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005436. Epub 2014 Jun 24.
- Jahn K, Deutschlander A, Stephan T, Strupp M, Wiesmann M, Brandt T. Brain activation patterns during imagined stance and locomotion in functional magnetic resonance imaging. Neuroimage. 2004 Aug;22(4):1722-31. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.05.017.
- Maidan I, Rosenberg-Katz K, Jacob Y, Giladi N, Hausdorff JM, Mirelman A. Disparate effects of training on brain activation in Parkinson disease. Neurology. 2017 Oct 24;89(17):1804-1810. doi: 10.1212/WNL.0000000000004576. Epub 2017 Sep 27.
- Leonard G, Lapierre Y, Chen JK, Wardini R, Crane J, Ptito A. Noninvasive tongue stimulation combined with intensive cognitive and physical rehabilitation induces neuroplastic changes in patients with multiple sclerosis: A multimodal neuroimaging study. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2017 Feb 1;3(1):2055217317690561. doi: 10.1177/2055217317690561. eCollection 2017 Jan-Mar.
- Sacheli LM, Zapparoli L, Preti M, De Santis C, Pelosi C, Ursino N, Zerbi A, Stucovitz E, Banfi G, Paulesu E. A functional limitation to the lower limbs affects the neural bases of motor imagery of gait. Neuroimage Clin. 2018 Jul 5;20:177-187. doi: 10.1016/j.nicl.2018.07.003. eCollection 2018.
- la Fougere C, Zwergal A, Rominger A, Forster S, Fesl G, Dieterich M, Brandt T, Strupp M, Bartenstein P, Jahn K. Real versus imagined locomotion: a [18F]-FDG PET-fMRI comparison. Neuroimage. 2010 May 1;50(4):1589-98. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.12.060. Epub 2009 Dec 23.
- Kim HY, Shin JH, Yang SP, Shin MA, Lee SH. Robot-assisted gait training for balance and lower extremity function in patients with infratentorial stroke: a single-blinded randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jul 29;16(1):99. doi: 10.1186/s12984-019-0553-5.
- Kahn LE, Lum PS, Rymer WZ, Reinkensmeyer DJ. Robot-assisted movement training for the stroke-impaired arm: Does it matter what the robot does? J Rehabil Res Dev. 2006 Aug-Sep;43(5):619-30. doi: 10.1682/jrrd.2005.03.0056.
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Richards JD, Pramanik A, Sykes L, Pomeroy VM. A comparison of knee kinematic characteristics of stroke patients and age-matched healthy volunteers. Clin Rehabil. 2003 Aug;17(5):565-71. doi: 10.1191/0269215503cr651oa.
- Jahn K, Deutschlander A, Stephan T, Kalla R, Wiesmann M, Strupp M, Brandt T. Imaging human supraspinal locomotor centers in brainstem and cerebellum. Neuroimage. 2008 Jan 15;39(2):786-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.09.047. Epub 2007 Oct 10.
- Hok P, Opavsky J, Labounek R, Kutin M, Slachtova M, Tudos Z, Kanovsky P, Hlustik P. Differential Effects of Sustained Manual Pressure Stimulation According to Site of Action. Front Neurosci. 2019 Jul 17;13:722. doi: 10.3389/fnins.2019.00722. eCollection 2019.
- Schwartz I, Sajin A, Fisher I, Neeb M, Shochina M, Katz-Leurer M, Meiner Z. The effectiveness of locomotor therapy using robotic-assisted gait training in subacute stroke patients: a randomized controlled trial. PM R. 2009 Jun;1(6):516-23. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.03.009.
- Holden MK, Gill KM, Magliozzi MR. Gait assessment for neurologically impaired patients. Standards for outcome assessment. Phys Ther. 1986 Oct;66(10):1530-9. doi: 10.1093/ptj/66.10.1530.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NU21-04-00375
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .